PRINCETON, N.J. - CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), ein führendes Unternehmen im Bereich der Intensivtherapie, gab bekannt, dass die FDA mit der Prüfung ihres De-Novo-Antrags für DrugSorb-ATR begonnen hat. Dieses Gerät zielt darauf ab, perioperative Blutungen bei Patienten zu reduzieren, die sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) unterziehen und Ticagrelor einnehmen. Die Annahme zur substanziellen Prüfung durch die FDA folgt auf die Breakthrough-Designation für DrugSorb-ATR, was den Prüfprozess voraussichtlich beschleunigen wird. Eine Entscheidung wird für 2025 erwartet.
DrugSorb-ATR soll die Notwendigkeit einer verzögerten Operation bei Patienten, die Ticagrelor einnehmen, verringern, indem es das Medikament schnell aus dem Blutkreislauf entfernt. Das aktuelle Protokoll empfiehlt, CABG-Operationen um mehrere Tage zu verschieben, damit das Medikament auf natürliche Weise aus dem Körper ausgeschieden werden kann, um das Risiko schwerer Blutungen zu verringern. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts wurden in der STAR-T-Studie, einer nordamerikanischen Schlüsselstudie mit 140 Patienten, untersucht.
Dr. Phillip Chan, CEO von CytoSorbents, zeigte sich zuversichtlich, dass das Gerät notwendige Operationen sicher beschleunigen und somit Krankenhausressourcen schonen und Patientenrisiken reduzieren könne. Das Unternehmen plant auch, vorbehaltlich der Zertifizierung nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP), eine Zulassung für DrugSorb-ATR bei Health Canada zu beantragen.
Der FDA De-Novo-Weg ist für neuartige Medizinprodukte vorgesehen, die ein geringes bis mäßiges Risiko aufweisen und für die es kein vergleichbares Produkt auf dem Markt gibt. Geräte mit Breakthrough-Designation kommen für eine beschleunigte Entwicklung und Prüfung in Frage, um einen zeitnahen Zugang zu wichtigen neuen Therapien zu ermöglichen.
Die Blutreinigungs-Technologien von CytoSorbents, einschließlich ihres Flaggschiffprodukts CytoSorb, werden weltweit in verschiedenen Intensivpflege-Anwendungen eingesetzt. CytoSorb ist in der Europäischen Union zugelassen und wurde bereits in über 250.000 Behandlungen weltweit eingesetzt. In den Vereinigten Staaten ist es jedoch noch nicht zugelassen. Das Portfolio des Unternehmens ist durch mehrere US-amerikanische und internationale Patente und Marken geschützt, wobei sich mehrere Produkte in der Entwicklung befinden.
Dieser Artikel basiert auf einer Pressemitteilung und fasst die wichtigsten Fakten zum FDA-Prüfverfahren für DrugSorb-ATR von CytoSorbents und dessen regulatorischen Status zusammen.
In anderen aktuellen Nachrichten hat CytoSorbents eine Reihe bedeutender Entwicklungen erlebt. Das Medizintechnikunternehmen verzeichnete im zweiten Quartal 2024 einen Anstieg des Gesamtumsatzes um 5% auf 9,9 Millionen US-Dollar und eine Steigerung des Produktumsatzes um 10% auf 8,8 Millionen US-Dollar, während sich der operative Verlust im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 48% auf 3,4 Millionen US-Dollar verringerte. B.Riley hat nach der Einreichung des De-Novo-Antrags für DrugSorb-ATR bei der US-FDA die Kaufempfehlung für CytoSorbents bekräftigt. Das Unternehmen hat auch ein "at-the-market" Aktienangebot initiiert, das bis zu 20 Millionen US-Dollar einbringen könnte.
Das Unternehmen hat seine Lizenzvereinbarung mit ROKK, LLC, bezüglich der dauerhaften Lizenzgebühren für das CytoSorb-Gerät geändert. CytoSorbents hat auch Peter J. Mariani als neuen CFO ernannt und Kostensenkungsmaßnahmen umgesetzt, die zu jährlichen Einsparungen von 5 Millionen US-Dollar führten.
Bemerkenswert ist, dass das Unternehmen für 2025 Entscheidungen sowohl von der FDA als auch von Health Canada zu DrugSorb-ATR erwartet. CytoSorbents hat auch vorläufige Zahlen für den Produktumsatz im dritten Quartal 2024 veröffentlicht und prognostiziert einen Umsatz zwischen 8,3 Millionen und 8,5 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 7% bis 10% gegenüber dem dritten Quartal 2023 entspricht. Dies sind die jüngsten Entwicklungen, die den stetigen finanziellen Fortschritt und die Produktentwicklungspipeline des Unternehmens prägen.
InvestingPro Insights
Während CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) mit der FDA-Prüfung für DrugSorb-ATR voranschreitet, sollten Anleger einige wichtige Finanzkennzahlen und Erkenntnisse von InvestingPro berücksichtigen. Die Marktkapitalisierung des Unternehmens beträgt 57,15 Millionen US-Dollar, was seine aktuelle Position im Medizintechniksektor widerspiegelt.
Trotz des Potenzials von DrugSorb-ATR steht CytoSorbents vor finanziellen Herausforderungen. Ein InvestingPro-Tipp weist darauf hin, dass das Unternehmen "schnell Bargeld verbrennt", was angesichts des regulatorischen Prozesses und der Vorbereitung auf eine mögliche Vermarktung Anlass zur Sorge geben könnte. Dies deckt sich mit einem weiteren InvestingPro-Tipp, der darauf hindeutet, dass Analysten nicht davon ausgehen, dass das Unternehmen in diesem Jahr profitabel sein wird.
Positiv zu vermerken ist, dass der Umsatz von CytoSorbents in den letzten zwölf Monaten bis zum zweiten Quartal 2024 37,16 Millionen US-Dollar betrug, mit einem moderaten Umsatzwachstum von 2,17% im gleichen Zeitraum. Die Bruttomarge des Unternehmens ist mit 64,56% robust, was auf eine starke Preissetzungsmacht für seine bestehenden Produkte hindeutet.
Anleger soll
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