WILMINGTON, Delaware - Fasenra (Benralizumab) von AstraZeneca hat die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung erwachsener Patienten mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) erhalten. EGPA ist eine seltene, immunvermittelte Vaskulitis, die mehrere Organe schädigen und unbehandelt tödlich verlaufen kann.
Die Entscheidung der FDA basiert auf den Ergebnissen der MANDARA-Phase-III-Studie. Diese zeigte, dass fast 60% der mit Fasenra behandelten Patienten eine Remission erreichten – eine Rate, die mit der des bereits zugelassenen EGPA-Medikaments Mepolizumab vergleichbar ist. Darüber hinaus konnten 41% der Fasenra-Patienten die Einnahme oraler Kortikosteroide vollständig beenden, verglichen mit 26% in der Mepolizumab-Gruppe.
EGPA, auch als Churg-Strauss-Syndrom bekannt, betrifft schätzungsweise 15.000 Patienten in den USA. Die Erkrankung kann zu Symptomen wie extremer Müdigkeit, Gewichtsverlust, Muskel- und Gelenkschmerzen, Hautausschlägen, Nervenschmerzen, Nasennebenhöhlenproblemen und Atemnot führen. Die bisherigen Behandlungsmöglichkeiten umfassen oft langfristige, hochdosierte orale Kortikosteroide, die schwerwiegende Nebenwirkungen haben und bei Dosisreduzierung zu wiederkehrenden Rückfällen führen können.
Dr. Michael Wechsler, leitender Prüfarzt der MANDARA-Studie, betonte die Bedeutung dieser Zulassung für Patienten, die unter schwächenden Symptomen leiden und auf eine langfristige Steroidtherapie angewiesen sind. Auch Joyce Kullman, Geschäftsführerin der Vasculitis Foundation, begrüßte die Zulassung und verwies auf die verheerenden Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität der Patienten.
Fasenra, das bereits für die Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma zugelassen ist, ist nun das zweite Biologikum, das für EGPA genehmigt wurde. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Fasenra in der MANDARA-Studie entsprach dem bekannten Profil.
Diese Nachricht basiert auf einer Pressemitteilung und unterstreicht AstraZenecas Engagement bei der Behandlung eosinophiler Erkrankungen über schweres Asthma hinaus. Mit der 2018 von der FDA erteilten Orphan-Drug-Designation markiert die Zulassung von Fasenra für EGPA einen weiteren Schritt zur Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für seltene Erkrankungen.
In anderen aktuellen Nachrichten hat AstraZeneca bedeutende Fortschritte in seiner HIMALAYA-Phase-III-Studie gemeldet. Die Studie zeigte, dass die Immuntherapie des Unternehmens das Überleben von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom verlängerte und das Sterberisiko im Vergleich zur Standardbehandlung mit Sorafenib um 24% reduzierte. Michel Demaré, der Non-Executive Chair des Vorstands, erwarb 2.000 Aktien des Unternehmens, was sein persönliches Vertrauen in die Zukunft des Unternehmens widerspiegelt. Im medizinischen Bereich zeigte AstraZenecas ENHERTU signifikante progressionsfreie Überlebensraten bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und Hirnmetastasen. Die Deutsche Bank stufte die AstraZeneca-Aktie aufgrund von Bedenken bezüglich des TROP2-Wirkstoffs Datopotamab von "Halten" auf "Verkaufen" herab. BMO Capital, Erste Group, TD Cowen und BofA Securities behielten hingegen positive Ausblicke für die AstraZeneca-Aktien bei und betonten die starke Finanzstruktur und überdurchschnittliche Wachstumsprognose des Unternehmens. Dies sind die jüngsten Entwicklungen in AstraZenecas fortlaufenden Fortschritten in der Pharmaindustrie.
InvestingPro Insights
Die jüngste FDA-Zulassung für Fasenra markiert einen bedeutenden Meilenstein in AstraZenecas Engagement zur Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für seltene Krankheiten. Die strategischen Fortschritte des Unternehmens in der Pharmaindustrie spiegeln sich in seiner finanziellen Gesundheit und Marktleistung wider. Laut InvestingPro-Daten verfügt AstraZeneca über eine robuste Marktkapitalisierung von 242,76 Milliarden US-Dollar, was seine Bedeutung als Schlüsselakteur in der Branche unterstreicht. Das Umsatzwachstum des Unternehmens ist ebenfalls bemerkenswert und zeigt in den letzten zwölf Monaten bis zum zweiten Quartal 2024 einen Anstieg um 10,45%, was die Fähigkeit des Unternehmens zur Skalierung seiner Geschäftstätigkeit und zur Aufrechterhaltung der Rentabilität demonstriert.
InvestingPro-Tipps heben hervor, dass für AstraZeneca in diesem Jahr ein Wachstum des Nettogewinns erwartet wird, was mit der erfolgreichen Expansion des Unternehmens in neue Therapiebereiche wie die EGPA-Behandlung übereinstimmt. Zudem haben zwei Analysten ihre Gewinnprognosen für die kommende Periode nach oben korrigiert, was den Optimismus bezüglich der finanziellen Aussichten des Unternehmens nach den jüngsten Entwicklungen widerspiegelt. Darüber hinaus hat AstraZeneca 32 Jahre in Folge Dividenden gezahlt, was auf ein starkes Engagement für Aktionärsrenditen hindeutet, selbst wenn das Unternehmen in Forschung und Entwicklung für innovative Behandlungen investiert.
Anleger sollten beachten, dass AstraZeneca mit einem hohen Kurs-Gewinn-Verhältnis von 37,61 gehandelt wird, was auf eine Premiumbewertung hindeutet, die auf die strategische Positionierung und die Wachstumsaussichten des Unternehmens in der Pharmaindustrie zurückzuführen sein könnte. Für diejenigen, die an einer weitergehenden Analyse interessiert sind, bietet InvestingPro zusätzliche Tipps zu AstraZeneca und ermöglicht einen tieferen Einblick in die Finanzen und Marktleistung des Unternehmens.
Diese Übersetzung wurde mithilfe künstlicher Intelligenz erstellt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unseren Nutzungsbedingungen.