WARSAW, Indiana - Zimmer Biomet Holdings, Inc. (NYSE:ZBH), ein weltweit führendes Unternehmen für Medizintechnik, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für das Oxford® Cementless Partial Knee System erteilt hat. Dieses Gerät ist nun das einzige von der FDA zugelassene zementfreie Teilknieimplantat in den USA und soll die chirurgischen Ergebnisse für Patienten verbessern, die sich einer partiellen Knieprothese unterziehen.
Die Zulassung erfolgte nach einer Investigational Device Exemption (IDE)-Studie und nicht-klinischen Tests, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats nachgewiesen haben. Laut Zimmer Biomet bietet das Oxford Cementless Partial Knee im Vergleich zu seinem zementierten Gegenstück eine verbesserte Fixierung, eine bessere langfristige Implantatüberlebensrate und eine erhöhte Effizienz im Operationssaal.
Joe Urban, Präsident der Knieabteilung des Unternehmens, betonte die Vorteile des zementfreien Verfahrens und verwies auf dessen weniger invasive Natur und verbesserte Ergebnisse im Vergleich zum vollständigen Kniegelenkersatz. Das Design des Oxford Cementless Partial Knee verfügt über ein mobiles Lager, das sich mit der femoralen Komponente bewegt und so eine natürliche Kniebewegung und eine stabile Knochen-Implantat-Fixierung ermöglicht.
Die klinische Erfahrung mit dem Oxford Cementless Partial Knee erstreckt sich über mehr als 20 Jahre und umfasst mehr als 300.000 Eingriffe in über 50 Ländern. Daten aus dem britischen nationalen Gelenkregister zeigen eine Implantatüberlebensrate von 94,1 % nach 10 Jahren, die höher ist als der Durchschnitt aller anderen Teilknieprothesen.
Dr. Adolph V. Lombardi Jr., Präsident von JIS Orthopedics, hob die Vorteile des Systems für jüngere, aktivere Patienten hervor, einschließlich der natürlichen Kniebeugung und der stärkeren Implantathaftung, die zu einer besseren Langzeithaltbarkeit führen können.
Zimmer Biomet plant eine landesweite Markteinführung in den USA im ersten Quartal 2025, einschließlich der von der FDA geforderten Schulung für Chirurgen zur zementfreien Operationstechnik und Patientenauswahl. Das Oxford Partial Knee wird auch mit einer lebenslangen eingeschränkten Garantie für US-Patienten geliefert, die unter bestimmten Bedingungen die Kosten für Ersatzimplantate abdeckt.
Das Cementless Oxford Partial Knee System ist für Patienten mit Osteoarthrose oder avaskulärer Nekrose, die auf das mediale Kompartiment des Knies beschränkt ist, indiziert und soll ohne Zement implantiert werden. Mögliche Risiken, wie bei jedem chirurgischen Eingriff, können Lockerung, Dislokation, Fraktur, Verschleiß und Infektion umfassen.
Diese Nachricht basiert auf einer Pressemitteilung von Zimmer Biomet Holdings, Inc.
In anderen aktuellen Nachrichten meldete Zimmer Biomet für das dritte Quartal einen Anstieg des Nettoumsatzes um 4 % auf 1,824 Milliarden US-Dollar, was die Erwartungen der Analysten übertraf. Auch der Gewinn pro Aktie (EPS) des Unternehmens für das Quartal übertraf die Prognosen und erreichte 1,74 US-Dollar. Allerdings bestehen weiterhin Herausforderungen bei der Implementierung eines Enterprise Resource Planning (ERP)-Systems, was Truist Securities dazu veranlasste, die Halte-Empfehlung für die Aktie beizubehalten, während Oppenheimer seine Outperform-Bewertung beibehielt.
Truist Securities erhöhte sein Kursziel für Zimmer Biomet von 112,00 US-Dollar auf 117,00 US-Dollar, basierend auf einer revidierten EPS-Prognose für 2025 von 8,66 US-Dollar. Das Management des Unternehmens hat seine Prognose für den Umsatz und den Gewinn pro Aktie bei konstanten Wechselkursen nach unten korrigiert, rechnet aber damit, dass bis Ende 2024 wieder normale Lieferniveaus erreicht werden.
Zimmer Biomet kaufte im dritten Quartal 2024 Aktien im Wert von etwa 600 Millionen US-Dollar zurück und passte seine Prognose für das Umsatzwachstum im Gesamtjahr auf 4,25 % bis 4,75 % bei konstanten Wechselkursen an. Der freie Cashflow des Unternehmens wird voraussichtlich etwa 1 Milliarde US-Dollar erreichen, wobei ein bereinigter Gewinn pro Aktie zwischen 7,95 und 8,05 US-Dollar erwartet wird.
Bevorstehende Produkteinführungen, darunter das Z1-Hüftsystem und die Persona IQ-Knietechnologie, sollen das Wachstum vorantreiben. Dies sind die jüngsten Entwicklungen in der Leistung und Strategie des Unternehmens.
InvestingPro Insights
Die FDA-Zulassung des Oxford® Cementless Partial Knee Systems von Zimmer Biomet steht im Einklang mit der starken finanziellen Position und Marktleistung des Unternehmens. Laut InvestingPro-Daten verfügt Zimmer Biomet über eine Marktkapitalisierung von 22,13 Milliarden US-Dollar, was seine bedeutende Präsenz im Medizintechniksektor widerspiegelt.
Das Umsatzwachstum des Unternehmens von 4,35 % in den letzten zwölf Monaten, gepaart mit einer robusten Bruttomarge von 71,9 %, deutet auf eine gesunde finanzielle Grundlage hin, um die Einführung dieses innovativen Produkts zu unterstützen. Dieses Wachstum ist angesichts des wettbewerbsintensiven Charakters der Medizintechnikbranche besonders bemerkenswert.
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