ALISO VIEJO, Kalifornien - Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), ein Unternehmen für ophthalmische Medizintechnik, verzeichnete einen bedeutenden Erfolg in seiner zweiten Phase-3-Bestätigungsstudie für Epioxa, eine nicht-invasive Arzneimitteltherapie zur Behandlung von Keratokonus. Die Studie erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigte nach 12 Monaten eine signifikante Verbesserung der Hornhautkrümmung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.
An der Studie nahmen 312 Augen teil. Sie ergab eine statistisch signifikante Veränderung der maximalen Hornhautkrümmung (Kmax), einem Schlüsselindikator für das Fortschreiten der Erkrankung bei Keratokonus-Patienten. Die mit Epioxa behandelte Gruppe wies eine durchschnittliche Kmax-Verbesserung von 1,0 Dioptrien auf, was den Wirksamkeitskriterien der US-amerikanischen FDA für Keratokonus-Studien entspricht.
Epioxa, das darauf abzielt, das Fortschreiten von Keratokonus zu stoppen oder zu verlangsamen, wurde von den Teilnehmern gut vertragen, mit einer hohen Studienabschlussrate. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, und es wurden keine behandlungsbedingten systemischen Auswirkungen beobachtet. Das günstige Sicherheitsprofil und die Wirksamkeitsdaten sollen Glaukos' Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei der FDA bis Ende 2024 unterstützen.
Diese Studie bildet zusammen mit der ersten pivotalen Phase-3-Studie die Grundlage für die NDA-Einreichung. Beide Studien haben das Potenzial von Epioxa als erste von der FDA zugelassene, nicht-invasive Behandlungsoption für Keratokonus aufgezeigt, die Vorteile wie verkürzte Behandlungszeit und verbesserten Patientenkomfort bietet.
Keratokonus, der oft im Jugendalter diagnostiziert wird, führt zu einer Verdünnung der Hornhaut und kann unbehandelt zu schwerem Sehverlust oder der Notwendigkeit einer Hornhauttransplantation führen. Aktuelle Behandlungen lindern lediglich die Symptome, während Glaukos' iLink-Therapie, einschließlich des FDA-zugelassenen Photrexa, nachweislich das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen oder stoppen kann.
Glaukos setzt seine Innovationen im Bereich der Augenheilkunde fort, hat bereits Produkte zur Glaukombehandlung auf den Markt gebracht und entwickelt eine Reihe von Technologien für chronische Augenerkrankungen. Das Streben des Unternehmens nach einer nicht-invasiven Therapie für Keratokonus unterstreicht sein Engagement, unerfüllte Bedürfnisse in der Augenheilkunde zu adressieren.
Diese Nachricht basiert auf einer Pressemitteilung der Glaukos Corporation.
In anderen aktuellen Meldungen berichtete Glaukos Corporation über einen beachtlichen Anstieg des konsolidierten Nettoumsatzes um 19% im zweiten Quartal auf 95,7 Millionen US-Dollar. Aufgrund dieser starken Leistung hob das Unternehmen seine Nettoumsatzprognose für das Gesamtjahr 2024 auf 370 bis 376 Millionen US-Dollar an. Das Wachstum wurde hauptsächlich dem Erfolg seiner US-Franchises für interventionelles Glaukom, einschließlich des iStent-Portfolios und iDose TR, zugeschrieben.
In diesem Zusammenhang kündigte Glaukos die Rückzahlung seiner ausstehenden 2,75% Wandelanleihen mit Fälligkeit 2027 in Höhe von 57,5 Millionen US-Dollar als Teil seiner Finanzmanagementstrategie an. Die Analysehäuser BTIG und Stifel behalten beide einen positiven Ausblick für Glaukos bei. BTIG bekräftigte sein Kaufrating mit einem Kursziel von 139,00 US-Dollar, während Stifel sein Kursziel basierend auf einer Umfrage unter iDose-geschulten Chirurgen von 130 auf 145 US-Dollar anhob.
Darüber hinaus investiert das Unternehmen weiterhin in innovative Technologien, einschließlich Epioxa, und erwartet, dass die Akzeptanz von iDose TR in den kommenden Quartalen zunehmen wird, unterstützt durch den J-Code, der eine einheitliche Erstattung gewährleistet. Diese jüngsten Entwicklungen unterstreichen Glaukos Corporations anhaltende Bemühungen um Innovation und Marktexpansion.
InvestingPro Erkenntnisse
Der jüngste Erfolg von Glaukos Corporation mit seiner Epioxa-Studie spiegelt sich in mehreren wichtigen Finanzkennzahlen und Erkenntnissen von InvestingPro wider. Die Marktkapitalisierung des Unternehmens beläuft sich auf 7,06 Milliarden US-Dollar, was das Vertrauen der Investoren in seine innovativen ophthalmischen Technologien unterstreicht.
InvestingPro-Daten zeigen, dass Glaukos ein beeindruckendes Wachstum verzeichnet hat, mit einer Gesamtrendite von 90,41% im vergangenen Jahr. Diese Leistung steht im Einklang mit den positiven klinischen Studienergebnissen und dem Potenzial des Unternehmens, eine bahnbrechende Behandlung für Keratokonus einzuführen. Die Aktie wird derzeit nahe ihrem 52-Wochen-Hoch gehandelt, wobei der Kurs 94,59% seines Höchststandes beträgt, was auf einen starken Marktoptimismus hinsichtlich der Zukunftsaussichten des Unternehmens hindeutet.
Trotz der vielversprechenden Studienergebnisse ist es wichtig zu beachten, dass Glaukos derzeit nicht profitabel ist. Ein InvestingPro-Tipp weist darauf hin, dass Analysten nicht erwarten, dass das Unternehmen in diesem Jahr Gewinne erzielen wird. Dies ist nicht ungewöhnlich für Biotechnologieunternehmen, die stark in Forschung und Entwicklung investieren, wie es Glaukos mit Epioxa und anderen Pipeline-Produkten tut.
Ein weiterer InvestingPro-Tipp hebt hervor, dass Glaukos mit einem moderaten Verschuldungsgrad operiert, was finanzielle Flexibilität bieten kann, während es auf eine potenzielle FDA-Zulassung und Kommerzialisierung von Epioxa hinarbeitet. Die liquiden Mittel des Unternehmens, die die kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen, unterstützen zudem seine Fähigkeit, laufende Forschung und pot
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