CAESAREA, Israel - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), ein Spezialist für minimal-invasive Kryoablationstechnologie, gab bekannt, dass der Beratungsausschuss für Medizinprodukte der FDA am 7. November 2024 zusammentreten wird. Das Gremium wird IceCures ProSense®-System für eine mögliche Zulassung zur Behandlung von frühem, niedrigriskantem invasivem Brustkrebs prüfen.
Der Ausschuss, bestehend aus Brustchirurgen, interventionellen Radiologen und Vertretern der Regulierungsbehörden, wird die Daten aus IceCures ICE3-Studie bewerten. Die Ergebnisse zeigten, dass 96,3% der mit ProSense®-Kryoablation und adjuvanter endokriner Therapie behandelten Patientinnen nach 5 Jahren rezidivfrei waren. Zudem berichtete die Studie von vollständiger Zufriedenheit der Patientinnen und Ärzte mit der Behandlung.
ProSense® zielt darauf ab, eine schonende Alternative zur herkömmlichen Operation zu bieten, indem Tumore durch Kälteeinwirkung zerstört werden. Dies könnte etwa 70.000 US-amerikanischen Frauen zugutekommen, die jährlich mit dieser Krebsart diagnostiziert werden. Die Technologie verspricht kürzere Genesungszeiten, weniger Schmerzen und geringere chirurgische Risiken. Sie wird bereits für bestimmte zugelassene Indikationen in den USA, Europa und China vermarktet.
Das Unternehmen erwartet eine FDA-Entscheidung zur Marktzulassung von ProSense® bis Anfang 2025. IceCure plant, den Link zum Live-Webcast der Ausschusssitzung mit seinen Aktionären zu teilen, sobald er von der FDA zur Verfügung gestellt wird.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Vorteile des Beratungsausschusses, des Prüfungsprozesses und des erwarteten Zeitplans für die FDA-Zulassung. IceCures Fähigkeit, diese Ziele zu erreichen, kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich regulatorischer Entwicklungen, Marktakzeptanz und Schutz geistigen Eigentums.
Die Informationen in diesem Artikel basieren auf einer Pressemitteilung von IceCure Medical.
In anderen aktuellen Nachrichten verzeichnete IceCure Medical Ltd. eine Reihe bedeutender Entwicklungen. Das Unternehmen meldete einen Gesamtumsatzanstieg von 8% im Jahresvergleich für das zweite Quartal des Geschäftsjahres 2024 und übertraf die Prognosen mit einem Gewinn von 1,0 Millionen US-Dollar. Dieses Wachstum wurde hauptsächlich durch einen 20%igen Anstieg der Verkäufe von IceCures ProSense-Systemen und Einwegsonden in Europa, den USA und Japan angetrieben.
IceCure gab auch eine Erweiterung seines Patentportfolios bekannt. Das US-Patent- und Markenamt erteilte eine Zulassungsmitteilung für eine Fortsetzungsanmeldung im Zusammenhang mit der "Cryogen Pump"-Technologie. Diese Entwicklung stärkt IceCures geistiges Eigentum und verlängert den Schutz seiner Technologie bis 2041.
In Bezug auf Analysteneinschätzungen passte H.C. Wainwright sein Kursziel für IceCure an und senkte es von 3,00 auf 2,50 US-Dollar, behielt aber die Kaufempfehlung bei. Das Unternehmen sammelte in der ersten Hälfte des Jahres 2024 auch 5,035 Millionen US-Dollar Bruttoerlöse aus dem Verkauf von Stammaktien ein.
Für die Zukunft erwartet IceCure bedeutende regulatorische Meilensteine, darunter eine Sitzung des FDA-Gremiums im vierten Quartal 2024, um ProSense für die Behandlung von frühem T1-invasivem Brustkrebs zu diskutieren. Eine endgültige Entscheidung über den De-Novo-Antrag auf Marktzulassung für ProSense wird Anfang 2025 erwartet. Diese Entwicklungen unterstreichen den anhaltenden Fortschritt und das Potenzial von IceCure Medical.
InvestingPro Insights
Während sich IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) auf eine wichtige FDA-Beratungsausschussprüfung seines ProSense®-Systems vorbereitet, beobachten Investoren und Stakeholder genau die finanzielle Gesundheit und Marktleistung des Unternehmens. Laut InvestingPro-Daten hat IceCure derzeit eine Marktkapitalisierung von 30,56 Millionen US-Dollar, was die Investorenstimmung bezüglich seiner innovativen Kryoablationstechnologie widerspiegelt. Trotz der Herausforderungen konnte das Unternehmen in den letzten zwölf Monaten bis zum zweiten Quartal 2024 ein Umsatzwachstum von 3,6% verzeichnen, was sein Potenzial im Medizintechniksektor unterstreicht.
InvestingPro-Tipps zeigen, dass IceCure mehr Barmittel als Schulden in seiner Bilanz hält, was finanzielle Flexibilität bei der Suche nach FDA-Zulassung für ProSense® bieten könnte. Zusätzlich erwarten Analysten ein Umsatzwachstum im laufenden Jahr, das durch positive Ergebnisse der bevorstehenden FDA-Panelprüfung und potenzielle Marktexpansion gestärkt werden könnte. Andererseits hat IceCure schnell Barmittel verbrannt, was die Bedeutung eines effizienten Kapitalmanagements für die Zukunft unterstreicht.
Investoren sollten beachten, dass der Aktienkurs zwar recht volatil war und in den letzten sechs Monaten einen signifikanten Einbruch erlebte, IceCure jedoch über die letzten fünf Jahre eine starke Rendite erzielt hat. Das Unternehmen zahlt keine Dividende an die Aktionäre, was typisch für wachstumsorientierte Medizintechnikunternehmen ist, die Gewinne in Forschung und Entwicklung reinvestieren. Mit weiteren InvestingPro-Tipps können Interessierte zusätzliche Einblicke in IceCures Finanzkennzahlen und Marktaussichten unter https://de.investing.com/pro/ICCM erkunden.
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