PARSIPPANY, N.J. - Pacira BioSciences, Inc. (NASDAQ: PCRX) hat neue klinische Daten vorgestellt, die zeigen, dass ihr Gentherapie-Kandidat PCRX-201 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose (OAK) über einen Zeitraum von bis zu 104 Wochen anhaltende Verbesserungen bei Knieschmerzen, Steifheit und Funktion bewirkte. Diese Ergebnisse werden auf der ACR Convergence, der Jahrestagung des American College of Rheumatology, präsentiert.
Die Resultate stammen aus einer Phase-1-Studie mit 72 Patienten und deuten darauf hin, dass eine einzige lokale Injektion von PCRX-201 eine dauerhafte Schmerzlinderung bieten könnte, die weit über die typischen drei bis sechs Monate hinausgeht, die herkömmliche Schmerztherapien ermöglichen. Dr. Stanley Cohen, der leitende Prüfarzt der Studie, betonte das Potenzial der Therapie, die entzündliche Ursache von OAK-Schmerzen anzugehen und möglicherweise jahrelange Kontrolle über die Beschwerden der Patienten zu bieten.
Die Studienteilnehmer wurden in zwei Kohorten aufgeteilt, wobei die zweite Kohorte eine gleichzeitige Vorbehandlung mit einem Kortikosteroid erhielt, um die Verträglichkeit des Gentransfers zu verbessern. Bemerkenswert ist, dass diese Gruppe eine stärkere Schmerzreduktion und weniger unerwünschte Ereignisse erlebte. Über alle Dosierungen hinweg reichten die Verbesserungen der Schmerzen von 48% bis 65%, während die Steifheit eine Verbesserung von 53% bis 72% gegenüber dem Ausgangswert zeigte. Mehr als 70% der Teilnehmer erreichten bis zur 16. Woche eine Schmerzreduktion von über 50%. Behandlungsbedingte Gelenkergüsse waren die häufigste Nebenwirkung, hauptsächlich leicht bis mäßig ausgeprägt und klangen in der vorbehandelten Gruppe innerhalb eines Medians von 33 Tagen ab.
Der CEO von Pacira, Frank D. Lee, äußerte sich optimistisch über die Fortführung der klinischen Untersuchung von PCRX-201, wobei eine Phase-2-Studie für 2025 geplant ist. Lee betonte den innovativen Ansatz der Therapie, die Schmerzlinderung direkt im Kniegelenk bewirkt und möglicherweise das strukturelle Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.
PCRX-201, das darauf ausgelegt ist, ein entzündungshemmendes Protein, IL-1Ra, direkt am Ort der Erkrankung zu produzieren, hat von der FDA die Bezeichnung Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Bezeichnung Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) erhalten, was sein Potenzial als bedeutenden therapeutischen Fortschritt anerkennt.
Diese Nachrichten basieren auf einer Pressemitteilung und unterstreichen Paciras Engagement für nicht-opioide Schmerztherapien, einschließlich der bereits im Handel befindlichen Behandlungen EXPAREL, ZILRETTA und iovera°, neben der Entwicklung von PCRX-201. Das Unternehmen zielt darauf ab, das Leben von Patienten durch innovative Schmerzmanagement-Lösungen zu verbessern.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Pacira Biosciences Inc. seine Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2024 bekannt gegeben. Das Unternehmen betonte sein Engagement für nicht-opioide Schmerztherapien mit Fokus auf Patientenversorgung und einer strategischen Initiative für beschleunigtes Wachstum im Jahr 2025. Bemerkenswert ist, dass der EXPAREL-Umsatz von 128,7 Millionen US-Dollar im Vorjahr auf 132 Millionen US-Dollar stieg. Paciras Non-GAAP-Bruttomarge lag bei 78%, und das bereinigte EBITDA wurde mit 54,7 Millionen US-Dollar angegeben. Trotz Herausforderungen mit ZILRETTA bleibt man optimistisch, insbesondere angesichts der bevorstehenden Umsetzung der NOPAIN-Erstattungsrichtlinie. Darüber hinaus bekräftigte das Unternehmen seine Umsatzprognose für 2024 von 680 Millionen US-Dollar bis 705 Millionen US-Dollar, mit bereinigten Bruttomargen zwischen 74% und 76%. Diese jüngsten Entwicklungen unterstreichen Paciras fortlaufende Bemühungen im Bereich des nicht-opioiden Schmerzmanagements.
InvestingPro Insights
Die vielversprechenden klinischen Daten von Pacira BioSciences (NASDAQ: PCRX) für PCRX-201 kommen zu einem entscheidenden Zeitpunkt für das Unternehmen. Laut InvestingPro-Daten war das Umsatzwachstum von Pacira in den letzten zwölf Monaten mit 4,4% moderat, wobei das dritte Quartal 2024 einen vierteljährlichen Anstieg von 2,83% verzeichnete. Dies unterstreicht die Bedeutung neuer Therapien wie PCRX-201 für zukünftiges Wachstum.
Trotz jüngster Marktherausforderungen, mit einem erheblichen Rückgang der Aktie um 46,63% in den letzten sechs Monaten, hat Pacira Widerstandsfähigkeit gezeigt. InvestingPro Tips heben eine starke Rendite von 31,92% in den letzten drei Monaten hervor, was auf Optimismus der Investoren hinsichtlich der Pipeline und kommerziellen Aussichten des Unternehmens hindeutet.
Der Fokus des Unternehmens auf nicht-opioide Schmerztherapien steht im Einklang mit seiner finanziellen Gesundheit. Ein InvestingPro Tipp weist darauf hin, dass Paciras liquide Mittel die kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen, was auf eine solide finanzielle Grundlage zur Unterstützung laufender Forschungs- und Entwicklungsbemühungen wie PCRX-201 hindeutet.
Obwohl Pacira derzeit nicht profitabel ist, prognostizieren Analysten laut einem weiteren InvestingPro Tipp für dieses Jahr Profitabilität. Diese Prognose, gepaart mit dem Potenzial von PCRX-201 und dem bestehenden Produktportfolio des Unternehmens, könnte einen Wendepunkt für Paciras finanzielle Leistung signalisieren.
Für Investoren, die ein tieferes Verständnis von Paciras Potenzial suchen, bietet InvestingPro 8 zusätzliche Tipps, die einen umfassenden Überblick über die finanzielle Gesundheit und Marktposition des Unternehmens geben.
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