NEW YORK - Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf Behandlungen für chronisch entzündliche und Autoimmunerkrankungen, gab heute bekannt, dass sein Phase-3-ENSURE-Programm für das Medikament Vidofludimus Calcium (IMU-838) ohne Änderungen fortgesetzt wird. Diese Entscheidung basiert auf Empfehlungen eines unabhängigen Datenüberwachungskomitees (IDMC). Die Zwischenanalyse des IDMC ergab, dass die Studien zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) die Futilitätskriterien nicht erfüllt haben.
Das ENSURE-Programm, bestehend aus zwei identischen Phase-3-Studien namens ENSURE-1 und ENSURE-2, untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vidofludimus Calcium im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit aktiver RMS. Die Studien sollen etwa 1.050 erwachsene Patienten an über 100 Standorten in mehr als 15 Ländern, einschließlich der USA, einschließen. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Rückfall innerhalb von 72 Wochen. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Behinderungsprogression, das T2-Läsionsvolumen und Veränderungen des Hirnvolumens.
Das IDMC führte die Zwischenanalyse zur Futilität durch, nachdem etwa die Hälfte der geplanten ersten Rückfallereignisse in den doppelblinden Behandlungsphasen der Studien aufgetreten waren. Ziel war es, festzustellen, ob Anpassungen der Stichprobengröße erforderlich waren, um eine unzureichende Anzahl von Ereignissen beim endgültigen Studienabschluss zu verhindern. Das Komitee empfahl keine Änderungen am Studienumfang, und das Programm ist auf Kurs, 2026 abgeschlossen zu werden.
Vidofludimus Calcium ist ein kleinmolekularer Wirkstoffkandidat, der als neuroprotektiver Wirkstoff fungiert. Er aktiviert den nukleären Rezeptor Nurr1 und hemmt selektiv das Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH). Dieser duale Mechanismus wird mit entzündungshemmenden und antiviralen Wirkungen in Verbindung gebracht und zielt selektiv auf hyperaktive Immunzellen ab, während er die normale Immunfunktion zulässt.
Der Chief Medical Officer von Immunic, Andreas Muehler, M.D., M.B.A., zeigte sich zuversichtlich hinsichtlich des ursprünglichen Studiendesigns und der Annahmen zur Rückfallrate. CEO Daniel Vitt, Ph.D., bezeichnete die Zwischenanalyse als wichtigen Meilenstein und behielt einen positiven Ausblick auf das Potenzial des Medikaments im oralen MS-Markt und seinen Weg zur behördlichen Zulassung.
Das Unternehmen erwartet außerdem die Top-Line-Ergebnisse seiner Phase-2-CALLIPER-Studie bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (PMS) im April nächsten Jahres. Sollten die Daten weiterhin eine neuroprotektive Wirkung zeigen, könnte Vidofludimus Calcium nach Ansicht von Immunic zu einer führenden oralen Behandlungsoption für PMS werden.
Diese Ankündigung basiert auf einer Pressemitteilung von Immunic, Inc.
In anderen aktuellen Nachrichten war Immunic Inc. Gegenstand mehrerer Analysten-Notizen, wobei Firmen wie Piper Sandler, EF Hutton, Leerink Partners und B.Riley positive Bewertungen für das Unternehmen beibehielten. Dieser Optimismus konzentriert sich auf das Potenzial von Immunics Hauptmedikamentenkandidat, Vidofludimus Calcium, der derzeit in Studien zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) getestet wird. Zwischenergebnisse aus der Phase-2-CALLIPER-Studie deuten darauf hin, dass Vidofludimus Calcium möglicherweise effektiv das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (PMS) verlangsamen kann.
Darüber hinaus hat das Medikament antivirale Aktivität gezeigt, die in laufenden Studien weiter untersucht wird. Dazu gehört das Potenzial, die Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus zu verhindern, die mit Post-COVID-Müdigkeit in Verbindung gebracht wird und möglicherweise zur Müdigkeit bei MS-Patienten beiträgt. Das Unternehmen erwartet die Veröffentlichung der Top-Line-Daten aus der CALLIPER-Studie im April nächsten Jahres.
In finanzieller Hinsicht meldete Immunic für das erste Quartal 2024 einen Verlust von 29,6 Millionen US-Dollar, eine erhebliche Steigerung gegenüber dem Nettoverlust von 2,3 Millionen US-Dollar im ersten Quartal des Vorjahres. Trotzdem gelang es dem Unternehmen, durch eine Privatplatzierung 240 Millionen US-Dollar aufzubringen, die voraussichtlich den Betrieb bis zum dritten Quartal 2025 finanzieren werden.
In Bezug auf die Führung verlängerte Immunic den Vertrag seines Executive Chairman, Dr. Duane Nash, bis zum 31.12.2025 und erhöhte sein monatliches Grundgehalt. Das Unternehmen begrüßte auch Simona Skerjanec in seinem Vorstand und ernannte Jason Tardio zum neuen Chief Operating Officer und Präsidenten. Dies sind die jüngsten Entwicklungen bei Immunic Inc.
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Die Fortsetzung des Phase-3-ENSURE-Programms von Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX) ohne Änderungen steht im E
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