INCHEON, Südkorea und CAMBRIDGE, Massachusetts - Samsung Bioepis Co., Ltd. und Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) haben einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein erreicht: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von OPUVIZ™ ausgesprochen. Dieses Biosimilar, das auf Eylea (Aflibercept) basiert und auch als SB15 bekannt ist, wird zur Behandlung verschiedener Netzhauterkrankungen empfohlen.
Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt, um OPUVIZ für erwachsene Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Makulaödem aufgrund von retinalem Venenverschluss (RVO), diabetischem Makulaödem (DME) und myopischer choroidaler Neovaskularisation (myopische CNV) verfügbar zu machen. Sollte die Europäische Kommission (EK) der Empfehlung des CHMP folgen, wäre OPUVIZ das zweite in Europa zugelassene Biosimilar im Bereich der Augenheilkunde.
Die Entscheidung basiert auf umfassenden Belegen, einschließlich analytischer, präklinischer und klinischer Daten. Eine zentrale Phase-3-Studie zeigte, dass SB15 in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mit dem Referenzarzneimittel Eylea vergleichbar ist. Der primäre Endpunkt der Studie, die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 8, wurde erreicht. Weitere Analysen bis zu Woche 56 unterstützten die Vergleichbarkeit des Biosimilars.
Samsung Bioepis und Biogen arbeiten seit November 2019 im Rahmen einer Vermarktungsvereinbarung daran, zwei Biosimilar-Kandidaten für die Augenheilkunde, BYOOVIZ und OPUVIZ, in verschiedenen Märkten einzuführen, darunter die USA, Kanada, Europa, Japan und Australien. Die potenzielle Zulassung von OPUVIZ könnte Biogens bestehendes Biosimilar-Portfolio erweitern, zu dem bereits BYOOVIZ, BENEPALI, IMRALDI und FLIXABI gehören.
Die Unternehmen betonen das Potenzial von Biosimilars wie OPUVIZ, Einsparungen im Gesundheitswesen zu ermöglichen und den Zugang zu Behandlungen für komplexe Augenerkrankungen zu erweitern. Diese Entwicklung ist Teil der umfassenderen Bemühungen von Samsung Bioepis, den Patientenzugang zu biologischen Therapien durch ihr Engagement in der Produktentwicklung und Qualität zu verbessern.
Diese Nachricht basiert auf einer Pressemitteilung, und die endgültige Entscheidung über die Marktzulassung für OPUVIZ in der EU liegt bei der Europäischen Kommission.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Biogen Inc. eine Reihe bedeutender Entwicklungen gemeldet. Das Unternehmen gab starke Ergebnisse für das zweite Quartal bekannt, mit einem Gesamtumsatz von 2,5 Milliarden US-Dollar, was einem Wachstum von 5 % im Kernpharmageschäft entspricht. Als Reaktion darauf erhöhte RBC Capital Markets sein Kursziel für Biogen, während Mizuho Securities sein Ziel aufgrund konservativerer Umsatzprognosen für Biogens Produkt Acoramidis senkte. Beide Firmen behielten jedoch ihre Outperform-Bewertung bei.
Biogen hat zudem seinen Vorstand um zwei neue Mitglieder erweitert: Lloyd B. Minor, M.D., und Sir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D. Ihre Ernennung soll Biogens Expertise in den Bereichen Life Sciences und biopharmazeutische Forschung und Entwicklung stärken. Biogen berichtete auch über positive Ergebnisse aus seiner Phase-2/3-DEVOTE-Studie, die ein höheres Dosierungsschema von Nusinersen zur Behandlung spinaler Muskelatrophie untersuchte.
Darüber hinaus erhielt das Unternehmen die Zulassung für sein Alzheimer-Medikament Leqembi in Großbritannien, eine unerwartete Entwicklung nach einer vorherigen negativen Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel. Die Zulassung ist jedoch auf Patienten mit einem negativen ApoE4-homozygoten Genotyp beschränkt. Diese jüngsten Entwicklungen unterstreichen Biogens fortlaufende Bemühungen, zu innovieren und sein Produktangebot im Biotechnologiesektor zu erweitern.
InvestingPro Insights
Mit der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Marktzulassung von OPUVIZ™ dürfte Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) seine Position in der Biotechnologiebranche weiter stärken. Mit einer Marktkapitalisierung von 29,34 Milliarden US-Dollar und einem Ruf als prominenter Akteur in der Branche erscheint Biogens finanzielle Gesundheit robust. Die liquiden Mittel des Unternehmens übersteigen die kurzfristigen Verbindlichkeiten, was auf finanzielle Stabilität hindeutet und Vertrauen in die Fähigkeit des Unternehmens schaffen könnte, in zukünftige Wachstums- und Entwicklungsprojekte wie OPUVIZ zu investieren.
InvestingPro-Daten zeigen ein Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) von 25,34, das sich auf 16,77 basierend auf den letzten zwölf Monaten bis Q2 2024 anpasst, was die Einschätzung der Investoren zum Ertragspotenzial von Biogen widerspiegelt. Darüber hinaus liegt die Bruttomarge des Unternehmens für denselben Zeitraum bei beeindruckenden 76,45 %, was die Fähigkeit des Unternehmens zeigt, trotz Marktschwankungen profitabel zu bleiben. Der Aktienkurs von Biogen wird derzeit nahe seinem 52-Wochen-Tief gehandelt, was möglicherweise einen attraktiven Einstiegspunkt für Anleger darstellt.
Laut InvestingPro-Tipps erwarten Analysten, dass Biogen in diesem Jahr profitabel bleiben wird, was für das nachhaltige Geschäftsmodell und die innovative Pipeline des Unternehmens spricht. Bemerkenswert ist, dass Biogen keine Dividende zahlt, was darauf hindeutet, dass das Unternehmen Gewinne reinvestiert, um Wachstum und Produktentwicklung voranzutreiben. Für diejenigen, die tiefer in Biogens Performance und Potenzial eintauchen möchten, bietet InvestingPro zusätzliche Tipps, einschließlich Erkenntnissen darüber, wie sich die Aktie im Allgemeinen mit geringer Preisvolatilität handelt und sich oft entgegengesetzt zum Markt bewegt.
Für weitere Informationen besuchen Sie https://de.investing.com/pro/BIIB, wo Sie insgesamt 8 Tipps finden, die Aufschluss über Biogens Marktverhalten und finanzielle Gesundheit geben.
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