FOSTER CITY, Kalifornien - Gilead (NASDAQ:GILD) Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD), ein führendes Unternehmen in der Biotechnologiebranche mit einer Marktkapitalisierung von 115,3 Milliarden US-Dollar und einer beeindruckenden "GREAT" Bewertung für die finanzielle Gesundheit laut InvestingPro, hat eine positive Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Seladelpar erhalten. Seladelpar ist ein Medikament zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC), einer seltenen Lebererkrankung. Bei einer Zulassung durch die Europäische Kommission, die für das erste Quartal 2025 erwartet wird, würde diese Entscheidung der beschleunigten Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im August 2024 folgen.
PBC betrifft in Europa etwa 15 von 100.000 Menschen, hauptsächlich Frauen, und kann unbehandelt zu Leberversagen führen. Für Gilead, das in den letzten zwölf Monaten einen Umsatz von 28,3 Milliarden US-Dollar bei einer soliden Bruttomarge von 77,8% erzielte, stellt Seladelpar einen weiteren potenziellen Wachstumstreiber dar. Die Behandlung, in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) oder als Monotherapie, hat vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung von Leberfunktionstests und der Reduzierung von Symptomen wie chronischem Juckreiz (Pruritus) und Müdigkeit gezeigt.
Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der RESPONSE-Studie, einer zentralen Phase-3-Studie. Die Studie ergab, dass 62% der Teilnehmer unter Seladelpar den primären Endpunkt einer zusammengesetzten biochemischen Reaktion nach 12 Monaten erreichten, verglichen mit 20% unter Placebo. Bemerkenswert ist, dass Seladelpar bei 25% der Teilnehmer nach 12 Monaten zu einer Normalisierung der alkalischen Phosphatase (ALP)-Werte führte, einem wichtigen Marker für den Krankheitsverlauf. Diese Veränderung war in der Placebo-Gruppe nicht zu beobachten. Zusätzlich zeigte Seladelpar eine statistisch signifikante Reduzierung der Pruritus-Werte nach 6 Monaten.
Dr. Palak Trivedi, außerordentlicher Professor am Queen Elizabeth Hospital in Birmingham, betonte den klinischen Nutzen von Seladelpar und bezeichnete es als einen bedeutenden Meilenstein für die PBC-Gemeinschaft, da es potenziell sowohl die Krankheit als auch die Symptome, die die Lebensqualität beeinträchtigen, adressieren könne.
Gilead Sciences strebt auch in anderen Regionen die Marktzulassung für Seladelpar an und hat eine bestätigende Langzeit-Ergebnisstudie namens AFFIRM eingeleitet. In den USA könnte die fortgesetzte Zulassung von Seladelpar von der Überprüfung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien abhängen. Mit einer Aktie, die nahe ihrem 52-Wochen-Hoch gehandelt wird und eine konstante Dividendenwachstumsrate aufweist, können Anleger auf detaillierte Analysen und mehr als 10 zusätzliche Schlüsselerkenntnisse durch die umfassenden Forschungsberichte von InvestingPro zugreifen, die für über 1.400 US-Aktien verfügbar sind.
Seladelpar ist ein oraler PPAR-delta-Agonist, der in präklinischen und klinischen Daten anticholestätische, entzündungshemmende, antipruritische und antifibrotische Wirkungen gezeigt hat. Es hat von der FDA die Bezeichnungen Breakthrough Therapy und Orphan Drug sowie die PRIME-Bezeichnung (Priority Medicine) der EU erhalten.
Die Informationen in diesem Artikel basieren auf einer Pressemitteilung von Gilead Sciences, Inc.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Gilead Sciences eine Reihe bedeutender Entwicklungen erlebt. Das experimentelle HIV-Präventionsmedikament Lenacapavir des Unternehmens zeigte in einer entscheidenden Phase-3-Studie eine 96%ige Reduktion von HIV-Infektionen, was globale Zulassungsanträge unterstützt, die voraussichtlich bis 2024 eingereicht werden. Darüber hinaus meldete Gilead vielversprechende Zwischenergebnisse aus seiner Phase-3-ASSURE-Studie zu Livdelzi, einem Medikament zur Behandlung der primären biliären Cholangitis, wobei 81% der Patienten eine zusammengesetzte biochemische Reaktion erreichten.
Zudem haben Gilead und Tubulis eine exklusive Vereinbarung zur Entwicklung eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats zur Behandlung solider Tumore getroffen, mit potenziellen Zahlungen von bis zu 415 Millionen US-Dollar. Diese Zusammenarbeit steht im Einklang mit Gileads Strategie, sein Onkologie-Portfolio zu erweitern.
In Analystenkreisen behielt die Deutsche Bank ihre Halte-Empfehlung für Gilead mit einem Kursziel von 73 US-Dollar bei, während die Bernstein SocGen Group ihre Outperform-Bewertung und ihr Kursziel von 105,00 US-Dollar beibehielt. Leerink Partners und Oppenheimer zeigten ebenfalls Vertrauen in Gilead, indem sie ihre Outperform-Bewertung beibehielten und das Kursziel auf 99 bzw. 115 US-Dollar erhöhten. Dies sind jüngste Entwicklungen in Gileads anhaltendem Engagement für die HIV-Behandlung und -Prävention sowie für sein Wachstums- und Rentabilitätspotenzial.
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