SAN DIEGO - Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, gab bekannt, dass sein großmolekularer CB1-Inhibitor, Nimacimab, in Phase-1-Studien eine minimale Anreicherung im Gehirn und keine neuropsychiatrischen Nebenwirkungen zeigte. Diese Aktualisierung folgt auf kürzlich veröffentlichte Phase-2a-Daten von Novo Nordisks kleinmolekularem CB1-Inhibitor Monlunabant, der zwar Gewichtsverlust, aber auch neuropsychiatrische Nebenwirkungen aufwies.
Skyes CEO, Punit Dhillon, erklärte, dass die Ergebnisse von Novo Nordisks Monlunabant die Rolle der CB1-Rezeptor-Hemmung beim Gewichtsverlust unterstützen. Er betonte jedoch den Sicherheitsunterschied zwischen Skyes Nimacimab und kleinmolekularen CB1-Inhibitoren und hob hervor, dass Nimacimab in präklinischen Studien eine minimale Anreicherung im Gehirn und in Phase-1-Studien zur nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) keine neuropsychiatrischen Nebenwirkungen zeigte.
Forschungsleiter Chris Twitty lieferte weitere Erkenntnisse und erklärte, dass pharmakodynamische Modelle vorhersagen, dass Nimacimab eine ausreichende periphere Exposition aufweist, um die CB1-Signalübertragung zu hemmen, ohne signifikante Gehirnexposition. Dies könnte das Risiko neuropsychiatrischer Nebenwirkungen verringern.
Skye startete im August 2024 eine Phase-2-Studie mit Nimacimab zur Behandlung von Adipositas, die auch eine Kombination mit einem GLP-1/CB1-Inhibitor untersucht. Vorläufige Daten zum Gewichtsverlust werden für das zweite Quartal 2025 erwartet, die endgültigen Ergebnisse sollen im vierten Quartal 2025 vorliegen.
Die Daten des Unternehmens deuten darauf hin, dass Nimacimab im Vergleich zu kleinmolekularen CB1-Inhibitoren einen breiteren therapeutischen Index bieten könnte. Dies würde höhere Dosierungen bei geringerem Risiko von Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem ermöglichen. Skye plant zudem, in naher Zukunft Ergebnisse einer Studie an Mäusen zu veröffentlichen, die die Auswirkungen von Nimacimab auf den Gewichtsverlust untersucht.
Skye Bioscience konzentriert sich auf Therapeutika für die metabolische Gesundheit und moduliert G-Protein-gekoppelte Rezeptoren, um First-in-Class-Medikamente mit klinischer und kommerzieller Differenzierung zu entwickeln. Nimacimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf die CB1-Signalübertragung in der Peripherie abzielt und potenzielle Anwendungen bei Adipositas, chronischer Nierenerkrankung und metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) hat.
Diese Ankündigung basiert auf einer Pressemitteilung von Skye Bioscience und spiegelt die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens hinsichtlich der Entwicklung und des therapeutischen Potenzials von Nimacimab wider.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Skye Bioscience bemerkenswerte Fortschritte in seinen Aktivitäten gemacht. Der neuartige CB1-hemmende Antikörper Nimacimab wird derzeit in einer Phase-II-CBeyond-Studie auf seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Adipositas untersucht. Analysten von JMP Securities, Piper Sandler, Craig-Hallum und Oppenheimer haben alle positive Bewertungen für Skye Bioscience beibehalten, was das Vertrauen in die Aussichten des Unternehmens widerspiegelt. Das Unternehmen ernannte kürzlich Dr. Puneet S. Arora zum neuen Chief Medical Officer, der umfangreiche Erfahrung in klinischen Studien und behördlichen Einreichungen mitbringt. Darüber hinaus hat Skye Bioscience eine Partnerschaft mit Beacon Biosignals geschlossen, um schlafbezogene Bewertungen in die CBeyond-Studie einzubeziehen, da ein Zusammenhang zwischen Adipositas und Schlafstörungen besteht. Das Unternehmen hat auch seinen Vorstand mit der Ernennung von Karen Smith, MD, Ph.D., MBA, LLM erweitert. Zwischenergebnisse der Phase-2-Studie mit Nimacimab werden für das zweite Quartal 2025 erwartet. Diese jüngsten Entwicklungen unterstreichen das Engagement von Skye Bioscience, Behandlungen zu entwickeln, die potenziell bessere Ergebnisse für Patienten mit Adipositas bieten könnten.
InvestingPro Erkenntnisse
Während Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE) mit seinen klinischen Studien für Nimacimab voranschreitet, beobachten Investoren genau die finanzielle Gesundheit und Aktienperformance des Unternehmens. Laut aktuellen Daten von InvestingPro belaufen sich das Betriebsergebnis, EBIT und EBITDA von Skye für die letzten zwölf Monate bis zum zweiten Quartal 2024 auf jeweils negative 22,14 Millionen US-Dollar, -22,14 Millionen US-Dollar und -22,02 Millionen US-Dollar. Diese Zahlen unterstreichen die derzeitige fehlende Rentabilität des Unternehmens, was mit den Erwartungen der Analysten übereinstimmt, dass Skye in diesem Jahr nicht profitabel sein wird.
InvestingPro Tipps zeigen, dass die Aktie von Skye mit erheblichen Herausforderungen konfrontiert war. Die Gesamtrendite der letzten Woche beträgt -45,86% und die des letzten Monats -47,23%. Auch die 3-Monats- und 6-Monats-Renditen waren mit -59,59% bzw. -73,83% negativ. Trotz dieser Rückschläge zeigt die Performance seit Jahresbeginn eine positive Rendite von 15,44%, was auf eine gewisse jüngste Erholung hindeutet. Es ist jedoch zu beachten, dass das Unternehmen in den letzten zwölf Monaten nicht profitabel war und keine Dividende an die Aktionäre zahlt, was einkommensorientierte Anleger beunruhigen könnte.
Anleger sollten auch beachten, dass Skye mit einem moderaten Verschuldungsgrad operiert und über liquide Mittel verfügt, die seine kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen. Dies könnte eine gewisse finanzielle Flexibilität bieten, während das Unternehmen weiterhin in seine klinische Pipeline investiert.
Für diejenigen, die eine Investition in Skye Bioscience in Betracht ziehen, ist es wichtig, über die finanziellen Kennzahlen und die Volatilität der Aktie informiert zu bleiben. Zusätzliche InvestingPro Tipps, die Investitionsentscheidungen weiter lenken könnten, sind auf der InvestingPro-Plattform verfügbar, einschließlich 12 weiterer spezifischer Tipps zu Skye Bioscience.
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