DALLAS - Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI), ein Spezialist für künstliche Intelligenz in der medizinischen Diagnostik, hat seine Regulierungsstrategie für die Markteinführung des DeepView® Systems zur Verbrennungsbeurteilung in den USA vorgestellt. Das DeepView AI®-Burn, dem die US-Arzneimittelbehörde FDA 2018 den Status eines Breakthrough Device verlieh, nutzt multispektrale Bildgebung und KI-Algorithmen zur Vorhersage des Heilungspotenzials von Verbrennungen.
Das Unternehmen hat kürzlich die Patientenrekrutierung für seine US-Burn-Pivotstudie abgeschlossen, die sowohl erwachsene als auch pädiatrische Patienten in amerikanischen Verbrennungszentren einschließt. Trudy Estridge, Senior Director of Regulatory Affairs bei Spectral AI, betonte die einzigartigen Eigenschaften von DeepView AI®-Burn im Vergleich zu FDA-zugelassenen Alternativen. Spectral AI plant daher, im zweiten Quartal 2025 einen De Novo-Antrag einzureichen, um DeepView AI®-Burn als medizinisches Gerät der Klasse II einzustufen - eine Kategorie für Geräte mit niedrigem bis mittlerem Risiko ohne bestehende Prädikate.
Das DeepView® System bietet Ärzten eine sofortige binäre Vorhersage der Wundheilung zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen. Die Technologie wurde anhand einer Datenbank von über 340 Milliarden klinisch validierten Datenpunkten trainiert und getestet, um zwischen heilendem und nicht heilendem Gewebe zu unterscheiden.
Peter M. Carlson, CEO von Spectral AI, dankte Mitarbeitern, Beratern, Regierungspartnern und Studienteilnehmern für ihre Unterstützung. Er unterstrich das Engagement des Unternehmens, mit dem DeepView® System den Behandlungsstandard zu verbessern und möglicherweise die Kommerzialisierung weiterer Anwendungen zu beschleunigen.
Das DeepView® System zielt darauf ab, Behandlungen zu beschleunigen, Komplikationen zu reduzieren, Patientenergebnisse zu verbessern und Gesundheitsressourcen effizienter zu nutzen. Diese Ankündigung basiert auf einer Pressemitteilung von Spectral AI.
In weiteren aktuellen Entwicklungen hat Spectral AI über 850.000 US-Dollar vom Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC) für die Entwicklung seines tragbaren Geräts zur Vorhersage der Verbrennungswundheilung, DeepView SnapShot M®, erhalten. Damit steigt die nicht verwässernde staatliche Finanzierung für das Produkt auf über 7 Millionen US-Dollar. Zudem ist das Patentportfolio des Unternehmens um 30% auf 26 Patente gewachsen, die für künftige Kommerzialisierungsinitiativen von Spectral AI entscheidend sind.
Die F&E-Einnahmen von Spectral AI sind deutlich gestiegen. Laut einer BTIG-Analyse prognostiziert das Unternehmen für das Gesamtjahr 2024 F&E-Einnahmen von etwa 28 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 55% im Jahresvergleich entspricht. Spectral AI hat auch seine klinischen Studienzentren für die 2024 Burn Pivotal Study erweitert und die University of California San Diego sowie die University of Utah in sein Netzwerk aufgenommen.
Darüber hinaus hat Spectral AI die Nasdaq und staatliche Wertpapieraufsichtsbehörden in Florida, Louisiana und Texas aufgefordert, mögliche manipulative Handelspraktiken zu untersuchen, die den Aktienkurs beeinflussen könnten. Diese Initiative wird von Erich Spangenberg, Vorstandsmitglied und größter Aktionär des Unternehmens, geleitet.
Das Unternehmen hat auch eine Zusammenarbeit mit PolyNovo Limited angekündigt, um das DeepView System in Australien einzuführen und die Verbrennungsversorgung zu verbessern.
InvestingPro Insights
Während Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI) auf die mögliche FDA-Zulassung seines DeepView AI®-Burn Systems hinarbeitet, sollten Anleger die finanzielle Lage und Aktienperformance des Unternehmens im Auge behalten. Laut InvestingPro-Daten hat Spectral AI eine Marktkapitalisierung von 21,83 Millionen US-Dollar und erzielte in den letzten zwölf Monaten bis Q2 2024 einen Umsatz von 22,53 Millionen US-Dollar. Trotz eines moderaten Umsatzwachstums von 0,3% in diesem Zeitraum kämpft das Unternehmen mit Herausforderungen, darunter eine negative operative Gewinnmarge von -51,84%.
Die Aktienperformance von Spectral AI verzeichnete in den letzten sechs Monaten einen erheblichen Rückgang mit einer Gesamtrendite von -54,42%. Dies deckt sich mit dem InvestingPro-Tipp, dass die Aktie im letzten Monat schwach abgeschnitten hat und in den vergangenen sechs Monaten stark eingebrochen ist. Zudem gehen Analysten davon aus, dass das Unternehmen in diesem Jahr nicht profitabel sein wird, was sich im negativen KGV von -0,98 widerspiegelt.
InvestingPro-Tipps weisen auch darauf hin, dass das Unternehmen mit einem moderaten Verschuldungsgrad operiert und keine Dividende ausschüttet. Diese Erkenntnisse könnten für Anleger, die das langfristige Wachstumspotenzial des Unternehmens einschätzen möchten, von entscheidender Bedeutung sein, insbesondere angesichts der regulatorischen Herausforderungen im Bereich der Medizintechnologie. Für eine tiefergehende Analyse der Finanzen und Aktienperformance von Spectral AI stehen Anlegern insgesamt 7 InvestingPro-Tipps unter https://de.investing.com/pro/MDAI zur Verfügung.
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