PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNG MIT DEM KURZWIRKSAMEN ANÄSTHETIKUM / SEDATIVUM REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION ANÄSTHESIE BEKANNT
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNG MIT DEM KURZWIRKSAMEN ANÄSTHETIKUM /
SEDATIVUM REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION ANÄSTHESIE BEKANNT
06.03.2013 / 08:07
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PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNG MIT DEM KURZWIRKSAMEN ANÄSTHETIKUM /
SEDATIVUM REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION ANÄSTHESIE BEKANNT
- Fokus auf Start einer Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation
Anästhesie im 2. Halbjahr 2013
- Finanzierung bis Ende Q1 2015 gesichert, inklusive der europäischen
Phase-II-Studie
- Markteinführung von Remifentanil in Deutschland aufgrund unerwarteten
Preisverfalls vorerst ausgesetzt
- Letzte Zahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio. aus dem Verkauf von
Desmoteplase im Februar 2012 von Lundbeck erhalten
- EUR 1,2 Mio. sind durch den Abschluss des Remimazolam
Technologietransfer mit Yichang fällig
Aachen, 06. März 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt
heute bekannt, dass es sich in einem fortgeschrittenen Stadium bei der
Vorbereitung einer klinischen Phase-II-Studie mit dem kurzwirksamen
Anästhetikum / Sedativum, Remimazolam, in der Indikation 'Anästhesie' für
herzchirurgische Eingriffe befindet. Der Start dieser Studie ist für das
zweite Halbjahr 2013 vorgesehen. Im Mai 2012 wurde mit Remimazolam eine
Phase-II-Studie in der Anästhesie in Japan erfolgreich abgeschlossen. Eine
Phase-II-/III-Studie wurde durch den Kollaborationspartner Ono im November
2012 gestartet.
Im Februar 2013 hatte PAION ein formelles wissenschaftliches
Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde zum europäischen
klinischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der Indikation
'Anästhesie'. Abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden Studien,
geht PAION derzeit davon aus, dass eine Phase-II- und eine Phase-III-Studie
in der Indikation 'Anästhesie' neben der japanischen Phase-II/III-Studie
für eine EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf eine geplante
europäische Phase-III-Studie, sind weitere Beratungsgespräche mit den
europäischen Zulassungsbehörden geplant. PAION erwartet, eine Phase-III
Studie im Jahr 2014 durchführen zu können.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:
'Aufgrund der beeindruckenden Entwicklungsfortschritte unseres Partners ONO
sind wir nun in der Lage, ein gezieltes europäisches klinisches
Entwicklungsprogramm mit Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie' zu
initiieren, welches die ONO Daten voll integriert und damit den Aufwand für
das Programm für Europa reduziert. Die überzeugenden Daten zur Sicherheit,
die wir bereits für Remimazolam in der Indikation 'Kurznarkose bei kleinen
Eingriffen' generiert haben, werden ein integraler Bestandteil des
Sicherheitspakets sein.'
Aufgrund des unerwarteten erheblichen Preisverfalls bei Remifentanil im
deutschen Markt in den letzten sechs Monaten hat PAION die Markteinführung
des generischen Remifentanil vorerst ausgesetzt. Zusammen mit dem
Hersteller wird PAION zunächst eine weitere Bewertung der zugrunde
liegenden Marktbedingungen vornehmen, bevor eine endgültige Entscheidung
über Remifentanil getroffen wird. PAION steht zu seiner Vision 'PAIONeer in
Anaesthesia' und verfolgt weiterhin den Plan, passende 'Companion' Produkte
zu vermarkten, um den Markteintritt von Remimazolam in Europa
vorzubereiten.
Heute gibt das Unternehmen ebenfalls bekannt, dass es die letzte Zahlung im
Zusammenhang mit dem Verkauf der Desmoteplase-Rechte im Februar 2012 in
Höhe von EUR 1,5 Mio. von Lundbeck erhalten hat.
Darüber hinaus sind aufgrund des im Juli 2012 unterzeichneten
Lizenzvertrags mit Yichang weitere EUR 1,2 Mio. durch den erfolgreichen
Abschluss des Remimazolam-Technologietransfers fällig. Yichang Humanwell
hält eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
von Remimazolam in China.
Aufgrund dieser Zahlungen ist die Finanzierung von PAION bis Ende Q1 2015
gesichert, einschließlich der Aufwendungen für die geplante europäische
Phase-II-Studie mit Remimazolam.
###
Über PAION
PAION AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit
Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge
(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in
der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht
gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION
AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu
einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf
Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner
künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum.
Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit
Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die
schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam
von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit
verbreiteten Klasse von Enzymen.
Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:
- Kurznarkose (z.B. Koloskopien, Phase IIb abgeschlossen: PAION)
- Anästhesie (Phase II/III gestartet: Ono, Phase II in Vorbereitung:
PAION)
- Sedierung auf der Intensivstation (Phase II gestartet: Ono)
Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans und Chinas zur
Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Ono
Pharmaceutical und Yichang Humanwell verpartnert.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
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Director Investor Relations / Public Relations
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Martinstraße 10-12
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Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
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Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
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oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
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Ende der Corporate News
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06.03.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: PAION AG
Martinstr. 10-12
52062 Aachen
Deutschland
Telefon: +49 (0)241-4453-0
Fax: +49 (0)241-4453-100
E-Mail: info@paion.com
Internet: www.paion.com
ISIN: DE000A0B65S3
WKN: A0B65S
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (General Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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202974 06.03.2013
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
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SEDATIVUM REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION ANÄSTHESIE BEKANNT
06.03.2013 / 08:07
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PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNG MIT DEM KURZWIRKSAMEN ANÄSTHETIKUM /
SEDATIVUM REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION ANÄSTHESIE BEKANNT
- Fokus auf Start einer Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation
Anästhesie im 2. Halbjahr 2013
- Finanzierung bis Ende Q1 2015 gesichert, inklusive der europäischen
Phase-II-Studie
- Markteinführung von Remifentanil in Deutschland aufgrund unerwarteten
Preisverfalls vorerst ausgesetzt
- Letzte Zahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio. aus dem Verkauf von
Desmoteplase im Februar 2012 von Lundbeck erhalten
- EUR 1,2 Mio. sind durch den Abschluss des Remimazolam
Technologietransfer mit Yichang fällig
Aachen, 06. März 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt
heute bekannt, dass es sich in einem fortgeschrittenen Stadium bei der
Vorbereitung einer klinischen Phase-II-Studie mit dem kurzwirksamen
Anästhetikum / Sedativum, Remimazolam, in der Indikation 'Anästhesie' für
herzchirurgische Eingriffe befindet. Der Start dieser Studie ist für das
zweite Halbjahr 2013 vorgesehen. Im Mai 2012 wurde mit Remimazolam eine
Phase-II-Studie in der Anästhesie in Japan erfolgreich abgeschlossen. Eine
Phase-II-/III-Studie wurde durch den Kollaborationspartner Ono im November
2012 gestartet.
Im Februar 2013 hatte PAION ein formelles wissenschaftliches
Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde zum europäischen
klinischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der Indikation
'Anästhesie'. Abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden Studien,
geht PAION derzeit davon aus, dass eine Phase-II- und eine Phase-III-Studie
in der Indikation 'Anästhesie' neben der japanischen Phase-II/III-Studie
für eine EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf eine geplante
europäische Phase-III-Studie, sind weitere Beratungsgespräche mit den
europäischen Zulassungsbehörden geplant. PAION erwartet, eine Phase-III
Studie im Jahr 2014 durchführen zu können.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:
'Aufgrund der beeindruckenden Entwicklungsfortschritte unseres Partners ONO
sind wir nun in der Lage, ein gezieltes europäisches klinisches
Entwicklungsprogramm mit Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie' zu
initiieren, welches die ONO Daten voll integriert und damit den Aufwand für
das Programm für Europa reduziert. Die überzeugenden Daten zur Sicherheit,
die wir bereits für Remimazolam in der Indikation 'Kurznarkose bei kleinen
Eingriffen' generiert haben, werden ein integraler Bestandteil des
Sicherheitspakets sein.'
Aufgrund des unerwarteten erheblichen Preisverfalls bei Remifentanil im
deutschen Markt in den letzten sechs Monaten hat PAION die Markteinführung
des generischen Remifentanil vorerst ausgesetzt. Zusammen mit dem
Hersteller wird PAION zunächst eine weitere Bewertung der zugrunde
liegenden Marktbedingungen vornehmen, bevor eine endgültige Entscheidung
über Remifentanil getroffen wird. PAION steht zu seiner Vision 'PAIONeer in
Anaesthesia' und verfolgt weiterhin den Plan, passende 'Companion' Produkte
zu vermarkten, um den Markteintritt von Remimazolam in Europa
vorzubereiten.
Heute gibt das Unternehmen ebenfalls bekannt, dass es die letzte Zahlung im
Zusammenhang mit dem Verkauf der Desmoteplase-Rechte im Februar 2012 in
Höhe von EUR 1,5 Mio. von Lundbeck erhalten hat.
Darüber hinaus sind aufgrund des im Juli 2012 unterzeichneten
Lizenzvertrags mit Yichang weitere EUR 1,2 Mio. durch den erfolgreichen
Abschluss des Remimazolam-Technologietransfers fällig. Yichang Humanwell
hält eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
von Remimazolam in China.
Aufgrund dieser Zahlungen ist die Finanzierung von PAION bis Ende Q1 2015
gesichert, einschließlich der Aufwendungen für die geplante europäische
Phase-II-Studie mit Remimazolam.
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PAION AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit
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(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in
der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht
gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION
AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu
einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf
Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner
künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum.
Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit
Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die
schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam
von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit
verbreiteten Klasse von Enzymen.
Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:
- Kurznarkose (z.B. Koloskopien, Phase IIb abgeschlossen: PAION)
- Anästhesie (Phase II/III gestartet: Ono, Phase II in Vorbereitung:
PAION)
- Sedierung auf der Intensivstation (Phase II gestartet: Ono)
Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans und Chinas zur
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Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
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Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
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Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
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202974 06.03.2013