Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt
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Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2014
bekannt
08.05.2014 / 07:31
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Pressemitteilung
4SC gibt Ergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt
Planegg-Martinsried, Deutschland, 8. Mai 2014 - Das
Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das
zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und
Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die
Konzern-Finanzergebnisse für den Zeitraum der ersten drei Monate 2014 (1.
Januar - 31. März 2014).
Wichtige operative Ereignisse in Q1 2014 und darüber hinaus:
- 4SC Discovery GmbH: Die Konzernforschungstochter erhält die Zusage für
Fördermittel in Höhe von 1,3 Mio. Euro für die Kooperation mit dem
Uniklinikum Heidelberg zur Erforschung und präklinischen Entwicklung
eines neuen Malaria-Wirkstoffs (März 2014).
- Veränderung im Vorstand und Stärkung der klinischen
Entwicklungsexpertise im erweiterten Führungsteam: Dr. Bernd Hentsch
hat mit Auslaufen seines Vertrags zum 31. März 2014 das Unternehmen
verlassen. Dr. Daniel Vitt, Vorstand für Forschung und Technologie,
verantwortet ab 1. April 2014 den Bereich Entwicklung in Personalunion
mit. Die operative und strategische Leitung der klinischen
Entwicklungsprogramme, insbesondere für die weitere Entwicklung von
Resminostat, wird seit Februar 2014 von dem externen, erfahrenen
Pharmamanager Dr. med. Samson Fung unterstützt (März 2014).
- Resminostat: Abschluss einer Phase-I-Studie durch Partner Yakult Honsha
in Japan bestätigt das gute Sicherheitsprofil des Wirkstoffs bei
japanischen Krebspatienten und löst Meilensteinzahlung von Yakult an
4SC aus (Mai 2014).
Finanzielle Eckpunkte für die ersten drei Monate 2014:
- Konzernumsatzerlöse auf 1,44 Mio. Euro nahezu verdoppelt (Q1 2013: 0,79
Mio. Euro)
- Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit um 22% auf 2,12 Mio. Euro (Q1
2013: 2.74 Mio. Euro) verbessert
- Vereinbarung mit Yorkville zur Zeichnung von
Wandelschuldverschreibungen in Höhe von bis zu 15 Mio. Euro bis Ende
2016 (unterzeichnet im Februar 2014) stellt nach aktueller Einschätzung
von 4SC - in Verbindung mit dem Finanzmittelbestand zum Endes des
ersten Quartals 2014 und der aktuellen weiteren Kosten- und
Umsatzplanung - die Finanzierung des Unternehmens bis zum Ende des
ersten Quartals 2015 sicher.
- Erste Tranche der Wandelschuldverschreibungen über nominal 500 T Euro
begeben (März 2014)
Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG kommentierte:
"Wir sind gut ins neue Geschäftsjahr gestartet. Die Unterzeichnung der
Vereinbarung mit Yorkville leistet einen Beitrag zur Sicherstellung der
laufenden Finanzierung des Unternehmens und ermöglicht es uns, die
Grundlagen für die nächsten geplanten klinischen Entwicklungsschritte mit
Resminostat zu legen. Wir sind mit unseren Vorbereitungen gut
vorangekommen, Resminostat in der Kombination mit dem Krebsmittel Sorafenib
als Erstlinientherapie in der Indikation Leberkrebs in einer
Phase-II-Studie zu testen. Damit wollen wir den nächsten großen Schritt auf
dem Weg zur Marktzulassung unseres Hauptprodukts in dieser medizinisch und
kommerziell bedeutenden Indikation machen."
Enno Spillner sagte weiter: "Für unseren zweiten vielversprechenden
epigenetischen Krebswirkstoff 4SC-202 werten wir derzeit die Phase-I-Studie
in hämatologischen Tumoren aus, sodass wir bald Daten vorlegen können. Sehr
erfreulich ist auch, dass unser Tochterunternehmen 4SC Discovery GmbH im
ersten Quartal 2014 erstmals ein leicht positives Ergebnis ausweist.
Dennoch ist uns bewusst, dass wir ein herausforderndes Jahr vor uns haben,
insbesondere was die weitere Finanzierung anbetrifft. Wir sind hier auf
einem guten Weg und arbeiten mit Nachdruck an verschiedenen Optionen zur
Sicherstellung der nachhaltigen Finanzierung sowohl des Unternehmens als
auch der geplanten Weiterentwicklung von Resminostat."
Telefonkonferenz
Die 4SC wird heute, 8. Mai 2014, um 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) eine
öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der
Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des ersten Quartals
2014 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der Telefonkonferenz können
sich mit folgenden Daten einwählen:
+49-6103-485-3000 (Deutschland)
+44-207-153-2027 (UK)
+1-480-629-9726 (USA)
+49-6103-485-3000 (andere Länder)
Konferenz-ID: 4681817
Im Anschluss wird ein Tonmitschnitt der Telefonkonferenz auf der
Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik "Investoren" / "Veranstaltungen &
Präsentationen" / "Telefonkonferenzen & Webcasts" verfügbar sein.
Finanzüberblick:
Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und deren 100%iger Tochtergesellschaft
4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen gemäß
International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen für die
beiden operativen Geschäftssegmente "Development" und "Discovery &
Collaborative Business". Im Folgenden werden die Zahlen für den 4SC-Konzern
berichtet; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung können dem
vollständigen 3-Monats-Finanzbericht unter
http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.
Im ersten Quartal 2014 betrugen die Konzernumsatzerlöse 1,44 Mio. Euro und
konnten damit gegenüber dem Vergleichszeitraum 2013 annähernd verdoppelt
werden (Q1 2013: 0,79 Mio. Euro). Dabei trugen vor allem die im Jahr 2013
gestarteten Kooperationsvereinbarungen mit den Unternehmen BioNTech AG und
LEO Pharma A/S zu dieser positiven Entwicklung bei.
Die betrieblichen Aufwendungen lagen im ersten Quartal 2014 bei 3,56 Mio.
Euro und damit auf dem Niveau des Vorjahres (Q1 2013: 3,53 Mio. Euro). Das
Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit verbesserte sich im ersten Quartal
2014 vor allem aufgrund der gesteigerten Umsatzerlöse um 22% auf -2,12 Mio.
Euro (Q1 2013: -2,74 Mio. Euro). Das Segment "Discovery & Collaborative
Business" konnte erstmals ein positives Ergebnis in Höhe von 0,11 Mio. Euro
ausweisen. Der Periodenverlust verbesserte sich im ersten Quartal um 21%
auf 2,12 Mio. Euro (Q1 2013: Verlust in Höhe von 2,68 Mio. Euro). Das
entspricht einem Ergebnis je Aktie von -0,04 Euro (Q1 2013: -0,05 Euro).
Für den Berichtszeitraum ergibt sich ein durchschnittlicher operativer
Finanzmittelverbrauch von 0,71 Mio. Euro pro Monat (Q1 2013: operativer
Finanzmittelzufluss von 0,06 Mio. Euro). Zum 31. März 2014 verfügte die
Gesellschaft über Finanzmittel von insgesamt 2,77 Mio. Euro im Vergleich zu
4,90 Mio. Euro zum Jahresende 2013.
Zur Unterstützung der kurz- und mittelfristigen Finanzierung des
Unternehmens hat 4SC im Februar 2014 eine Vereinbarung mit der YA Global
Master SPV Ltd. (Yorkville) unterzeichnet. Darin verpflichtet sich
Yorkville, Wandelschuldverschreibungen in Höhe von bis zu 15 Mio. Euro zu
einem Ausgabepreis von 95% des Nominalbetrages zu zeichnen. Gemäß dieser
Vereinbarung, die bis zum 31. Dezember 2016 läuft, kann 4SC
Wandelschuldverschreibungen in Tranchen von nominal 0,5 Mio. Euro nach
eigenem Ermessen begeben. Die erste Tranche wurde Anfang März 2014
ausgegeben.
Operativer Rückblick Q1 2014 und Ausblick 2014
Segment "Development" (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG):
Resminostat:
Der epigenetische Krebswirkstoff mit innovativem Wirkprinzip ist der am
weitesten fortgeschrittene Krebswirkstoff von 4SC und wurde bislang von 4SC
in Europa bzw. seinem japanischen Entwicklungspartner Yakult Honsha Co.,
Ltd. (Yakult) in Japan in vier Indikationen klinisch erforscht. Für 4SC hat
die Weiterentwicklung von Resminostat als Erstlinientherapie für Leberkrebs
höchste Priorität. Nach Beratungen mit Zulassungsbehörden, potenziellen
Pharmapartnern und klinischen Meinungsführern strebt 4SC im nächsten
Entwicklungsschritt eine randomisiert-kontrollierte, verblindete
Phase-II-Studie in fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom,
HCC) an. Darin soll Resminostat in Kombination mit Sorafenib im Vergleich
zur aktuellen Standardtherapie (alleinige Verabreichung von Sorafenib) bei
Patienten mit HCC in der Erstlinientherapie getestet werden, um die
Überlegenheit der Resminostat-Sorafenib-Kombination unter kontrollierten
Studienbedingungen zu zeigen. Dieses in den letzten Monaten weiter
konkretisierte Studiendesign kann - im Vergleich zu einer vormals
angedachten kombinierten, durchgängig verblindeten Phase-IIb/III-Studie mit
adaptivem Studiendesign - einen klar definierten signifikanten
Wertsteigerungspunkt liefern und dies bei deutlich reduzierten
Studienkosten. Außerdem soll darin der potenziell prädiktive Biomarker
ZFP64 für den möglichen nachfolgenden Einsatz in einer
Phase-III-Zulassungsstudie weiter qualifiziert werden.
Derzeit arbeitet 4SC gemeinsam mit einem Dienstleistungspartner an der
Erstellung des Studienprotokolls. Nach Diskussion des Studienplans mit den
Zulassungsbehörden sowie Einarbeitung möglicher, von den Behörden
geforderter Ergänzungen, ist die Beantragung zur Durchführung der
klinischen Studie der nächste Schritt. Parallel befindet sich 4SC in
Gesprächen mit potenziellen Partnern und Investoren hinsichtlich der
Finanzierung der Studie. Eine ausreichende Finanzierung vorausgesetzt, geht
das Unternehmen derzeit davon aus, dass die Durchführung des
Studienprogramms noch in diesem Jahr, unter anderem im Rahmen eines US-IND
bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA beantragt und die ersten
Patienten Anfang 2015 in die Studie eingeschlossen werden können.
4SCs japanischer Partner Yakult hat in den vergangenen Monaten mit großem
Engagement die Entwicklung von Resminostat in Japan weiter vorangetrieben.
Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des
Krebswirkstoffs bei japanischen Patienten mit soliden Tumoren wurde Anfang
Mai 2014 erfolgreich abgeschlossen und das gute Sicherheitsprofil von
Resminostat bei japanischen Krebspatienten bestätigt. Dadurch wurde eine
Meilensteinzahlung von Yakult an 4SC ausgelöst. Des Weiteren hat Yakult im
ersten Quartal 2014 die beiden laufenden Phase-I/II-Studien mit Resminostat
in den Indikationen Leberkrebs (HCC) bzw. nichtkleinzelliger Lungenkrebs
(NSCLC) fortgesetzt. Darin wird Resminostat in Kombinationstherapie mit den
klassischen Krebsmedikamenten Sorafenib (HCC) bzw. Docetaxel (NSCLC) im
Vergleich zur Monotherapie mit dem jeweiligen Krebsmedikament bei
asiatischen Patienten erprobt.
4SC-202:
4SC-202 ist ein selektiver Inhibitor der Demethylase LSD1 und der
Deacetylasen HDAC 1, 2 und 3 und 4SCs zweiter epigenetischer Wirkstoff.
4SC-202 unterscheidet sich deutlich von Resminostat und verfügt somit über
ein eigenständiges therapeutisches Profil. Aktuell wird 4SC-202 in der
Phase-I-TOPAS-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen
Tumoren untersucht. Nachdem 2013 aufgrund der guten Verträglichkeit des
Wirkstoffs eine Reihe von Dosierungen und verschiedene Dosis-Schemata
getestet und erste ermutigende Hinweise auf klinische Wirksamkeit gezeigt
wurden, konnte im ersten Quartal 2014 die Patientenrekrutierung der Studie
abgeschlossen werden.
Derzeit erfolgt die Auswertung der TOPAS-Daten. 4SC geht davon aus, noch im
zweiten Quartal 2014 erste Ergebnisse publizieren zu können.
4SC-205:
Der dritte Krebswirkstoff, 4SC-205, ein oraler Eg5-Kinesin-Inhibitor zur
Hemmung der Zellteilung von Tumorzellen, wird derzeit im letzten
Studienabschnitt der laufenden Phase-I-AEGIS-Studie verstärkt bei Patienten
mit einem spezifischen Krankheitsbild (Lungentumoren bzw. Lungenmetastasen)
untersucht. Im ersten Quartal 2014 wurde die Patientenrekrutierung
fortgesetzt und die letzten Patienten werden derzeit rekrutiert bzw.
behandelt.
Im dritten Quartal 2014 werden erste Ergebnisse für diese Studie erwartet.
Vidofludimus:
Bei Vidofludimus, dem Hauptwirkstoff im Bereich Autoimmunerkrankungen,
erfolgen derzeit keine Entwicklungstätigkeiten. Das Ziel ist die
Durchführung einer Phase-IIb-Studie in der Indikation Morbus Crohn mit
einem Projektpartner, mit dessen Unterstützung die Weiterentwicklung extern
durchgeführt und finanziert werden soll.
Segment "Discovery & Collaborative Business" (Frühphasenforschung und deren
Vermarktung durch die 4SC Discovery GmbH):
Die bestehenden Kooperationen der Konzerntochtergesellschaft 4SC Discovery
GmbH entwickelten sich im ersten Quartal 2014 weiter positiv. Darüber
hinaus wurde die strategische Technologie- und Vertriebspartnerschaft mit
der CRELUX GmbH im ersten Quartal 2014 intensiviert.
Weiter konnte die 4SC Discovery GmbH im März 2014 eine Kooperation mit dem
Universitätsklinikum Heidelberg bekannt geben, die im Rahmen eines Projekts
des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) stattfindet. Ziel der
auf zwei Jahre angelegten Forschungen ist die präklinische Entwicklung
eines neuen 4SC-Wirkstoffs gegen resistente Malariastämme. Hierfür wurden
1,3 Mio. Euro an öffentlichen Mitteln bereitgestellt. Da Malaria nicht zu
den Kernindikationsgebieten des Unternehmens zählt, plant 4SC den Wirkstoff
nach erfolgreichem Abschluss dieser Zusammenarbeit idealerweise an einen
Industrie- oder Entwicklungspartner auszulizenzieren.
Die 4SC Discovery GmbH verfolgt neben dem Ausbau der bestehenden
Partnerschaften das Ziel, weitere Dienstleistungs- und
Forschungspartnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen
einzugehen, um die erfolgreiche Geschäftsentwicklung auch 2014 fortzusetzen
und weiterhin einen Finanzierungsbeitrag innerhalb des Konzerns zu leisten.
Darüber hinaus beabsichtigt die Konzerntochter, für ihre eigenen
Forschungsprogramme Lizenzpartnerschaften im Frühphasenstadium
(Early-Stage-Partnering-Deals) einzugehen, um langfristige Wertpotenziale
für die 4SC zu schaffen.
Finanzausblick:
4SC bestätigt seinen Finanzausblick für das Geschäftsjahr 2014. Der
Finanzmittelbestand des 4SC-Konzerns betrug zum Quartalsende (31. März
2014) 2,77 Mio. Euro. Basierend auf der aktuellen Kosten- und Umsatzplanung
und der im ersten Quartal realisierten
Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville ist davon auszugehen,
dass diese Mittel ausreichen, um die Finanzierung des Unternehmens bis zum
Ende des ersten Quartals 2015 sicherzustellen. Nach aktueller Planung
liegen die Forschungs- und Entwicklungskosten des Jahres 2014 - ohne
Berücksichtigung weiterer klinischer Studien - deutlich unter dem Niveau
des Vorjahres. Durch Einsparungen sowie die erwarteten Ergebnisbeiträge aus
den positiven Aktivitäten der 4SC Discovery GmbH sollte sich das operative
Konzernjahresergebnis 2014 gegenüber 2013 weiter verbessern. Diese
Einschätzung basiert auf den Annahmen, dass der durchschnittliche operative
Barmittelverbrauch pro Monat im Jahr 2014 auf 0,4 Mio. Euro gesenkt wird
(den Start weiterer Studien nicht mit eingerechnet) und die Forschungs- und
Entwicklungsprogramme sowie bestehende Partnerschaften des Unternehmens
weiter planmäßig verlaufen.
Im Falle einer erfolgreichen Finanzierung und dem Start weiterer klinischer
Studien, insbesondere der Phase-II-Leberkrebsstudie mit Resminostat, wird
sich die Kostenstruktur erheblich ändern und die Entwicklungsaufwendungen
sowie der Barmittelverbrauch deutlich steigen.
Die 4SC Discovery GmbH sollte aufgrund ihrer guten operativen Entwicklung
einen mindestens ausgeglichenen operativen Cashflow 2014 erzielen.
Ende der Mitteilung
Über 4SC
Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und
entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur
Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen
Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten
innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im
Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität
geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie
setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen
wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2014 insgesamt 64
Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit
Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung
dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten
Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten
verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher
können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den
zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die
Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,
Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder
Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche
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4SC AG
Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366
MC Services
Katja Arnold, Michelle Kremer
katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840
The Trout Group
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266977 08.05.2014