Apogenix rekrutiert erste Patienten in Phase-III-Zulassungsstudie zur Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Asunercept
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Apogenix rekrutiert erste Patienten in Phase-III-Zulassungsstudie zur
Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Asunercept
14.12.2022 / 10:00 CET/CEST
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Pressemitteilung
Apogenix rekrutiert erste Patienten in Phase-III-Zulassungsstudie zur
Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Asunercept
* Die ASUCOV-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von
Asunercept zusätzlich zur Standardtherapie
* Über 600 Patienten sollen in 50 Studienzentren in Europa, Indien und
Südafrika rekrutiert werden
* Studie wird gefördert durch die Bundesregierung und dievini Hopp BioTech
Heidelberg, 14. Dezember 2022 - Apogenix, ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das Immuntherapeutika der nächsten Generation entwickelt, gab
heute bekannt, dass die ersten Patienten in eine Phase-III-Zulassungsstudie
eingeschlossen wurden. Die ASUCOV-Studie ( NCT05639192) untersucht die
Wirksamkeit und Sicherheit von Asunercept zusätzlich zur Standardtherapie
(standard
of care; SOC) für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer COVID-19-Erkrankung. Die multizentrische, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte Studie soll in neun verschiedenen Ländern mehr als 600
stationär aufgenommene Patienten rekrutieren, die zusätzlich zur
medikamentösen Standardtherapie mit Sauerstoff behandelt werden.
Die ASUCOV Studie zielt darauf ab, die positiven Ergebnisse aus der
erfolgreichen, kontrollierten ASUNCTIS Phase II Studie in einer größeren
Patientenpopulation zu bestätigen. Als primärer Endpunkt für die Wirksamkeit
fungiert die Zeit bis zur dauerhaften Genesung mit einer Verbesserung um
mindestens zwei Stufen auf der klinischen Progressionsskala der WHO an
mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder Entlassung aus dem
Krankenhaus. Die sekundären Endpunkte der ASUCOV-Studie erfassen die
Verringerung der Progression zu einem schwereren Krankheitsverlauf, die
Gesamtmortalität und die Progression zur invasiven Beatmung.
Dr. Thomas Höger, CEO der Apogenix AG, sagte: "Nach den vielversprechenden
Ergebnissen unserer Phase-II-ASUNCTIS-Studie freuen wir uns sehr, nun diesen
nächsten wichtigen Schritt auf dem Weg zur behördlichen Zulassung von
Asunercept zur Behandlung von COVID-19 zu gehen. Wir hoffen, eine wirksame
Behandlungsoption für hospitalisierte COVID-19-Patienten anbieten zu können,
da wir weltweit immer noch zu viele Todesfälle sehen. Asunercept soll das
Fortschreiten der COVID-19-Erkrankung verhindern und die Zahl der
COVID-19-Patienten reduzieren, die intensivmedizinisch behandelt werden
müssen oder an dieser Krankheit sterben. Daher glauben wir, dass diese
Behandlung eine attraktive therapeutische Option darstellen könnte."
Der CD95-Ligand induziert apoptotischen Zelltod und stört so die
Immunhomöostase. Dies ist bei verschiedenen Krankheiten beobachtet worden
und könnte eine der Hauptursachen für die verringerte Lymphozytenzahl
(Lymphopenie) und die massive Schädigung des Lungengewebes bei der
Progression von COVID-19 sein. Derzeit gibt es keine zugelassenen
Therapieoptionen, die das Immunsystem wieder ins Gleichgewicht bringen und
so die Krankheitsprogression verhindern könnten. Insbesondere ältere
Patienten mit Komorbiditäten haben weiterhin eine hohe Sterblichkeitsrate
und benötigen dringend neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Hemmung des
CD95-Liganden (CD95L) durch Asunercept stellt einen neuartigen und
einzigartigen therapeutischen Ansatz für COVID-19 und andere
Virusinfektionen dar. Da Asunercept nicht auf das Virus selbst abzielt, ist
die Behandlung mit Asunercept unabhängig von Virusstämmen.
Die ASUCOV-Zulassungsstudie und damit verbundene Aktivitäten werden von der
deutschen Bundesregierung mit 20,7 Mio. EUR (Förderkennzeichen 16LW0102)
sowie der dievini Hopp BioTech Holding GmbH & Co. KG, dem Hauptinvestor von
Apogenix, gefördert. Die gesamte Verantwortung für die Durchführung dieser
Aktivitäten liegt bei Apogenix.
Über Apogenix
Apogenix entwickelt innovative Immuntherapeutika zur Behandlung von Krebs
und Viruserkrankungen wie COVID-19. Das private Unternehmen verfügt über
eine Pipeline von immuntherapeutischen Wirkstoffkandidaten, die ihren
therapeutischen Effekt über die Beeinflussung verschiedener
Tumornekrosefaktor (TNF)-Superfamilie-abhängiger Signalwege ausüben und
darauf abzielen, bei Krebspatienten die Immunantwort gegen Tumore
wiederherzustellen sowie bei Patienten mit Virusinfektionen die Lymphopenie
sowie Zelltod im Lungenepithel zu reduzieren. Der Checkpoint-Inhibitor
Asunercept, der am weitesten entwickelte Produktkandidat des Unternehmens,
befindet sich in der späten klinischen Entwicklung und hat den PRIME
(PRIority MEdicines) Status von der Europäischen Arzneimittelagentur zur
Behandlung des Glioblastoms erhalten. Basierend auf der proprietären
Technologieplattform zur Konstruktion neuartiger
TNF-Superfamilie-Rezeptor-Agonisten entwickelt Apogenix CD40- und
GITR-Rezeptor-Agonisten für die Krebsimmuntherapie. Das
TRAIL-Rezeptor-Agonisten-Programm wurde an AbbVie (NYSE:ABBV) auslizensiert. AbbVie
führt aktuell eine klinische Phase I-Studie durch.
Über Asunercept
Der am weitesten entwickelte immuntherapeutische Wirkstoffkandidat
Asunercept ist ein vollständig humanes Fusionsprotein, das aus der
extrazellulären Domäne des CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil eines
IgG-Antikörpers besteht. Er wird zur Behandlung von soliden Tumoren und
Virusinfektionen wie COVID-19 entwickelt. Asunercept besitzt den Orphan Drug
Status zur Behandlung des Glioblastoms und des myelodysplastischen Syndroms
(MDS) in der EU und den USA sowie den PRIME (PRIority MEdicines) Status von
der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung des Glioblastoms. Für
die Region China, Macao, Hongkong und Taiwan hält CANbridge Life Sciences
eine exklusive Entwicklungs- und Vermarktungslizenz.
Kontakt Medienkontakte
Thomas Hoeger, Ph.D., CEO Katja Arnold
Judith Teumer, PR Dr. Brigitte Keller
Apogenix AG MC Services AG
Phone: +49 6221 58608-0 Phone: +49 89 210228-0
E-Mail: [1]contact@apogenix.com E-Mail: [1]apogenix@mc-services.eu
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