Cosmo gibt erfolgreiche klinische Phase III-Studie mit Lumeblue(TM) in China bekannt
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Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Cosmo gibt erfolgreiche klinische Phase III-Studie mit Lumeblue(TM) in China
bekannt
14.12.2022 / 06:00 GMT/BST
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Dublin, Irland - 14. Dezember 2022: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN,
XETRA: C43) («Cosmo») gab heute den erfolgreichen Abschluss der klinische
Phase III-Studie für Lumeblue(TM) in China bekannt, die von ihrem Partner China
Medical System Holdings Limited (CMS) (867.HK) durchgeführt worden ist.
In der Studie wurde Lumeblue(TM) bei der Weisslicht-Koloskopie mit Placebo
verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verbesserung von
histologisch bestätigten nicht-polypoiden kolorektalen Läsionen bei
Probanden zu bewerten, die sich einer Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie
auf Darmkrebs unterziehen. Die nicht-polypoiden (d. h. flachen) Läsionen
sind bekanntermassen am schwierigsten zu erkennen, insbesondere wenn sie <10
mm gross sind. Aus der Literatur geht hervor, dass die Verfehlungs-Rate (der
Anteil der Läsionen, die routinemässig übersehen werden) bei dieser Art von
Läsionen am höchsten ist.
Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte Studie (Placebo ist in diesem Fall der
Behandlungsstandard), die unter Guter klinischer Praxis (Good clinical
practice, GCP) an 22 Studienzentren in ganz China durchgeführt wurde. Alle
Patienten wurden mit einer geteilten 3-Liter-Dosis Fortrans vorbereitet,
zwei Liter am Tag vor der Prozedur und ein Liter am Tag des Eingriffs.
Insgesamt wurden 1802 Patienten randomisiert, 897 in die Lumeblue-Gruppe und
905 in die Placebo-Gruppe. Davon gehörten 872 in der Lumeblue-Gruppe und 879
in der Placebo-Gruppe zur primären Wirksamkeitspopulation (Full Analysis
Set, FAS).
Der primäre Endpunkt der Studie war die Entdeckungsrate von nicht-polypoiden
kolorektalen Läsionen, definiert als «der Anteil der Probanden mit
mindestens einer histologisch bestätigten nicht-polypoiden kolorektalen
Läsion».
Die Studie erreichte den primären Endpunkt mit sehr hoher statistischer
Signifikanz: In der gesamten FAS war der Anteil der Patienten mit mindestens
einer histologisch bestätigten nicht-polypoiden kolorektalen Läsion in der
Lumeblue-Gruppe (445/872 Probanden; 51.0%), im Vergleich zur Placebo-Gruppe
(362/879, 41.2%) signifikant höher (bereinigte OR [95 %CI]: 1,55 [1,27,
1,89]; P <0,0001).
Die Studie bestätigte auch die Überlegenheit von Lumeblue gegenüber Placebo
bei mehreren klinisch bedeutsamen Endpunkten:
a) Anzahl der histologisch bestätigten nicht-polypoiden kolorektalen
Läsionen pro Patient
In der FAS betrug die Anzahl der histologisch bestätigten nicht-polypoiden
kolorektalen Läsionen pro Patient in der Lumeblue-Gruppe 0,9 im Vergleich zu
0,7 in der Placebo-Gruppe (Unterschied zwischen den Gruppen [95%CI]: 0,18
[0,07, 0,30] P=0,0022).
b) Anzahl der histologisch bestätigten nicht-polypoiden Adenome oder
Karzinome pro Patient
In der FAS betrug die Anzahl der histologisch bestätigten nicht-polypoiden
Adenome oder Krebserkrankungen pro Patient in der Lumeblue-Gruppe 0,6 im
Vergleich zu 0,5 in der Placebo-Gruppe (Unterschied zwischen den Gruppen
[95%CI] 0,12 ([0,03, 0,22] P=0,0125).
c) Entdeckungsrate von nicht-polypoiden Adenomen oder Krebs (NP-ADR)
In der FAS wurden 341 von 872 Patienten in der Lumeblue-Gruppe (39.1%) mit
mindestens einem histologisch bestätigten nicht-polypoiden Adenom entdeckt,
verglichen mit 274 von 879 Patienten in der Placebo-Gruppe (31,2%) (OR
[95%CI]: 1,43 [1,17, 1,75] P=0,0004).
d) Anteil der Patienten mit mindestens einer histologisch bestätigten
nicht-polypoiden kolorektalen Läsion <10 mm
Nicht-polypoide histologisch bestätigte kolorektale Läsionen von weniger als
<10 mm wurden bei 415 von 872 Patienten (47.6%) in der Lumeblue-Gruppe
gegenüber 350 von 879 Patienten (39.8%) in der Placebo-Gruppe gefunden (OR
[95%CI] 1,43 [1,1,. 1,74] P= 0,0003).
e) Anzahl der histologisch bestätigten nicht-polypoiden kolorektalen
Läsionen <10 mm pro Patient
In der FAS lag die Anzahl der histologisch bestätigten nicht-polypoiden
kolorektalen Läsionen <10 mm pro Patient bei 0,9 in der Lumeblue-Gruppe
gegenüber 0,7 in der Placebo-Gruppe (Unterschied zwischen den Gruppen
[95%CI]: 0,15 [0,03, 0,26] P=0,0110).
f) Anzahl der histologisch bestätigten nicht-polypoiden Adenome oder
Karzinome <10 mm pro Patient
Insgesamt lag die Zahl der histologisch bestätigten nicht-polypoiden Adenome
oder Karzinome <10 mm pro Patient bei 0,6 in der Lumeblue-Testgruppe
gegenüber 0,5 in der Placebo-Gruppe (Unterschied zwischen den Gruppen [95
%CI]: 0,11 [0,02, 0,20] P=0,0199).
Es wurden keine schweren Nebenwirkungen festgestellt.
Herr Yin, Direktor der medizinischen Abteilung von CMS, sagte: «Diese
ausgezeichneten Ergebnisse zeigen, dass Lumeblue-Tabletten die
Erkennungsrate von nicht-polypoiden Läsionen, einschliesslich
nicht-polypoider Adenome oder Krebs, bei der Standardkoloskopie erheblich
verbessern können. Wenn Lumeblue von der zuständigen Behörde zugelassen
wird, könnten Millionen von Menschen davon profitieren, die sich in China
einer Darmspiegelung unterziehen. Wir sehen Lumeblue als eine überzeugende
Chance.»
Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: «Wir sind unserem Partner CMS
sehr dankbar für dieses grossartige klinische Ergebnis, das unseren
Erwartungen entspricht und die Daten aus unserer früheren Studie weiter
bestätigt. Lumeblue hat einmal mehr bewiesen, dass es insbesondere bei der
Erkennung von flachen Läsionen unter 10 mm, die am gefährlichsten sind,
helfen kann und dass es auch bei der geteilten Dosisbehandlung wirksam ist.
Wir freuen uns daher sehr darauf, Lumeblue auf den chinesischen Markt zu
bringen, welcher der grösste Koloskopiemarkt überhaupt ist.»
Über Cosmo
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die
Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung ausgewählter
Magen-Darm-Erkrankungen und zur Verbesserung der Qualitätsmassnahmen in der
Endoskopie durch Unterstützung der Erkennung von Darmläsionen und zur
Behandlung ausgewählter dermatologischer Erkrankungen konzentriert. Cosmo
entwickelt und produziert Produkte, die weltweit durch ausgewählte Partner
vertrieben werden, darunter Lialda®, Uceris®/Cortiment® und Winlevi®. Cosmo
hat auch medizinische Geräte für die Endoskopie entwickelt und unterhält
eine Partnerschaft mit Medtronic (ETR:2M6) für den weltweiten Vertrieb von GI Genius(TM),
das künstliche Intelligenz zur Erkennung möglicher Anzeichen von Darmkrebs
einsetzt. Cosmo hat Aemcolo® an Red Hill Biopharma Ltd. für die USA und
Relafalk® an Dr. Falk Gmbh für die EU und andere Länder lizenziert. Das
Unternehmen verfügt ausserdem über eine umfangreiche Entwicklungspipeline.
Für weitere Informationen über Cosmo und die Produkte besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com
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