Ad hoc: Valneva verkündet die Fortführung der Phase II/III Studie für seinen Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten
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Ad hoc: Valneva verkündet die Fortführung der Phase II/III Studie für seinen
Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten
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Source: Globenewswire
Valneva verkündet die Fortführung der Phase II/III Studie für seinen Pseudomonas
aeruginosa Impfstoffkandidaten
+ Valneva und sein Entwicklungspartner haben anhand der Daten der
Zwischenanalysen, weiterer interner Beurteilungen und Diskussionen mit den
europäischen Zulassungsbehörden beschlossen, die Studie fortzuführen
+ Die Rekrutierung von vorerst 400 weiteren Patienten wird im zweiten
Quartal 2014 wieder aufgenommen
+ Vorläufige Resultate werden Ende 2015 / Anfang 2016 erwartet
Lyon (Frankreich), 24. März, 2014 - Das europäische Biotech-Unternehmen Valneva
SE (Valneva) gab heute die Fortführung der Phase II/III Studie seines
Pseudomonas aeruginosa IC 43 Impfstoffkandidaten bekannt.
Valneva und sein Co-Entwicklungspartner haben aufgrund verschiedener Analysen,
unter anderem auch jene des Data Monitoring Committees (DMC) sowie der Beratung
mit zwei europäischen Gesundheitsbehörden und Experten beschlossen, die Studie
fortzuführen.
Diese Entscheidung folgte der Zwischenanalyse, die einen klinisch relevanten
Effekt in den Sterblichkeitsraten aller Ursachen (am Tag 28) zwischen der
Impfstoffgruppe und der Kontrollgruppe feststellen konnte. Die Resultate gehen
mit den Ergebnissen der vorangegangenen Phase II einher.
Valneva plant die Rekrutierung im zweiten Quartal 2014 wieder aufzunehmen.
Zusätzlich zu den 394 Patienten, die bereits in die Studie eingeschlossen
wurden, sollen weitere 400 künstlich beatmete Intensivpatienten in der zweiten
Phase der Studie an 40 verschiedenen Studienzentren rekrutiert werden. Die
ersten Resultate werden Ende 2015 / Anfang 2016 erwartet.
Auch wenn der Unterschied in der Gesamtsterblichkeitsrate zwischen der
Impfstoffgruppe und der Kontrollgruppe am Tag 28 (primärer Endpunkt) der
Zwischenanalyse niedriger als ursprünglich angenommen war, haben die
Entwicklungspartner beschlossen, mit der ursprünglich geplanten Stichprobengröße
fortzufahren um die Möglichkeit rasch zu einer statistischen Aussagekraft in
dieser pivotalen Studie am Weg zur möglichen Zulassung zu gewährleisten.
Allerdings schließt das Unternehmen die Möglichkeit nicht aus, noch mehr
Patienten zu rekrutieren, sollte dies notwendig und gerechtfertigt sein.
Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud,
President und Chief Business Officer von Valneva, kommentieren, "Die
Zwischenergebnisse dieser Studie sind sehr ermutigend. Diese Studie zielt darauf
ab, eine wesentliche Verbesserung für Patienten auf der Intensivstation zu
bringen. Eine Fortsetzung der Studie gibt uns die Aussicht auf einen potentiell,
neuen nosokomialen Impfstoff, der viele Leben retten könnte, und untermauert
unseren Anspruch, durch bahnbrechende Innovationen den Gesundheitszustand der
Patienten zu verbessern."
Valnevas Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidat wurde für künstlich beatmete
Intensivpatienten, die nach Aufnahme in die Intensivstation geimpft werden und
einem besonders hohem Risiko von lebensbedrohlichen Pseudonomas-Infektionen
ausgesetzt sind, entwickelt. Die Zielgruppe inkludiert mehr als 700.000
Patienten in Europa und den USA.
Kontakt:
Valneva
Laetitia Bachelot-Fontaine
Investor Relations & External Communication Manager
Communications@valneva.com
T +33 (0)228 07 37 10
M +33 (0)6 4516 7099
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen,
die sich Patienten im Zuge der Behandlung anderer Krankheiten zuziehen.
Nosokomiale Infektionen werden zu einem wachsenden Problem, da Personen, die
ins Krankenhaus eingeliefert werden durchschnittlich älter sind,
zugrundeliegende chronische Krankheiten haben, eventuell eine geringere
Immunkompetenz aufweisen und einer weltweit ansteigenden Antibiotikaresistenz
in Krankenhäusern ausgesetzt sind. Von den 2 Millionen nosokomialen
Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch
Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für
durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste
Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste
Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Insbesondere bei
Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen,
Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht
Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit
Mortalitätsraten von ungefähr 50 %.
Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa sind aufgrund der zunehmenden
Antibiotikaresistenzen oft schwer zu behandeln, was für einen dringenden
medizinischen Bedarf an weiteren Therapien oder vorbeugenden Maßnahmen
spricht. Aktuell gibt es keine Impfung gegen Pseudomonas aeruginosa.
2007 gaben Intercell und Novartis eine bedeutende strategische Partnerschaft
zur Beschleunigung von Impfstoffinnovationen auf dem Gebiet der
Infektionskrankheiten bekannt. Im Mittelpunkt der Partnerschaft steht eine
gemeinsame Vision in wissenschaftlicher Forschung, Entwicklung und Vermarktung
von neuen Impfstoffen. Neben der Nutzung der Adjuvans-Technologie von
Intercell (IC31(®)) für bestimmte Impfstoffe liegt der Schwerpunkt der
Partnerschaft auf der Entwicklung von Impfstoffen. Sollte Novartis dafür seine
Options-Rechte ausüben behält sich Intercell das Recht vor, zwischen einer
Teilung zukünftiger Gewinne oder Meilenstein-Zahlungen und prozentualer
Beteiligung am Verkaufserlös zu entscheiden.[1]
Valneva SE
Valneva ist ein neues europäisches Biotech-Unternehmen mit strategischer
Fokussierung auf Impfstoffe und Antikörper, das anstrebt, in diesem Segment
marktführend zu werden. 2013 durch die Verschmelzung von Intercell AG und
Vivalis SA gegründet, verbindet Valneva zwei sich optimal ergänzende
Wertschöpfungsketten: Entdeckung von Antikörpern sowie Entwicklung und
Vermarktung von Impfstoffen.
Das Unternehmensleitbild von Valneva ist es, die gebündelte Innovationskraft
zu nutzen, um sowohl die Entdeckung von Antikörpern sowie die Entwicklung und
Vermarktung von Impfstoffen auf Spitzenniveau zu heben - firmenintern als auch
in Zusammenarbeit mit Industriepartnern. Valneva generiert Umsatzerlöse aus
diversifizierten Einnahmequellen, einerseits resultierend aus dem bereits auf
dem Markt befindlichen Produkt, andererseits aus bestehenden und neu
etablierten kommerziellen Partnerschaften.
Das Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio an firmenintern oder in
Partnerschaft entwickelten Produktkandidaten sowie über
Technologieplattformen, die auf dem Weg sind, zum Qualitätsstandard im
Bereich der biopharmazeutischen Industrie zu werden.
Das international erfahrene Management-Team konzentriert die Kernkompetenzen
gemäß Unternehmensleitbild auf die Bereiche Forschung & Entwicklung,
Produktion und Vermarktung.
www.valneva.com
Wichtige Information
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter
anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten
herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen
und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer
nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige
Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste,
zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher
Finanzierung. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der
Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen
enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen
keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der
Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende
Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte",
"erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen"
und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen
basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber
auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu
tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von
den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den
Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können.
Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch
Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen,
unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische
Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen,
Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und
europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens,
Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder
aufrechtzuerhalten, beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und
Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass diese eintreten.
Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der
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Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen
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[1] Intercell Pressemeldung vom 1. April 2011: Intercell gibt nächste Schritte
in der Entwicklung des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas bekannt
2014_03_24 Valneva Pseudo Continuation PR GER:
http://hugin.info/157793/R/1771066/602908.pdf
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Source: Valneva via GlobeNewswire
[HUG#1771066]
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Valneva
Gerland Plaza Techsud Lyon Frankreich
ISIN: FR0004056851;
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