Basilea tauscht Isavuconazol Kopromotionsrechte in Nordamerika gegen volle Rechte an Isavuconazol in allen Märkten ausserhalb Nordamerikas
Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea tauscht Isavuconazol Kopromotionsrechte in Nordamerika gegen volle
Rechte an Isavuconazol in allen Märkten ausserhalb Nordamerikas
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Source: Globenewswire
Basel, 28. Februar 2014 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute, mit
Wirkung per 27. Februar 2014, eine Anpassung der Lizenzvereinbarung aus dem Jahr
2010 zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Isavuconazol mit Astellas
Pharma Inc. bekannt. Demzufolge erhält Basilea volle Rechte an Isavuconazol in
allen Märkten ausserhalb den USA und Kanada im Tausch gegen die
Kopromotionsrechte in den USA und Kanada sowie Anrechte auf Zahlungen
resultierend aus diesen Kopromotionsrechten und Meilensteinzahlungen betreffend
Europa.
Mit dieser Vereinbarung ergänzt Basilea ihre globalen Rechte an Ceftobiprol mit
den Rechten für Isavuconazol in Europa, Asien und der restlichen Welt
ausschliesslich der USA und Kanada. Dadurch erhält Basilea die einzigartige
Gelegenheit, die Wertschöpfung von zwei sich sehr gut ergänzenden und
synergistischen Anti-Infektiva zu optimieren.
Nach den neuen Vertragsbedingungen bleibt Astellas für die weitere Entwicklung
und Finanzierung der globalen Isavuconazol Candidämie-Phase-3-Studie
verantwortlich. Astellas ist für die Einreichung des Zulassungsdossiers für
invasive Aspergillose und invasive Mucormykose in den USA und Kanada
verantwortlich sowie für die Vorbereitung des europäischen Zulassungsdossiers,
das Basilea dann als Antragstellerin einreichen wird. In Bezug auf die USA und
Kanada wird Basilea von Astellas wie bisher regulatorische Meilensteinzahlungen
und Lizenzgebühren auf Verkäufe erhalten, die im Wert den jetzigen Zahlungen
entsprechen. Die Meilensteinzahlungen belaufen sich gesamthaft auf
CHF 374 Millionen, einschliesslich der Meilensteinzahlungen auf Verkäufe.
Basilea und Astellas werden ihre Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten
weiterhin koordinieren. Die Firmen sind für die kommerziellen Aktivitäten ihrer
jeweiligen Territorien zuständig. Ein Übergabeplan für die Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Isavuconazol ausserhalb den USA und Kanada wird
zurzeit erarbeitet.
Isavuconazol hat vor kurzem die Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie SECURE bei
der Behandlung von invasiver Aspergillose erfolgreich abgeschlossen und dabei
ein signifikant besseres Nebenwirkungsprofil gezeigt. Zudem wurden in der Open-
label-Studie VITAL Patienten mit vorgeschädigter Niere sowie Patienten mit
Infektionen durch neuerdings vermehrt auftretende Schimmelpilze, wie z. B.
Mucormyceten, mit Isavuconazol behandelt. Die Ergebnisse beider Studien werden
die Grundlage für eine Einreichung in den USA und Europa bilden.
Ronald Scott, Chief Executive Officer der Basilea, kommentierte: 'Mit diesem
Vertrag sichert sich Basilea den vollen wirtschaftlichen Nutzen von Isavuconazol
in allen Märkten ausserhalb der USA und Kanada. Er bietet Basilea und ihren
Aktionären die Chance für eine erhebliche Wertschöpfung. Isavuconazol ergänzt
sich gut mit Ceftobiprol, das vor kurzem in zwölf europäischen Staaten
zugelassen wurde. Basilea eröffnen sich mit den Rechten auf zwei gut
differenzierte Anti-Infektiva im Spitalbereich neue Möglichkeiten - ihnen widmen
wir unsere volle Aufmerksamkeit. Daraus resultieren neue interessante
strategische Optionen und Chancen aus Portfolio-Sicht. Wir evaluieren nun die
verschiedenen Möglichkeiten der Vermarktung von Ceftobiprol und Isavuconazol in
Europa. Dabei soll der Wert dieser beiden sich ergänzenden Medikamente zur
Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen optimiert werden, entweder durch
Verträge mit Distributoren oder einer vertraglich engagierten
Verkaufsorganisation. Wir arbeiten mit Astellas mit hoher Priorität an der
Einreichung der Isavuconazol-Zulassungsanträge für Europa und die USA. Wir
bleiben nach wie vor offen gegenüber Möglichkeiten, die Wertschöpfung für
Basilea und ihre Aktionäre zu optimieren.'
Finanzieller Ausblick
Basilea schätzt, dass sich der Betriebsaufwand für das Geschäftsjahr 2014 von
bisher erwarteten CHF 7 bis 8 Mio. pro Monat auf rund CHF 8 bis 9 Mio. pro Monat
verändern wird. Beim durchschnittlichen Betriebsverlust für das Geschäftsjahr
2014 wird eine Veränderung von bisher geschätzten CHF 3 bis 4 Mio. pro Monat auf
rund CHF 4 bis 5 Mio. pro Monat erwartet.
Über Isavuconazol
Isavuconazol (Inhaltsstoff: Isavuconazoniumsulfat) ist ein in der Entwicklung
befindliches, einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser, als
auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum für die
potenzielle Behandlung schwerer, invasiver und lebensbedrohlicher
Pilzinfektionen. Der Wirkstoff befindet sich derzeit in der klinischen Phase 3
der Entwicklung.
Die Topline-Ergebnisse der randomisierten, doppelt verblindeten Phase-3-Studie
SECURE bei invasiver Aspergillose haben gezeigt, dass Isavuconazol dem
Therapiestandard Voriconazol ebenbürtig war. Die Wirksamkeit wurde anhand des
primären Endpunkts der Studie, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit untersucht. In
der mit Isavuconazol behandelten Gruppe wurden signifikant weniger unerwünschte,
auf Studienmedikation zurückzuführende Wirkungen beobachtet (42.4%) als in der
Voriconazol-Gruppe (59.8%).
Zusätzlich zu einem potenziell verbesserten Sicherheitsprofil hat Isavuconazol
aufgrund seines Wirkspektrums gegen Mucormykose- (Zygomykose-) auslösende
Schimmelpilze sowie verlässlich berechenbarer Wirkstoffspiegel das Potenzial,
eine Reihe von Einschränkungen der derzeitigen Standardtherapie bei invasiven
Schimmelpilzinfektionen zu überwinden.
An der Open-label-Phase-3-Studie VITAL nahmen insgesamt 149 Patienten teil. Sie
umfasste Patienten mit invasiven Infektionen durch neuerdings vermehrt
auftretende pathogene Pilze, wie z. B. Mucormyzeten, sowie Aspergillose-
Patienten mit bestehender Nierenschädigung, bei denen intravenös (i. v.)
gegebenes Voriconazol nur mit Vorsicht angewendet werden darf. Die Ergebnisse
der VITAL-Studie zeigen, dass bei den nierengeschädigten Aspergillose-Patienten
(n = 20) die 42-Tage-Gesamtsterblichkeit 15% betrug. In der SECURE-Studie, bei
der aufgrund der Vergleichssubstanz keine Patienten mit mittlerer oder schwerer
Nierenschädigung eingeschlossen werden durften, lag die Sterblichkeitsrate bei
den mit Isavuconazol behandelten Patienten (n = 258) bei 18.6%. Darüber hinaus
ergab sich für Patienten mit bestätigter Mucormykose (n = 37) aus der VITAL-
Studie, darunter auch Patienten mit Resistenzen oder Unverträglichkeit gegenüber
anderen Antimykotika, eine 42-Tage-Gesamtsterblichkeit von 37.8%, ähnlich den in
der Literatur erwähnten Sterblichkeitsraten bei der Behandlung von Mucormykose.(
)
Die Patientenrekrutierung für die randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-
Studie ACTIVE kann voraussichtlich im ersten Halbjahr 2015 abgeschlossen werden.
In der ACTIVE-Studie wird i. v. und oral verabreichtes Isavuconazol im Vergleich
zu Caspofungin i. v. gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung invasiver
Candida-Infektionen untersucht.
Isavuconazol zeigte in vitro und in vivo eine breite Aktivität gegenüber Hefe-
(z. B. Candida spp.) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus spp.). In In-vitro-
Studien und Tiermodellen zeigte der Wirkstoff Aktivität gegenüber neuerdings
vermehrt auftretenden und oft tödlich verlaufenden Infektionen mit pathogenen
Schimmelpilzen, beispielsweise den Erregern der Mucormykose.
Durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erhielt Isavuconazol Fast-
Track-Status, QIDP- und Orphan-Drug-Status für invasive Aspergillose und
Mucormykose (Zygomykose). Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc.
entwickelt.
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol ist ein intravenös verabreichbares Breitspektrum-Antibiotikum aus
der Wirkstoffklasse der Cephalosporine zur Erstlinientherapie bei schweren
bakteriellen Infektionen. Es ist in zwölf EU-Mitgliedsstaaten zur Behandlung von
im Spital erworbener Lungenentzündung (mit Ausnahme der unter mechanischer
Beatmung aufgetretenen Lungenentzündung) und ambulant erworbener
Lungenentzündung zugelassen. Ein in der Schweiz eingereichter Zulassungsantrag
wird derzeit von den Gesundheitsbehörden geprüft.
Ceftobiprol ist ein bakterienabtötendes Antibiotikum. Kein anderer
Einzelwirkstoff verfügt über ein so breites Wirkspektrum, das auch Methicillin-
resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Pseudomonas einschliesst. Zudem
umfasst das Spektrum weitere grampositive Krankheitserreger, wie Vancomycin-
resistente Staphylococcus aureus (VRSA) und Penicillin- und Ceftriaxon-
resistente Stämme von Streptococcus pneumoniae (PRSP, CRSP) sowie zusätzliche
gramnegative Krankheitserreger, wie Enterobakterien.
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Freitag, 28. Februar 2014 um 16:00 Uhr (MEZ) zu
einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.
Die Einwahlnummern sind:
+41 (0) 58 310 50 00 (Europa und ROW)
+1 (1) 631 570 5613 (USA)
+44 (0) 203 059 5862 (UK)
Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung
gestellt und kann bis Montag, 3. März 2014 um 18:00 Uhr (MEZ) abgerufen werden.
Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:
+41 (0) 91 612 4330 (Europe and ROW)
+1 (1) 631 982 4566 (USA)
+44 (0) 207 108 6233 (UK)
und werden gebeten, die ID 18124 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die
Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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[HUG#1765425]
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