Antisense Pharma präsentiert Unternehmensstrategie für 2013
Antisense Pharma GmbH /
Antisense Pharma präsentiert Unternehmensstrategie für 2013
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Aktualisierung des klinischen Entwicklungsprogramms von Trabedersen
* Fortschritte im 'Next Generation' TGF-ß-Oligonukleotid-Entwicklungsprogramm
und Ausbau des wissenschaftlichen Beirats
* Straffung der Organisation und Stärkung des Senior Managements
* Strategie vollumfänglich unterstützt durch Investoren
Regensburg, 26. Februar 2013. Das biopharmazeutische Unternehmen Antisense
Pharma GmbH gab heute seine angepasste Unternehmens- und Entwicklungsstrategie
bekannt, die von den Hauptinvestoren in vollem Umfang unterstützt wird.
Die aktualisierte Unternehmensstrategie fokussiert sich auf die Anpassung der
Organisation an die Anforderungen der gegenwärtigen Geschäftsziele und die
Stärkung von Schlüsselpositionen im Senior Management. Diese Veränderungen
stehen im Zusammenhang mit der Neuausrichtung des klinischen
Entwicklungsprogramms von Trabedersen und der zügigen Weiterentwicklung des
'Next-Generation' TGF-ß-Inhibitor-Oligonukleotid-Entwicklungsprogramms von
Antisense Pharma.
Überarbeiteter Entwicklungsplan für Trabedersen
Derzeit werden die Daten der vorzeitig beendeten Phase-III-Studie 'SAPPHIRE'
(G005), die bei Gliompatienten durchgeführt wurde, ausgewertet. Für die
abschließende Beurteilung der Überlebensdaten werden aktuell noch ausstehende
Einzeldaten gesammelt. Die finalen Studienergebnisse werden nun im dritten
Quartal 2013 erwartet.
Erste Analysen des Nebenwirkungsprofils ergaben, dass das Nutzen-Risiko-
Verhältnis für den Trabedersen-Behandlungsarm im Vergleich zum Kontrollarm in
dieser Studie als ungünstig erscheint. Die intrakranielle Infusion von
Trabedersen mittels Konvektion ('convection enhanced delivery'; CED) und die
hierfür erforderliche chirurgische Implantation eines Katheters resultierten in
einer deutlichen, klinisch relevanten Häufung sogenannter 'Serious Adverse
Events' (SAEs) im Trabedersen-Arm. Angesichts dieser Erkenntnisse geht das
Unternehmen nunmehr davon aus, dass für die intrakranielle Gabe das
gesundheitliche Risiko für die Patienten einen möglichen klinischen Nutzen
übersteigt. Konsequenterweise hat das Unternehmen daher beschlossen, die
Entwicklung der intrakraniellen, lokalen Gabe von Trabedersen bei Gliompatienten
zunächst nicht weiter zu verfolgen.
Die Indikation Gliom wird jedoch weiter für das 'Next Generation' TGF-ß-
Oligonukleotid-Entwicklungsprogramm in Betracht gezogen; dies basiert auch auf
den ermutigenden Überlebensdaten mit Trabedersen beim Anaplastischen Astrozytom
in der früheren Gliomstudie G004.[1]
Ab sofort wird sich demzufolge die Weiterentwicklung von Trabedersen auf die
systemische, intravenöse Gabe konzentrieren.
Diese Entscheidung wird zusätzlich durch die Ergebnisse der klinischen Phase-
I/II-Studie (P001) gestützt, die im Juni 2012 auf dem ASCO-Kongress vorgestellt
wurden.[2] Die Daten zeigen, dass die systemische intravenöse Gabe von
Trabedersen sicher und gut verträglich für die Patienten ist. In dieser Studie
wurden erste klinische Wirksamkeitshinweise mit ermutigenden Überlebensdaten für
Patienten mit Pankreaskarzinom oder malignem Melanom im Vergleich zu
historischen Kontrollen beobachtet.
Um die systemische, intravenöse Behandlung mit Trabedersen bei Patienten mit
malignem Melanom, Pankreaskarzinom oder anderen Tumoren weiterzuführen, bereitet
Antisense Pharma gegenwärtig eine Phase-II- Studie vor, die in der zweiten
Jahreshälfte 2013 beginnen wird. Es ist vorgesehen, diese klinische Studie in
zwei Phasen durchzuführen. Die erste Phase beinhaltet eine Dosis-Verifizierung
und soll zusätzlich das pharmakodynamische (PD) Profil von Trabedersen -
hinsichtlich der Hemmung von TGF-ß2 als primären PD-Parameter und der durch
Trabedersen herbeigeführten Immunmodulation - in den ausgewählten
Patientengruppen ermitteln. Nach erfolgreichem Abschluss der ersten Phase soll
die zweite Phase der Studie einen Überlebensvorteil gegenüber Standard-
Chemotherapie bei ein oder zwei Haupttumorindikationen in einer größeren
Patientengruppe nachweisen.
Dr. Philippe Calais, Geschäftsführer von Antisense Pharma, kommentierte: 'Unser
überarbeitetes klinisches Entwicklungsprogramm für Trabedersen berücksichtigt
alle Erkenntnisse aus den Studien G005 und P001. Wir gehen nunmehr mit der
systemischen, intravenösen Gabe von Trabedersen in einem gut geplanten,
zweistufigen klinischen Entwicklungsprogramm mit dem Ziel voran, unsere
Erfolgschancen auf dem regulatorischen Weg zur Zulassung und Vermarktung zu
optimieren. Dieser kreative Entwicklungsansatz minimiert die Risiken und die
Kosten, die normalerweise mit größeren, weniger maßgeschneiderten
Entwicklungsprogrammen verbunden sind. Trabedersen bleibt für das Unternehmen
von hohem Wert, da es durch den ,Orphan Drug Status' für mehrere Indikationen in
den USA und Europa und einen voll validierten Herstellungsprozess gestützt wird.
Parallel dazu verfolgen wir auch Optionen zur Verpartnerung, um das
Entwicklungsprogramm von Trabedersen weiter zu beschleunigen.'
Fortschritte im 'Next Generation' TGF-ß-Oligonukleotid-Entwicklungsprogramm und
Ausbau des wissenschaftlichen Beirats
Durch die Fokussierung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf die Rolle
von TGF-ß und auf Oligonukleotide bei seltenen Tumorerkrankungen hat Antisense
Pharma seit der Gründung im Jahr 1998 einen großen Erfahrungsschatz und
intellektuelle Eigentumsrechte auf diesem Gebiet erworben. Diese Expertise ist
weltweit einzigartig.
Das Unternehmen fusionierte vor Kurzem seine bisherigen indikationsgebundenen
wissenschaftlichen Beiräte zu einem einzigen, firmenübergreifenden 'Scientific
Advisory Board' (SAB). Dies besteht nun aus elf renommierten Akademikern,
Grundlagenforschern und Klinikern, die auf dem Gebiet der Forschung im Bereich
von TGF-ß, der Onkologie und der Oligonukleotide weltweit führend sind.
Aufgrund strategischer Überlegungen des Senior Management Teams und unterstützt
durch Empfehlungen des SABs startete Antisense Pharma ein 'Next Generation' TGF-
ß-Inhibitor-Oligonukleotid-Entwicklungsprogramm, das dem Unternehmen ein
Portfolio zusätzlicher Wirkstoffkandidaten sichert. Diese Substanzen regulieren
selektiv den TGF-ß-Signalweg über die hochspezifische Hemmung der verschiedenen
TGF-ß-Isoformen, um die Behandlung bestimmter Tumorindikationen besser
adressieren zu können. Diese hochselektiven 'Next Generation'-Wirkstoffe haben
in ersten präklinischen Untersuchungen bereits sehr potente Anti-TGF-ß-
Aktivitäten gezeigt.
Antisense Pharma ist entschlossen, einige dieser potenziellen
Medikamentenkandidaten zur klinischen Reife weiterzuentwickeln und bereits in
einer frühen Phase Entwicklungskooperationen einzugehen, um die Entwicklung
dieser vielversprechenden Wirkstoffe möglichst rasch voranzutreiben.
Dr. Michael Weller, Professor für Neurologie und Direktor der Abteilung für
Neurologie an der Universitätsklinik Zürich, Mitglied des SAB von Antisense
Pharma und Partner einer strategischen Forschungskooperation mit Antisense
Pharma, führte hierzu aus: 'Das Zytokin TGF-ß spielt eine kritische Rolle bei
verschiedenen Tumoren. Als ein löslicher Faktor wandert es durch den Körper und
bewirkt beim Zusammentreffen mit Immunzellen, dass diese inaktiviert werden und
Tumoren nicht mehr erkennen können. Dies ist einer der Wege, wie TGF-ß das
Tumorwachstum und die Tumorinvasion begünstigt. Mit der Hemmung von TGF-ß
verfolgt Antisense Pharma einen wichtigen therapeutischen Ansatz zur
Tumorbehandlung. Ich freue mich sehr darauf, die Antisense TGF-ß-Inhibitoren der
nächsten Generation in unseren Tiermodellen zu erproben und somit deren weitere
klinische Entwicklung zu unterstützen.'
Straffung der Organisation und Stärkung des Senior Managements
Die angepasste Unternehmensstrategie erforderte eine Verschlankung der
Organisation, um den gegenwärtigen Unternehmensanforderungen besser gerecht zu
werden.
Die Fokussierung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Antisense
Pharma auf schlanke und gezielt ausgerichtete präklinische und klinische
Entwicklungsprogramme wirkte sich auch auf die Organisation des Unternehmens
aus. So entschloss sich Antisense Pharma, nicht kritische Expertise auszulagern
und die Mitarbeiterzahl zum 01. Februar 2013 auf die Hälfte zu reduzieren. Zudem
verstärkte das Unternehmen mehrere Schlüsselpositionen des Senior Managements.
Neu hinzugekommen sind Professor Dr. med. Eugen Leo, Hämatologe und
internistischer Onkologe mit langjähriger internationaler Erfahrung in der
klinischen Entwicklung von zielgerichteten Therapien in Forschung und Industrie,
und der Biochemiker Dr. rer. nat. Michel Janicot, Wissenschaftler und
Medikamentenentwickler mit langjähriger, umfangreicher, internationaler
Industrieerfahrung in der präklinischen Entwicklung zielgerichteter Therapien in
der Onkologie.
Dr. Philippe Calais, Geschäftsführer von Antisense Pharma, kommentierte weiter:
'Ich bin überzeugt, dass die Anpassung unserer Entwicklungsstrategie und unsere
adaptierte Unternehmensstrategie der richtige Weg sind, um ein hochwertiges
Portfolio mit klinischen Substanzen für Antisense Pharma zu sichern und zugleich
die Entwicklungsrisiken für unsere Investoren zu minimieren. Ich bin fest
entschlossen, unsere große Expertise auf dem Gebiet der TGF-ß- und
Oligonukleotidforschung weiter auszubauen. Die Stärke unserer fokussierten
Entwicklung von Trabedersen, unsere gut definierte Pipeline wie auch die
Anpassung und Neuaufstellung unseres Unternehmens im Sinne unserer neuen
Strategie werden für die erfolgreiche Zukunft von Antisense Pharma wichtige
Impulse geben.'
Die langjährigen Hauptinvestoren unterstützen diese neue Unternehmensstrategie
von Antisense Pharma vollumfänglich.
Dr. Matthias Kromayer von MIG ergänzte: 'Wir unterstützen die von Dr. Calais und
seinem neu ernannten Team aus Entwicklungsexperten präsentierte aktualisierte
Strategie voll und ganz. Im Hinblick auf das herausfordernde Umfeld leistet das
ganze Antisense Pharma Team hervorragende Arbeit, um die Organisation zu
straffen und die Aktivitäten auf die Antisense Pharma Kernkompetenzen - die
große Erfahrung und die Fähigkeiten auf dem Gebiet von TGF-ß, der Onkologie und
der Oligonukleotidforschung - zu fokussieren. Wir sind besonders dadurch
ermutigt, dass die Zulassungsbehörde der USA, FDA, kürzlich das erste
systemische Antisense-Medikament zugelassen hat,[3] was die wissenschaftliche
Basis dieser Medikamentenentwicklungsplattform weiter validiert. Wir sind
überzeugt davon, dass Antisense Pharma in der Lage sein wird, einen wichtigen
Beitrag zur Entwicklung innovativer oligonukleotidbasierter Therapien im Bereich
der Onkologie zu leisten, und wir erwarten, dass das Management die
versprochenen Entwicklungs- und Unternehmensmeilensteine erfolgreich erreichen
wird.'
- ENDE -
ZUSATZINFORMATIONEN
Über die Antisense Technologie
Antisense-Substanzen sind biologische Moleküle, die aus Fragmenten von zwei bis
20 Ribonukleinsäure(RNA)- oder Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Nukleotiden
(Oligonukleotiden) bestehen. Sie sind designt, um sequenzspezifisch an eine
bestimmte Boten-Ribonukleinsäure ('messenger RNA'; mRNA) zu binden, die für ein
definiertes Protein kodiert. Diese Bindung induziert den Abbau der mRNA über
Enzym-vermittelte Stoffwechselwege oder durch funktionelle Inaktivierung der
mRNA durch das Binden allein. Daraus resultiert eine Hemmung der Synthese eines
spezifischen Proteins, welches am Ausbruch und der Progression bestimmter
Erkrankungen beteiligt ist, ohne dabei das Genom des Patienten zu verändern. Der
Einsatz von Antisense-Molekülen zur Inhibierung der Synthese von pathogenen
Proteinen stellt einen innovativen therapeutischen Ansatz dar. Hiermit wird es
möglich, direkt an den Ursachen der Erkrankung anzusetzen und nicht nur ihre
Symptome zu bekämpfen.
Über das Zielprotein TGF-ß
Das Zytokin 'humaner transformierender Wachstumsfaktor beta' ('transforming
growth factor beta'; TGF-ß) spielt eine Schlüsselrolle beim Fortschreiten
verschiedener aggressiver Tumoren.[4]-[6] Seine Überexpression induziert eine
tiefgreifende, zelluläre Immunschwäche und hilft damit dem Tumor, der
körpereigenen Immunüberwachung zu entkommen. Zudem spielt TGF-ß eine wichtige
Rolle beim invasiven Tumorwachstum und der Infiltration in nicht betroffenes
Gewebe, bei der Induktion tumorinduzierter Gefäßneubildungen sowie der
Tumorzellmigration und der Bildung von Metastasen.
Über Trabedersen
Das Antisense-Molekül Trabedersen besteht aus 18 DNA-Oligonukleotiden und ist
komplementär zur menschlichen mRNA, die für TGF-ß2 kodiert. Trabedersen, das
spezifisch für die Hemmung der TGF-ß2- mRNA designt wurde, soll dessen
immunsuppressive Wirkung aufheben. Damit soll der Tumor für das Immunsystem des
Patienten wieder erkennbar und eine spezifische Antitumor-Immunantwort des
Patienten ausgelöst werden. Trabedersen wurde der Orphan Drug Status für
folgende drei Tumorindikationen gewährt: hochmalignes Gliom (USA, EU),
Pankreaskarzinom (USA, EU) und malignes Melanom (USA). Trabedersen wurde
intensiv in mehreren präklinischen und klinischen Studien in zahlreichen
onkologischen Indikationen untersucht. Die Substanz zeigte erste ermutigende
Zeichen einer therapeutischen Wirksamkeit bei Tumorpatienten.
Über Antisense Pharma
Die Antisense Pharma GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Regensburg und München, Deutschland, entwickelt innovative Therapien, die den
TGF-ß-Signalweg hemmen, um Tumorerkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf zu
behandeln. Diese auf der Antisense-Technologie basierenden Therapien sind
hochspezifisch und zielen darauf ab, das körpereigene Immunsystem in die Lage zu
versetzen, eine potenziell langandauernde, gegen den Tumor gerichtete
Immunantwort zu entfalten.
Durch die Entwicklung eines 'Next Generation' TGF-ß-Oligonukleotid-
Entwicklungsprogramms erweiterte das Unternehmen seine Pipeline um neue
proprietäre Substanzen zur Therapie maligner Tumoren.
Das private Unternehmen wurde im Jahr 1998 gegründet. Renommierter Hauptinvestor
ist die MIG AG, neben weiteren Investoren wie S-Refit und Bayern Kapital.
Weitere Informationen finden Sie bitte unter www.antisense-pharma.com.
Referenzen
[1] Bogdahn U. et al. (2011): Targeted Therapy for High-Grade Glioma with the
TGF-beta2 Inhibitor Trabedersen: Results of a Randomized and Controlled Phase
IIb Study; Neuro-Oncology 13, doi: 10.1093/neuonc/noq142.
[2] Oettle H. et al. (2012): Final results of a Phase I/II study in patients
with advanced pancreatic carcinoma, malignant melanoma, or colorectal carcinoma
with trabedersen; ASCO American Society of Clinical Oncology #4034, abstract and
poster presentation.
[3] Press Release (Jan-29-2013): Genzyme and Isis Announce FDA Approval of
KYNAMRO(TM) (mipomersen sodium) Injection for the Treatment of Homozygous
Familial Hypercholesterolemia.
[4] Akhurst R. J. & Hata A. (2012): Targeting the TGFß signalling pathway in
disease; Nature Reviews Drug Discovery 11: 790-811.
[5] Massagué J. (2012): TGFß signalling in context; Nature Reviews Molecular
Cell Biology 13: 616-630.
[6] Massagué J. (2008): TGFß in Cancer; Cell. 25; 134(2): 215-30. doi:
10.1016/j.cell.2008.07.001.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Antisense Pharma GmbH MC Services
Dr. Andrea Kottke Raimund Gabriel
Head of Medical Affairs & Communication raimund.gabriel@mc-services.eu
a.kottke@antisense-pharma.com T. +49-89-210228-30
T. +49-941-92013-106 Mareike Mohr
mareike.mohr@mc-services.eu
T. +49-89-210228-40
Pressemitteilung PDF:
http://hugin.info/156056/R/1680914/549311.pdf
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other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Antisense Pharma GmbH via Thomson Reuters ONE
[HUG#1680914]
http://www.antisense-pharma.com/de/
Antisense Pharma GmbH /
Antisense Pharma präsentiert Unternehmensstrategie für 2013
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Aktualisierung des klinischen Entwicklungsprogramms von Trabedersen
* Fortschritte im 'Next Generation' TGF-ß-Oligonukleotid-Entwicklungsprogramm
und Ausbau des wissenschaftlichen Beirats
* Straffung der Organisation und Stärkung des Senior Managements
* Strategie vollumfänglich unterstützt durch Investoren
Regensburg, 26. Februar 2013. Das biopharmazeutische Unternehmen Antisense
Pharma GmbH gab heute seine angepasste Unternehmens- und Entwicklungsstrategie
bekannt, die von den Hauptinvestoren in vollem Umfang unterstützt wird.
Die aktualisierte Unternehmensstrategie fokussiert sich auf die Anpassung der
Organisation an die Anforderungen der gegenwärtigen Geschäftsziele und die
Stärkung von Schlüsselpositionen im Senior Management. Diese Veränderungen
stehen im Zusammenhang mit der Neuausrichtung des klinischen
Entwicklungsprogramms von Trabedersen und der zügigen Weiterentwicklung des
'Next-Generation' TGF-ß-Inhibitor-Oligonukleotid-Entwicklungsprogramms von
Antisense Pharma.
Überarbeiteter Entwicklungsplan für Trabedersen
Derzeit werden die Daten der vorzeitig beendeten Phase-III-Studie 'SAPPHIRE'
(G005), die bei Gliompatienten durchgeführt wurde, ausgewertet. Für die
abschließende Beurteilung der Überlebensdaten werden aktuell noch ausstehende
Einzeldaten gesammelt. Die finalen Studienergebnisse werden nun im dritten
Quartal 2013 erwartet.
Erste Analysen des Nebenwirkungsprofils ergaben, dass das Nutzen-Risiko-
Verhältnis für den Trabedersen-Behandlungsarm im Vergleich zum Kontrollarm in
dieser Studie als ungünstig erscheint. Die intrakranielle Infusion von
Trabedersen mittels Konvektion ('convection enhanced delivery'; CED) und die
hierfür erforderliche chirurgische Implantation eines Katheters resultierten in
einer deutlichen, klinisch relevanten Häufung sogenannter 'Serious Adverse
Events' (SAEs) im Trabedersen-Arm. Angesichts dieser Erkenntnisse geht das
Unternehmen nunmehr davon aus, dass für die intrakranielle Gabe das
gesundheitliche Risiko für die Patienten einen möglichen klinischen Nutzen
übersteigt. Konsequenterweise hat das Unternehmen daher beschlossen, die
Entwicklung der intrakraniellen, lokalen Gabe von Trabedersen bei Gliompatienten
zunächst nicht weiter zu verfolgen.
Die Indikation Gliom wird jedoch weiter für das 'Next Generation' TGF-ß-
Oligonukleotid-Entwicklungsprogramm in Betracht gezogen; dies basiert auch auf
den ermutigenden Überlebensdaten mit Trabedersen beim Anaplastischen Astrozytom
in der früheren Gliomstudie G004.[1]
Ab sofort wird sich demzufolge die Weiterentwicklung von Trabedersen auf die
systemische, intravenöse Gabe konzentrieren.
Diese Entscheidung wird zusätzlich durch die Ergebnisse der klinischen Phase-
I/II-Studie (P001) gestützt, die im Juni 2012 auf dem ASCO-Kongress vorgestellt
wurden.[2] Die Daten zeigen, dass die systemische intravenöse Gabe von
Trabedersen sicher und gut verträglich für die Patienten ist. In dieser Studie
wurden erste klinische Wirksamkeitshinweise mit ermutigenden Überlebensdaten für
Patienten mit Pankreaskarzinom oder malignem Melanom im Vergleich zu
historischen Kontrollen beobachtet.
Um die systemische, intravenöse Behandlung mit Trabedersen bei Patienten mit
malignem Melanom, Pankreaskarzinom oder anderen Tumoren weiterzuführen, bereitet
Antisense Pharma gegenwärtig eine Phase-II- Studie vor, die in der zweiten
Jahreshälfte 2013 beginnen wird. Es ist vorgesehen, diese klinische Studie in
zwei Phasen durchzuführen. Die erste Phase beinhaltet eine Dosis-Verifizierung
und soll zusätzlich das pharmakodynamische (PD) Profil von Trabedersen -
hinsichtlich der Hemmung von TGF-ß2 als primären PD-Parameter und der durch
Trabedersen herbeigeführten Immunmodulation - in den ausgewählten
Patientengruppen ermitteln. Nach erfolgreichem Abschluss der ersten Phase soll
die zweite Phase der Studie einen Überlebensvorteil gegenüber Standard-
Chemotherapie bei ein oder zwei Haupttumorindikationen in einer größeren
Patientengruppe nachweisen.
Dr. Philippe Calais, Geschäftsführer von Antisense Pharma, kommentierte: 'Unser
überarbeitetes klinisches Entwicklungsprogramm für Trabedersen berücksichtigt
alle Erkenntnisse aus den Studien G005 und P001. Wir gehen nunmehr mit der
systemischen, intravenösen Gabe von Trabedersen in einem gut geplanten,
zweistufigen klinischen Entwicklungsprogramm mit dem Ziel voran, unsere
Erfolgschancen auf dem regulatorischen Weg zur Zulassung und Vermarktung zu
optimieren. Dieser kreative Entwicklungsansatz minimiert die Risiken und die
Kosten, die normalerweise mit größeren, weniger maßgeschneiderten
Entwicklungsprogrammen verbunden sind. Trabedersen bleibt für das Unternehmen
von hohem Wert, da es durch den ,Orphan Drug Status' für mehrere Indikationen in
den USA und Europa und einen voll validierten Herstellungsprozess gestützt wird.
Parallel dazu verfolgen wir auch Optionen zur Verpartnerung, um das
Entwicklungsprogramm von Trabedersen weiter zu beschleunigen.'
Fortschritte im 'Next Generation' TGF-ß-Oligonukleotid-Entwicklungsprogramm und
Ausbau des wissenschaftlichen Beirats
Durch die Fokussierung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf die Rolle
von TGF-ß und auf Oligonukleotide bei seltenen Tumorerkrankungen hat Antisense
Pharma seit der Gründung im Jahr 1998 einen großen Erfahrungsschatz und
intellektuelle Eigentumsrechte auf diesem Gebiet erworben. Diese Expertise ist
weltweit einzigartig.
Das Unternehmen fusionierte vor Kurzem seine bisherigen indikationsgebundenen
wissenschaftlichen Beiräte zu einem einzigen, firmenübergreifenden 'Scientific
Advisory Board' (SAB). Dies besteht nun aus elf renommierten Akademikern,
Grundlagenforschern und Klinikern, die auf dem Gebiet der Forschung im Bereich
von TGF-ß, der Onkologie und der Oligonukleotide weltweit führend sind.
Aufgrund strategischer Überlegungen des Senior Management Teams und unterstützt
durch Empfehlungen des SABs startete Antisense Pharma ein 'Next Generation' TGF-
ß-Inhibitor-Oligonukleotid-Entwicklungsprogramm, das dem Unternehmen ein
Portfolio zusätzlicher Wirkstoffkandidaten sichert. Diese Substanzen regulieren
selektiv den TGF-ß-Signalweg über die hochspezifische Hemmung der verschiedenen
TGF-ß-Isoformen, um die Behandlung bestimmter Tumorindikationen besser
adressieren zu können. Diese hochselektiven 'Next Generation'-Wirkstoffe haben
in ersten präklinischen Untersuchungen bereits sehr potente Anti-TGF-ß-
Aktivitäten gezeigt.
Antisense Pharma ist entschlossen, einige dieser potenziellen
Medikamentenkandidaten zur klinischen Reife weiterzuentwickeln und bereits in
einer frühen Phase Entwicklungskooperationen einzugehen, um die Entwicklung
dieser vielversprechenden Wirkstoffe möglichst rasch voranzutreiben.
Dr. Michael Weller, Professor für Neurologie und Direktor der Abteilung für
Neurologie an der Universitätsklinik Zürich, Mitglied des SAB von Antisense
Pharma und Partner einer strategischen Forschungskooperation mit Antisense
Pharma, führte hierzu aus: 'Das Zytokin TGF-ß spielt eine kritische Rolle bei
verschiedenen Tumoren. Als ein löslicher Faktor wandert es durch den Körper und
bewirkt beim Zusammentreffen mit Immunzellen, dass diese inaktiviert werden und
Tumoren nicht mehr erkennen können. Dies ist einer der Wege, wie TGF-ß das
Tumorwachstum und die Tumorinvasion begünstigt. Mit der Hemmung von TGF-ß
verfolgt Antisense Pharma einen wichtigen therapeutischen Ansatz zur
Tumorbehandlung. Ich freue mich sehr darauf, die Antisense TGF-ß-Inhibitoren der
nächsten Generation in unseren Tiermodellen zu erproben und somit deren weitere
klinische Entwicklung zu unterstützen.'
Straffung der Organisation und Stärkung des Senior Managements
Die angepasste Unternehmensstrategie erforderte eine Verschlankung der
Organisation, um den gegenwärtigen Unternehmensanforderungen besser gerecht zu
werden.
Die Fokussierung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Antisense
Pharma auf schlanke und gezielt ausgerichtete präklinische und klinische
Entwicklungsprogramme wirkte sich auch auf die Organisation des Unternehmens
aus. So entschloss sich Antisense Pharma, nicht kritische Expertise auszulagern
und die Mitarbeiterzahl zum 01. Februar 2013 auf die Hälfte zu reduzieren. Zudem
verstärkte das Unternehmen mehrere Schlüsselpositionen des Senior Managements.
Neu hinzugekommen sind Professor Dr. med. Eugen Leo, Hämatologe und
internistischer Onkologe mit langjähriger internationaler Erfahrung in der
klinischen Entwicklung von zielgerichteten Therapien in Forschung und Industrie,
und der Biochemiker Dr. rer. nat. Michel Janicot, Wissenschaftler und
Medikamentenentwickler mit langjähriger, umfangreicher, internationaler
Industrieerfahrung in der präklinischen Entwicklung zielgerichteter Therapien in
der Onkologie.
Dr. Philippe Calais, Geschäftsführer von Antisense Pharma, kommentierte weiter:
'Ich bin überzeugt, dass die Anpassung unserer Entwicklungsstrategie und unsere
adaptierte Unternehmensstrategie der richtige Weg sind, um ein hochwertiges
Portfolio mit klinischen Substanzen für Antisense Pharma zu sichern und zugleich
die Entwicklungsrisiken für unsere Investoren zu minimieren. Ich bin fest
entschlossen, unsere große Expertise auf dem Gebiet der TGF-ß- und
Oligonukleotidforschung weiter auszubauen. Die Stärke unserer fokussierten
Entwicklung von Trabedersen, unsere gut definierte Pipeline wie auch die
Anpassung und Neuaufstellung unseres Unternehmens im Sinne unserer neuen
Strategie werden für die erfolgreiche Zukunft von Antisense Pharma wichtige
Impulse geben.'
Die langjährigen Hauptinvestoren unterstützen diese neue Unternehmensstrategie
von Antisense Pharma vollumfänglich.
Dr. Matthias Kromayer von MIG ergänzte: 'Wir unterstützen die von Dr. Calais und
seinem neu ernannten Team aus Entwicklungsexperten präsentierte aktualisierte
Strategie voll und ganz. Im Hinblick auf das herausfordernde Umfeld leistet das
ganze Antisense Pharma Team hervorragende Arbeit, um die Organisation zu
straffen und die Aktivitäten auf die Antisense Pharma Kernkompetenzen - die
große Erfahrung und die Fähigkeiten auf dem Gebiet von TGF-ß, der Onkologie und
der Oligonukleotidforschung - zu fokussieren. Wir sind besonders dadurch
ermutigt, dass die Zulassungsbehörde der USA, FDA, kürzlich das erste
systemische Antisense-Medikament zugelassen hat,[3] was die wissenschaftliche
Basis dieser Medikamentenentwicklungsplattform weiter validiert. Wir sind
überzeugt davon, dass Antisense Pharma in der Lage sein wird, einen wichtigen
Beitrag zur Entwicklung innovativer oligonukleotidbasierter Therapien im Bereich
der Onkologie zu leisten, und wir erwarten, dass das Management die
versprochenen Entwicklungs- und Unternehmensmeilensteine erfolgreich erreichen
wird.'
- ENDE -
ZUSATZINFORMATIONEN
Über die Antisense Technologie
Antisense-Substanzen sind biologische Moleküle, die aus Fragmenten von zwei bis
20 Ribonukleinsäure(RNA)- oder Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Nukleotiden
(Oligonukleotiden) bestehen. Sie sind designt, um sequenzspezifisch an eine
bestimmte Boten-Ribonukleinsäure ('messenger RNA'; mRNA) zu binden, die für ein
definiertes Protein kodiert. Diese Bindung induziert den Abbau der mRNA über
Enzym-vermittelte Stoffwechselwege oder durch funktionelle Inaktivierung der
mRNA durch das Binden allein. Daraus resultiert eine Hemmung der Synthese eines
spezifischen Proteins, welches am Ausbruch und der Progression bestimmter
Erkrankungen beteiligt ist, ohne dabei das Genom des Patienten zu verändern. Der
Einsatz von Antisense-Molekülen zur Inhibierung der Synthese von pathogenen
Proteinen stellt einen innovativen therapeutischen Ansatz dar. Hiermit wird es
möglich, direkt an den Ursachen der Erkrankung anzusetzen und nicht nur ihre
Symptome zu bekämpfen.
Über das Zielprotein TGF-ß
Das Zytokin 'humaner transformierender Wachstumsfaktor beta' ('transforming
growth factor beta'; TGF-ß) spielt eine Schlüsselrolle beim Fortschreiten
verschiedener aggressiver Tumoren.[4]-[6] Seine Überexpression induziert eine
tiefgreifende, zelluläre Immunschwäche und hilft damit dem Tumor, der
körpereigenen Immunüberwachung zu entkommen. Zudem spielt TGF-ß eine wichtige
Rolle beim invasiven Tumorwachstum und der Infiltration in nicht betroffenes
Gewebe, bei der Induktion tumorinduzierter Gefäßneubildungen sowie der
Tumorzellmigration und der Bildung von Metastasen.
Über Trabedersen
Das Antisense-Molekül Trabedersen besteht aus 18 DNA-Oligonukleotiden und ist
komplementär zur menschlichen mRNA, die für TGF-ß2 kodiert. Trabedersen, das
spezifisch für die Hemmung der TGF-ß2- mRNA designt wurde, soll dessen
immunsuppressive Wirkung aufheben. Damit soll der Tumor für das Immunsystem des
Patienten wieder erkennbar und eine spezifische Antitumor-Immunantwort des
Patienten ausgelöst werden. Trabedersen wurde der Orphan Drug Status für
folgende drei Tumorindikationen gewährt: hochmalignes Gliom (USA, EU),
Pankreaskarzinom (USA, EU) und malignes Melanom (USA). Trabedersen wurde
intensiv in mehreren präklinischen und klinischen Studien in zahlreichen
onkologischen Indikationen untersucht. Die Substanz zeigte erste ermutigende
Zeichen einer therapeutischen Wirksamkeit bei Tumorpatienten.
Über Antisense Pharma
Die Antisense Pharma GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Regensburg und München, Deutschland, entwickelt innovative Therapien, die den
TGF-ß-Signalweg hemmen, um Tumorerkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf zu
behandeln. Diese auf der Antisense-Technologie basierenden Therapien sind
hochspezifisch und zielen darauf ab, das körpereigene Immunsystem in die Lage zu
versetzen, eine potenziell langandauernde, gegen den Tumor gerichtete
Immunantwort zu entfalten.
Durch die Entwicklung eines 'Next Generation' TGF-ß-Oligonukleotid-
Entwicklungsprogramms erweiterte das Unternehmen seine Pipeline um neue
proprietäre Substanzen zur Therapie maligner Tumoren.
Das private Unternehmen wurde im Jahr 1998 gegründet. Renommierter Hauptinvestor
ist die MIG AG, neben weiteren Investoren wie S-Refit und Bayern Kapital.
Weitere Informationen finden Sie bitte unter www.antisense-pharma.com.
Referenzen
[1] Bogdahn U. et al. (2011): Targeted Therapy for High-Grade Glioma with the
TGF-beta2 Inhibitor Trabedersen: Results of a Randomized and Controlled Phase
IIb Study; Neuro-Oncology 13, doi: 10.1093/neuonc/noq142.
[2] Oettle H. et al. (2012): Final results of a Phase I/II study in patients
with advanced pancreatic carcinoma, malignant melanoma, or colorectal carcinoma
with trabedersen; ASCO American Society of Clinical Oncology #4034, abstract and
poster presentation.
[3] Press Release (Jan-29-2013): Genzyme and Isis Announce FDA Approval of
KYNAMRO(TM) (mipomersen sodium) Injection for the Treatment of Homozygous
Familial Hypercholesterolemia.
[4] Akhurst R. J. & Hata A. (2012): Targeting the TGFß signalling pathway in
disease; Nature Reviews Drug Discovery 11: 790-811.
[5] Massagué J. (2012): TGFß signalling in context; Nature Reviews Molecular
Cell Biology 13: 616-630.
[6] Massagué J. (2008): TGFß in Cancer; Cell. 25; 134(2): 215-30. doi:
10.1016/j.cell.2008.07.001.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Antisense Pharma GmbH MC Services
Dr. Andrea Kottke Raimund Gabriel
Head of Medical Affairs & Communication raimund.gabriel@mc-services.eu
a.kottke@antisense-pharma.com T. +49-89-210228-30
T. +49-941-92013-106 Mareike Mohr
mareike.mohr@mc-services.eu
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Source: Antisense Pharma GmbH via Thomson Reuters ONE
[HUG#1680914]
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