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TR ONE-News: Novartis erhält EU-Marktzulassung für Bexsero®, den ersten Impfstoff gegen die Hauptursache von lebensbedrohender Meningitis in Europa

Veröffentlicht am 22.01.2013, 07:47
Novartis erhält EU-Marktzulassung für Bexsero®, den ersten Impfstoff gegen die Hauptursache von lebensbedrohender Meningitis in Europa

Novartis International AG /

Novartis erhält EU-Marktzulassung für Bexsero®, den ersten Impfstoff gegen die

Hauptursache von lebensbedrohender Meningitis in Europa

. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* Bexsero ist zur Impfung gegen Meningokokken-B-Erkrankungen (MenB) für

Personen aller Altersgruppen zugelassen einschließlich Säuglingen, der

Hauptrisikogruppe für diese Erkrankungen.[1]

* MenB-Erkrankungen sind verbunden mit einer hohen Belastung für Familien und

die Allgemeinheit, da die Krankheit tödlich verlaufen oder schwere,

lebenslange Behinderungen nach sich ziehen kann.[2],[3]

* Novartis arbeitet eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um den

schnellstmöglichen Zugang zu Bexsero zu ermöglichen.

Basel, 22. Januar 2013 - Novartis gab heute bekannt, dass die EU-Kommission die

Marktzulassung für Bexsero(®) (Impfstoff gegen MenB [rDNA, Komponenten,

adsorbiert]) zur Anwendung bei Personen ab einem Lebensalter von 2 Monaten und

älter erteilt hat. Novartis setzt sich zum Ziel, Bexsero dem europäischen Markt

so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen.

'Dieser Meningitis-B-Impfstoff ist der wichtigste medizinische Durchbruch seit

ich vor 30 Jahren meinen Sohn an diese Krankheit verloren habe', sagte Steve

Dayman, Gründer von Meningitis UK. 'Er kann Tausende von Menschenleben retten

und andere Eltern davor bewahren, die gleiche Tragödie zu erleben wie ich. Der

Impfstoff muss schnellstmöglich und flächendeckend im Rahmen der Impfprogramme

zugänglich gemacht werden - jede Verzögerung kann zu weiteren Todesfällen

führen.'

Meningokokken-B-Erkrankungen sind eine bakterielle Infektion. Sie sind die

Hauptursache von Meningitis (Hirnhautentzündung) in Europa[4], insbesondere bei

Säuglingen[1]. Trotz ihrer Seltenheit ist die Erkrankung sehr gefürchtet, da sie

rasch und ohne Vorwarnung gesunde Personen treffen kann[2],[3]. Aufgrund

grippeähnlicher Symptome wird MenB im Frühstadium häufig fehldiagnostiziert.[5]

Oft können infizierte Patienten nicht früh genug behandelt werden, um

schwerwiegende Folgen zu verhindern. Etwa eine von zehn erkrankten Personen

stirbt trotz intensivmedizinischer Behandlung[3], und rund einer von fünf

Überlebenden trägt lebenslange schwere Behinderungen wie beispielsweise

Hirnschäden, Gehörschäden oder den Verlust von Gliedmaßen davon.[3] Daher

besteht der beste Schutz vor dieser schweren Erkrankung in einer wirksamen

Impfung.

'Jedes Jahr sterben Tausende Kinder vor den Augen ihrer Eltern durch MenB oder

erleiden schwere Behinderungen durch diese zerstörerische Krankheit. Dank der

20-jährigen engagierten Arbeit vieler Fachleute sind wir dem Ziel, diesem Leid

ein Ende zu setzen, heute näher gekommen als je zuvor', sagte Andrin Oswald,

Division Head, Novartis Vaccines and Diagnostics. 'Unsere Vision ist eine Welt

ohne Meningitis, und es ist unsere Priorität, mit den Entscheidungsträgern in

ganz Europa zusammenzuarbeiten, um einen breiten und raschen Zugang zu dieser

Impfung zu ermöglichen.'

Nach der heutigen Zulassung werden die EU-Mitgliedstaaten die Möglichkeit einer

Aufnahme von Bexsero in die nationalen Impfprogramme und die Möglichkeit der

Kostenübernahme prüfen. Novartis hat hierzu bereits Kontakt mit den Regierungen

aufgenommen, die an einer raschen Einführung des Impfstoffs interessiert sind.

Bexsero ist das Ergebnis einer über 20-jährigen Pionierarbeit auf dem Gebiet der

Impfstoffforschung[6]. Seine Verträglichkeit und Immunogenität wurde in einem

umfangreichen klinischen Studienprogramm bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen

und Erwachsenen nachgewiesen[7],[8],[9],[10],[11],[12]. Bexsero kann ab einem

Lebensalter von zwei Monaten verabreicht werden und bietet verschiedene

Impfschemata, die sich in die Routine-Impftermine integrieren lassen.

Die Marktzulassung von Bexsero unterstreicht die klare Führungsposition von

Novartis in der weltweiten Bekämpfung von schweren Meningokokken-Erkrankungen.

Zusammen mit Menveo(®) trägt Bexsero zum Schutz vor allen fünf Serogruppen der

Meningokokken-Erreger (A, C, W-135, Y und jetzt auch B) bei, die weltweit für

die Mehrheit dieser Erkrankungen verantwortlich sind.[13]

Haftungsausschluss

Die vorstehende Medienmitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die an

Begriffen oder Formulierungen wie 'potenziell', 'empfohlen', 'werden',

'Aussicht', 'folgt und liefert im Allgemeinen', 'engagiert', 'Engagement',

'kann', 'könnte' und ähnlichem Wortlaut erkennbar sind sowie an der

ausdrücklichen oder implizierten Erwähnung der potenziellen Marktzulassung von

Bexsero oder anderen Impfstoffen, des zeitlichen Rahmens dieser potenziellen

Zulassung oder potenzieller künftiger Gewinne durch diese Impfstoffe. Diese

Aussagen sollten nicht als absolut zuverlässig eingestuft werden. Solche

zukunftsorientierten Aussagen spiegeln die derzeitige Einschätzung der

Geschäftsleitung im Hinblick auf künftige Ereignisse wider und bergen bekannte

und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren, die dazu führen

können, dass die tatsächlich mit Bexsero erzielten realen Ergebnisse anders

ausfallen als die in diesen Aussagen ausgedrückten oder angedeuteten künftigen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge. Es kann keine Garantie dafür gegeben

werden, dass die Zulassung für Bexsero oder andere Impfstoffe auf einem

bestimmten Markt oder zu einem bestimmten Zeitpunkt erteilt werden wird oder

dafür, dass Bexsero oder andere Impfstoffe in der Zukunft ein bestimmtes

Umsatzniveau erreichen werden. Insbesondere können die Erwartungen der

Unternehmensleitung unter anderem beeinträchtigt werden durch unerwartete

Maßnahmen der Zulassungsbehörden oder Verzögerungen oder behördliche

Vorschriften im Allgemeinen, durch unerwartete Ergebnisse klinischer Studien wie

z. B. unerwartete neue klinische Daten oder unerwartete zusätzliche Analysen

bestehender klinischer Daten, durch den Wettbewerb im Allgemeinen, durch

Preisdruck seitens der Regierung, der Industrie oder der breiten Öffentlichkeit,

durch unerwartete Probleme bei der Herstellung der Produkte, durch den Erhalt

oder Nichterhalt des Schutzes von Patentrechten oder sonstigen Rechten an

geistigem Eigentum, durch den Einfluss, den die vorgenannten Faktoren auf die

Bewertung der Aktiva und Passiva in der konsolidierten Bilanz der Novartis-

Gruppe sowie durch sonstige Risiken und Faktoren, die im aktuellen Formular

'Form 20-F' aufgelistet sind, das das Unternehmen bei der US-Wertpapier- und

Börsenkommission hinterlegt hat. Sollten sich eines oder mehrere dieser Risiken

oder Unsicherheiten bewahrheiten oder sollten sich zugrundeliegende Annahmen als

unrichtig erweisen, so können die tatsächlichen, realen Ergebnisse erheblich von

den vorhergesehenen, vermuteten, geschätzten oder erwarteten Ergebnissen

abweichen. Novartis stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung nach

heutigem Stand zur Verfügung und ist nicht verpflichtet, in dieser Mitteilung

enthaltene zukunftsorientierte Aussagen nach Vorliegen neuerer Informationen,

nach Eintreten künftiger Ereignisse oder anderweitig zu aktualisieren.

Über Novartis

Novartis bietet innovative Healthcare-Lösungen für  die wachsenden Bedürfnisse

der  Patienten und der Gesellschaft. Der Hauptsitz befindet  sich in Basel

(Schweiz). Novartis verfügt über ein breit aufgestelltes Portfolio zur optimalen

Deckung dieser Bedürfnisse in folgenden Bereichen: innovative Impfstoffe,

Augenheilmittel, kostengünstige generische Arzneimittel, präventive Impfstoffe

und diagnostische Hilfsmittel, rezeptfreie Medikamente und Produkte für die

Tiergesundheit. Novartis ist das einzige weltweit tätige Unternehmen, das eine

Führungsposition in allen diesen Bereichen innehat. Im Jahr 2011 erzielte die

Gruppe einen Nettoumsatz von 58,6 Milliarden US-Dollar und investierte rund 9,6

Milliarden (nach Abzug der Wertminderungsaufwendungen und Abschreibungskosten

9,2 Milliarden) US-Dollar in Forschung und Entwicklung. Die Unternehmen der

Novartis-Gruppe beschäftigen rund 127.000 Vollzeit-Mitarbeiter in über 140

Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.novartis.com

Novartis ist auch auf Twitter. Melden Sie sich an und folgen Sie @Novartis unter

http://twitter.com/novartis

Quellen:

[1] Rosenstein NE, et al. Meningococcal disease. N Engl J Med 2001;344:1378-88.

[2] Thompson MJ, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in

children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403.

[3] World Health Organization. Meningococcal meningitis. Fact sheet #141.

November 2012 update. Abrufbar unter:

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Letzter Zugriff: 15. Januar

2013.

[4] World Health Organization. Meningococcal, staphylococcal and streptococcal

infections. Abrufbar unter:

http://www.who.int/vaccine_research/documents/Meningo20091103.pdf. Letzter

Zugriff: 15. Januar 2013.

[5] Mayo Foundation for Medical Education and Research. Meningitis. April 2011.

Abrufbar unter:

http://www.mayoclinic.com/health/meningitis/DS00118/DSECTION=symptoms. Letzter

Zugriff: 15. Januar 2013.

[6] Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine

development. Vaccine 2001;19:2688-91.

[7] Santolaya ME, et al. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent

meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile.

Lancet 2012;379:617-24.

[8] Gossger N, et al. Immunogenicity and tolerability of recombinant

meningococcal serogroup B vaccine administered with or without routine infant

vaccinations according to different immunization schedules: A randomized

controlled trial. JAMA 2012;307:573-82.

[9] Vesikari T, et al. Immunogenicity and safety of an investigational

multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB)

administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results

of two randomised trials. Lancet 2013 Jan 14. [Epub ahead of print].

[10] Findlow J, et al. Multicenter, open-label, randomized phase II controlled

trial of an investigational recombinant meningococcal serogroup B vaccine with

and without outer membrane vesicles, administered in infancy. Clin Infect Dis

2010;51:1127-37.

[11] Snape MD, et al. Immunogenicity of two investigational serogroup B

meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative

trial. Pediatr Infect Dis J 2010;29:e71-9.

[12] Prymula R, et al. Catch-up vaccination of healthy toddlers with an

investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) -

exploration of a two-dose schedule. Presented at 29th ESPID Meeting, 7-11 June

2011; The Hague, The Netherlands.

[13] World Health Organization. Meningococcal position paper. Weekly

epidemiological record No. 44, 2002, 77, 329-40. Abrufbar unter:

http://www.who.int/immunization/wer7740meningococcal_Oct02_position_paper.pdf.

Letzter Zugriff: 15. Januar 2013.

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Source: Novartis International AG via Thomson Reuters ONE

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