Frankfurt (Reuters) - Das Mainzer Biotechunternehmen BioNTech und sein US-Partner Pfizer (NYSE:PFE) peilen bei positiven Studienergebnissen mit ihrem Corona-Impfstoff einen Zulassungsantrag Ende November an.
Ende Oktober könnten die beiden Partner wissen, ob der Impfstoff wirksam sei, erklärte Pfizer-Chef Albert Bourla am Freitag. In der dritten Novemberwoche könnten die Unternehmen genügend Daten zur Sicherheit des Impfstoffes vorliegen haben. Unter der Annahme positiver Daten könnte bald nach Erreichen dieses Sicherheitsmeilensteins eine Notfallgenehmigung in den USA beantragt werden. BioNTech bestätigte den Zeitplan, äußerte sich aber nicht weiter dazu. Die Aktien von BioNTech und Pfizer legten nach der Nachricht im vorbörslichen Handel an der Wall Street deutlich zu.
Bislang ist international noch kein Corona-Impfstoff auf dem Markt. Russland hatte im August als weltweit erstes Land einen Impfstoff zugelassen, der aber weniger als zwei Monate an Menschen getestet wurde. Weltweit wird fieberhaft an Impfstoffen gegen das Coronavirus geforscht und US-Präsident Donald Trump hatte wiederholt angekündigt, dass ein solcher noch vor den Präsidentschaftswahlen am 3. November zur Verfügung stehen könnte. Danach sieht es aber nicht aus.
BioNTech und Pfizer gehören neben dem US-Biotechkonzern Moderna (NASDAQ:MRNA) und der britischen AstraZeneca (LON:AZN) zum Kreis der führenden Unternehmen im Rennen um einen Impfstoff. Die Studie von AstraZeneca liegt in den USA aber nach der Erkrankung eines Probanden immer noch auf Eis, obwohl sie in anderen Ländern wieder aufgenommen wurde, und Moderna erwartet Studienergebnisse im November.
Es gebe gegenwärtig eine große Verwirrung darüber, welche Schritte für die Entwicklung und Genehmigung eines Impfstoffs nötig seien, sagte Pfizer-Chef Bourla. Pfizer und BioNTech wollten deshalb für mehr Klarheit hinsichtlich ihres Zeitplans sorgen. Wirksamkeit alleine reiche nicht für einen Zulassungsantrag. Der Impfstoff müsse auch sicher sein - für diesen Punkt hatte die US-Gesundheitsbehörde FDA erst in der vergangenen Woche neue Richtlinien für eine Notfallgenehmigung veröffentlicht, erwartet werden Sicherheitsdaten von mindestens zwei Monaten nach Verabreichung der letzten Impfstoffdosis.
“Wir erwarten, dass wir diesen Meilenstein in der dritten Novemberwoche erreichen”, sagte Bourla. Darüber hinaus müssten die Unternehmen für eine Zulassung noch Daten vorlegen, die belegen, dass der Impfstoff konsequent nach höchsten Qualitätsstandards hergestellt werde. Diese Daten sollten noch vor denen zur Sicherheit bereit stehen.
In Europa hatte die europäische Arzneimittelagentur in der vergangenen Woche den Einreichungsprozess für den BioNTech-Impfstoff eingeläutet, um eine spätere Zulassung zu beschleunigen. BioNTech hatte in Aussicht gestellt, dass von dem Impfstoff bei einer Genehmigung bis Ende 2020 weltweit bis zu 100 Millionen Einheiten und bis Ende 2021 rund 1,3 Milliarden Einheiten hergestellt werden könnten. Der im vergangenen Monat angekündigte Kauf einer Produktionsstätte im hessischen Marburg vom Schweizer Pharmakonzern Novartis (SIX:NOVN) soll die Produktionskapazitäten darüber hinaus deutlich ausweiten.