Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ein von GE HealthCare (NASDAQ:GEHC), einer Tochtergesellschaft der General Electric Company (NASDAQ:GEHC), entwickeltes Diagnostikum zur Erkennung der koronaren Herzkrankheit (KHK) zugelassen. Diese bedeutende Ankündigung erfolgte heute und markiert einen wichtigen Fortschritt in der nicht-invasiven Herzbildgebung.
Das zugelassene Medikament mit dem Namen Flyrcado ist ein radioaktives Diagnostikum für die Myokard-Perfusions-Bildgebung (MPI) mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Diese Methode dient der Beurteilung der Durchblutung des Herzmuskels. Flyrcado soll voraussichtlich Anfang 2025 in ausgewählten US-Märkten verfügbar sein und anschließend breiter vertrieben werden.
Die einzigartige Zusammensetzung von Flyrcado ermöglicht seine Herstellung in einer externen Apotheke und die Lieferung als gebrauchsfertige Einzeldosis. Dies könnte den Zugang zur PET-MPI erweitern und sich besonders vorteilhaft für Patienten auswirken, die traditionell schwierig zu untersuchen sind, wie beispielsweise Menschen mit einem höheren Body-Mass-Index und Frauen.
Vor der FDA-Zulassung hob das Brokerhaus Stifel die klinischen Vorteile des Medikaments hervor, darunter verbesserte Bildqualität, bessere Defektauflösung und optimierter Arbeitsablauf für medizinisches Fachpersonal. In klinischen Studien zeigte Flyrcado die Fähigkeit, 74% bis 89% der Teilnehmer-Scans präzise zu klassifizieren.
GE HealthCare betont, dass Flyrcado im Vergleich zur häufiger verwendeten SPECT-MPI eine höhere diagnostische Wirksamkeit bei Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK bietet. Die KHK, die eine Verengung oder Blockade der Herzkranzgefäße darstellt, betrifft mehr als 18 Millionen Erwachsene in den USA und ist die häufigste Todesursache im Land.
Ein zusätzlicher Vorteil von Flyrcado ist seine langsamere Zerfallsrate, die zehnmal langsamer ist als bei derzeit zugelassenen kardialen PET-Radiotracern. Dies könnte die Kombination von Belastungstests mit Bildgebung erleichtern.
Die Zulassung von Flyrcado könnte sich auch positiv auf die Finanzen von GE HealthCare auswirken. Analysten von Stifel prognostizieren, dass die Zulassung des Medikaments mittel- bis langfristig etwa 0,3% bis 0,6% zum Umsatzwachstum des Unternehmens beitragen könnte.
GE HealthCare hat zudem ähnliche Diagnostika zur Erkennung von Brustkrebs und Alzheimer entwickelt und erweitert damit sein Portfolio im Markt für medizinische Diagnostik.
Reuters hat zu diesem Artikel beigetragen.
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