Der Aktienkurs von Keros Therapeutics, Inc. (NASDAQ:KROS), einem biopharmazeutischen Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, brach deutlich ein, nachdem das Unternehmen die freiwillige Aussetzung der Dosierung in bestimmten Armen seiner Phase-2-TROPOS-Studie bekannt gab. Diese Entscheidung folgte auf eine Sicherheitsüberprüfung, bei der unerwartete Fälle von Perikarderguss – einer Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz – bei Studienteilnehmern festgestellt wurden.
Die TROPOS-Studie, deren Patientenrekrutierung bereits abgeschlossen ist, untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Cibotercept (KER-012) in Kombination mit Standardtherapie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Aufgrund der aufgetretenen Nebenwirkungen sah sich das Unternehmen gezwungen, die Dosierung in den Behandlungsarmen mit 3,0 mg/kg und 4,5 mg/kg zu stoppen. Die Verabreichung der 1,5 mg/kg-Dosis wird jedoch fortgesetzt, nachdem eine Risiko-Nutzen-Bewertung durch das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) und eine ausgewählte Gruppe entblindeter Personen bei Keros zu einem positiven Ergebnis kam.
Jasbir S. Seehra, Ph.D., Vorstandsvorsitzender und CEO von Keros, unterstrich das Engagement des Unternehmens für die Patientensicherheit: "Wir arbeiten mit Hochdruck daran, diese unerwarteten Befunde besser zu verstehen." Er bestätigte zudem, dass Keros in engem Austausch mit den Studienprüfern, der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und anderen Aufsichtsbehörden steht, um das Problem zügig zu lösen.
Obwohl die Dosierung in den höheren Behandlungsarmen ausgesetzt wurde, wird Keros weiterhin Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für alle an der Studie beteiligten Gruppen erheben. Das Unternehmen hat die Studienprüfer und die FDA über den Dosierungsstopp in Kenntnis gesetzt und informiert derzeit weitere zuständige Aufsichtsbehörden. Keros plant, im zweiten Quartal 2025 vorläufige Daten aus allen Behandlungsarmen der TROPOS-Studie zu veröffentlichen und wird bei wesentlichen Entwicklungen zeitnah weitere Informationen bereitstellen.
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