Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine neuartige Therapie für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) auf der Grundlage von MDMA, einer Substanz, die gemeinhin als Ecstasy oder Molly bekannt ist, nicht zugelassen. Lykos Therapeutics, der Entwickler der Behandlung, gab die Entscheidung der FDA am Freitag bekannt, die sich mit den Vorbehalten deckt, die das Expertengremium der Behörde Anfang Juni geäußert hatte.
Das Expertengremium der FDA hatte bei seiner Sitzung im Juni Bedenken geäußert, weil nicht dokumentiert worden war, ob die Studienteilnehmer zuvor MDMA missbraucht hatten. Sie wiesen auch auf Probleme mit dem Studiendesign hin und betonten, dass mehr schlüssige Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments erforderlich seien.
Lykos Therapeutics, ein gemeinnütziges Unternehmen, hatte eine Kapselform von MDMA entwickelt, die in Verbindung mit Gesprächstherapiesitzungen durch zugelassene psychiatrische Fachkräfte verwendet werden sollte. Das Unternehmen führte zwei Studien im Spätstadium durch, an denen über 190 Patienten teilnahmen. Laut Lykos zeigten die Studien, dass die meisten Teilnehmer, die MDMA zusammen mit einer Therapie erhielten, einen deutlichen Rückgang der PTBS-Symptome im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten, verzeichneten.
Trotz der von Lykos vorgelegten Ergebnisse hat die FDA eine weitere Studie im Spätstadium gefordert. Amy Emerson, CEO von Lykos, äußerte sich enttäuscht über die Forderung der FDA nach einer weiteren Studie: "Die Durchführung einer weiteren Phase-3-Studie würde zwar mehrere Jahre in Anspruch nehmen, aber wir sind nach wie vor der Meinung, dass viele der Forderungen, die zuvor mit der FDA erörtert wurden, ... mit vorhandenen Daten, Anforderungen nach der Zulassung oder durch Verweis auf die wissenschaftliche Literatur erfüllt werden können."
PTBS, die durch verschiedene traumatische Ereignisse ausgelöst werden kann, betrifft etwa 13 Millionen Amerikaner. Sie wird häufig mit Kriegsveteranen in Verbindung gebracht, aber auch Zivilisten können die Störung nach Naturkatastrophen, Missbrauch oder anderen Formen von Traumata entwickeln.
Assistenzprofessor Walter Dunn von der psychiatrischen Abteilung der Universität von Kalifornien, Los Angeles, merkte an, dass die Entscheidung der FDA zwar enttäuschend sein mag, die zusätzlichen Daten und Anforderungen jedoch dazu dienen, das Verständnis der Behörde für die Behandlung zu verbessern.
Die Entscheidung der FDA, die Therapie von Lykos nicht zuzulassen, dürfte sich nicht negativ auf andere Unternehmen im Bereich der psychedelischen Therapien auswirken, wie der Analyst Gavin Clark-Gartner von Evercore ISI bereits vor der Entscheidung festgestellt hatte. Der Grund dafür ist, dass andere Unternehmen bei der Entwicklung von Medikamenten und klinischen Versuchen anders vorgehen.
Wissenschaftler erforschen weiterhin, wie psychoaktive Substanzen, einschließlich der aus Cannabis, LSD und Zauberpilzen gewonnenen, zur Behandlung von psychischen und verhaltensbedingten Erkrankungen wie PTBS, Angstzuständen und Depressionen eingesetzt werden könnten. Im Juni berichtete das Institute for Clinical and Economic Review, eine gemeinnützige Organisation, die klinische Studien und die Preisgestaltung von Arzneimitteln bewertet, dass es keine ausreichenden Beweise für den Nutzen einer MDMA-gestützten PTBS-Behandlung gibt.
Reuters hat zu diesem Artikel beigetragen.
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