Merck & Co. Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihrem Prüfpräparat Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) den Status einer Durchbruchstherapie zuerkannt hat. Diese Auszeichnung gilt für die Behandlung bestimmter Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) aufweist und bei denen bereits eine Vorbehandlung erfolgt ist.
Der Pharmakonzern treibt derzeit das globale klinische Entwicklungsprogramm für sac-TMT mit Hochdruck voran. Das Medikament wird sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit KEYTRUDA, Mercks Anti-PD-1-Therapie, untersucht. Dieses umfangreiche Programm beinhaltet aktuell 10 laufende Phase-3-Studien, die verschiedene solide Tumorarten ins Visier nehmen.
Auch auf internationaler Ebene konnte sac-TMT einen bedeutenden Meilenstein verzeichnen: In China erhielt das Medikament seine erste Marktzulassung. Die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) genehmigte den Einsatz bei bestimmten erwachsenen Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien durchlaufen haben.
Das biopharmazeutische Unternehmen Kelun-Biotech behält die Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von sac-TMT in der Region Großchina. Die jüngste FDA-Auszeichnung dürfte die Entwicklung und Prüfung von sac-TMT in den Vereinigten Staaten beschleunigen, da dem Wirkstoff das Potenzial zugeschrieben wird, eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien für schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen zu bieten.
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