Von Sam Boughedda
Investing.com - Ocugen (NASDAQ:OCGN) teilte Investoren am Montag mit, dass das Biotech-Unternehmen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine IND-Zulassung (Investigational New Drug Application) für eine Phase-1/2-Studie seines Medikaments zur Behandlung erblicher Netzhautdegenerationen beantragt hat.
Trotz der Ankündigung fielen die Ocugen-Aktien am Montag um über 7 % auf 9,52 US-Dollar.
"Dieser wichtige Meilenstein bringt uns einen Schritt näher an die Verwirklichung der Vision unseres Unternehmens, eine Zukunft zu fördern, in der sich niemand angesichts einer Krankheit hoffnungslos fühlt", sagte Dr. Shankar Musunuri, CEO und Mitbegründer von Ocugen.
Die Gentherapie-Plattform von Ocugen zielt auf nukleare Hormonrezeptoren (NHRs) ab, die mehrere Funktionen in der Netzhaut regulieren, und bietet damit die Möglichkeit, viele verschiedene Genmutationen - und damit zahlreiche Netzhauterkrankungen - zu behandeln.
Die vorgeschlagene Phase-1/2-Studie prüft die Sicherheit und den Wirksamkeitsnachweis des Medikaments OCU400. Das Unternehmen hat bereits die Herstellung zur Unterstützung der klinischen Studien abgeschlossen.
Sobald die Daten genauer ausgewertet sind, will Ocugen der Phase-1/2-Studie eine Phase-3-Studie folgen lassen.
Letzte Woche hat das Unternehmen bei der FDA einen Antrag auf eine Notfallzulassung für seinen Corona-Impfstoff zur pädiatrischen Verwendung gestellt.