REDWOOD CITY, Kalifornien & BOSTON - Adicet Bio, Inc. (NASDAQ: ACET), ein auf die Entwicklung allogener Gamma-Delta-T-Zell-Therapien spezialisiertes Biotechnologieunternehmen, hat eine klinische Phase-1-Studie für Patienten mit Lupus-Nephritis (LN) eingeleitet. Der erste Teilnehmer wurde bereits behandelt. Das Unternehmen, bekannt für seine Forschung im Bereich Autoimmunerkrankungen und Krebs, rechnet mit vorläufigen Studienergebnissen in der ersten Jahreshälfte 2025.
Diese Studie ist Teil eines umfassenderen Forschungsprogramms von Adicet Bio zur Untersuchung des Potenzials der experimentellen Therapie ADI-001, einer allogenen Gamma-Delta-CAR-T-Zelltherapie, die auf B-Zellen über einen anti-CD20-CAR abzielt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ADI-001 den Fast-Track-Status für die potenzielle Behandlung von rezidivierender/refraktärer Lupus-Nephritis der Klasse III oder IV erteilt, was den dringenden Bedarf an neuen Therapieoptionen in diesem Bereich unterstreicht.
Die Phase-1-Studie umfasst vier separate Arme und schließt Patienten mit verschiedenen Autoimmunerkrankungen ein. Neben Lupus-Nephritis werden auch systemischer Lupus erythematodes (SLE), systemische Sklerose (SSc), idiopathische inflammatorische Myopathie (IIM), Stiff-Person-Syndrom (SPS) und ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV) untersucht. Primäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADI-001, während sekundäre Ziele die Messung der zellulären Kinetik, Pharmakodynamik, Veränderungen der Autoantikörper-Titer und Krankheitsaktivitätsscores umfassen.
Adicet Bio plant, die Rekrutierung für SLE, SSc, IIM und SPS im ersten Quartal 2025 und für AAV-Patienten in der zweiten Jahreshälfte 2025 zu beginnen. Klinische Studienzentren sind bereits für die Aufnahme geöffnet, weitere sollen in Kürze folgen.
Die Strategie des Unternehmens zielt darauf ab, das nachgewiesene Potenzial von ADI-001 bei Non-Hodgkin-Lymphomen, wo es eine robuste Gewebemigration und vollständige Depletion von CD19+ B-Zellen im peripheren Blut und sekundären lymphatischen Gewebe zeigte, zu nutzen, um eine transformative, sofort verfügbare Behandlung für mehrere Autoimmunerkrankungen anzubieten.
Diese Mitteilung basiert auf einer Pressemeldung von Adicet Bio, Inc. und enthält keine werblichen Inhalte oder Bestätigungen der Unternehmensaussagen. Die präsentierten Informationen spiegeln den aktuellen Stand der klinischen Studie und die regulatorischen Meilensteine des Unternehmens wider.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Adicet Bio bemerkenswerte Fortschritte in seinen klinischen Studien und finanziellen Aktivitäten erzielt. Das Unternehmen hat seine Kreditvereinbarung mit der Pacific Western Bank überarbeitet, was mehr Flexibilität bei der Verwaltung seiner finanziellen Ressourcen und Investitionen in seine Tochtergesellschaft in Shanghai ermöglicht. Adicet Bio hat außerdem die Genehmigung der FDA erhalten, seine Phase-1-Studie von ADI-001 um zwei weitere Autoimmunerkrankungen zu erweitern: idiopathische inflammatorische Myopathie und Stiff-Person-Syndrom.
Die Erweiterung vergrößert Adicet Bios klinisches Programm auf sechs Autoimmunindikationen. Darüber hinaus berichtete das Unternehmen über positive Biomarker-Daten aus einer Phase-1-GLEAN-Studie, die zeigten, dass ADI-001 zur Depletion von B-Zellen führte, was eine vielversprechende Entwicklung für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen darstellt. Analystenunternehmen wie Guggenheim und H.C. Wainwright haben ihre jeweiligen Kauf- und Neutral-Bewertungen für Adicet Bio beibehalten, während Canaccord Genuity und Jones Trading ihre Kursziele für das Unternehmen angepasst haben.
Adicet Bio bereitet auch eine Phase-I-Studie für einen weiteren vielversprechenden Kandidaten, ADI-270, vor, der auf metastasiertes oder fortgeschrittenes klarzelliges Nierenzellkarzinom abzielt. Vorläufige Daten für diese Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet. Schließlich hat Adicet Bio seinen Vorstand mit der Ernennung von Dr. Lloyd Klickstein, einem Experten für Rheumatologie, Immunologie und Arzneimittelentwicklung, erweitert. Dies sind die jüngsten Entwicklungen bei Adicet Bio.
InvestingPro Insights
Während Adicet Bio (NASDAQ: ACET) diese vielversprechende Phase-1-Studie für Lupus-Nephritis beginnt, sollten Anleger einige wichtige Finanzkennzahlen und Markttrends beachten. Laut InvestingPro-Daten beträgt die Marktkapitalisierung von Adicet Bio 78,03 Millionen US-Dollar, was die aktuelle Position des Unternehmens im Biotechnologiesektor widerspiegelt.
InvestingPro-Tipps heben hervor, dass Adicet Bio mehr Bargeld als Schulden in seiner Bilanz hält, was für die Finanzierung der laufenden klinischen Studien und Forschungsarbeiten entscheidend sein könnte. Diese finanzielle Stabilität ist besonders wichtig angesichts des Fokus des Unternehmens auf die Entwicklung neuartiger Therapien im wettbewerbsintensiven Bereich der Autoimmunerkrankungen.
Es ist jedoch zu beachten, dass das Unternehmen derzeit nicht profitabel ist, mit einem negativen operativen Ergebnis von 128,44 Millionen US-Dollar in den letzten zwölf Monaten bis zum dritten Quartal 2023. Dies ist für Biotechnologieunternehmen in der Forschungs- und Entwicklungsphase nicht ungewö
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