WILMINGTON, Del. - Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat die Zulassung für CALQUENCE® (Acalabrutinib) von AstraZeneca in Kombination mit Bendamustin und Rituximab erteilt. Diese Kombinationstherapie ist für erwachsene Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen, die nicht für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen. Die Genehmigung markiert einen weiteren Meilenstein für AstraZeneca, einen Pharmariesen mit einer Marktkapitalisierung von 207,75 Milliarden US-Dollar und einer beeindruckenden Bruttomarge von 82,61%. Laut Analyse von InvestingPro weist das Unternehmen eine HERVORRAGENDE finanzielle Gesundheit auf, was es gut für weiteres Wachstum im Pharmasektor positioniert. Dies ist das erste Mal, dass ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor für die Erstlinienbehandlung von MCL in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde.
Die Entscheidung folgte einer vorrangigen Prüfung der Ergebnisse der ECHO-Phase-III-Studie, die eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie zeigte. Konkret reduzierte die Kombination von CALQUENCE mit Bendamustin und Rituximab das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes um 27%, mit einem medianen PFS von 66,4 Monaten gegenüber 49,6 Monaten bei der Standardbehandlung.
MCL, eine seltene und aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, betrifft über 21.000 Patienten in den USA, Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Spanien, Italien, Japan und China. Die Zulassung ist besonders bedeutsam für ältere Patienten mit MCL, wie Dr. Michael Wang, der Hauptprüfer der Studie, hervorhob.
Das Sicherheitsprofil von CALQUENCE entsprach früheren Erkenntnissen und zeigte keine neuen Sicherheitssignale. Die vollständige Zulassung für CALQUENCE wandelt auch seine beschleunigte Zulassung vom Oktober 2017 für erwachsene Patienten mit MCL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, um. Diese Entwicklung ergänzt die starke Leistung von AstraZeneca, das in den letzten zwölf Monaten ein Umsatzwachstum von 13,81% verzeichnete. InvestingPro-Daten offenbaren 8 weitere wichtige Erkenntnisse über AstraZenecas finanzielle Gesundheit und Marktposition, die für Abonnenten verfügbar sind.
Neben den USA wird CALQUENCE derzeit von Zulassungsbehörden in Australien, Kanada und der Schweiz geprüft. Anträge werden auch in der EU, Japan und anderen Ländern auf Basis der ECHO-Studienergebnisse geprüft.
AstraZenecas Engagement für die Weiterentwicklung der Hämatologie-Behandlung zeigt sich in seinem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm für CALQUENCE, das bei mehreren B-Zell-Blutkrebsarten untersucht wird.
Diese Nachricht basiert auf einer Pressemitteilung von AstraZeneca. Für eine umfassende Analyse der finanziellen Aussichten von AstraZeneca und detaillierte Kennzahlen können Investoren auf den vollständigen Pro Research Report zugreifen, der exklusiv auf InvestingPro verfügbar ist und eine eingehende Analyse der Marktposition und des Wachstumspotenzials dieses prominenten Pharmaunternehmens bietet.
In anderen aktuellen Nachrichten meldete AstraZeneca seine Gesamtstimmrechte, eine wichtige Offenlegung für Aktionäre. Das Unternehmen verzeichnete auch bedeutende Entwicklungen in seinem Pharmaportfolio. Die Europäische Union genehmigte AstraZenecas Krebsmedikament Tagrisso zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, was einen bedeutenden Fortschritt darstellt. Allerdings zogen AstraZeneca und sein Partner Daiichi Sankyo ihren Antrag auf Marktzulassung in der Europäischen Union für ihr Medikament Datopotamab Deruxtecan zurück, das für die Behandlung einer Form von Lungenkrebs vorgesehen war. Trotzdem bleiben die Unternehmen der Entwicklung des Medikaments verpflichtet.
TD Cowen äußerte Bedenken hinsichtlich der Zukunft der globalen Pharmaindustrie aufgrund der Auswirkungen von US-Zöllen, geopolitischen Spannungen und unvorhersehbaren Reaktionen ausländischer Regierungen. Die Analyse deutet darauf hin, dass große Pharmaunternehmen wie AstraZeneca gut positioniert sind, um diese Risiken zu mindern. Darüber hinaus gab AstraZeneca die Ernennung von Rene Haas und Birgit Conix zu Non-Executive Directors im Rahmen des laufenden Prozesses zur Erneuerung des Vorstands bekannt. Diese jüngsten Entwicklungen unterstreichen AstraZenecas kontinuierliche Bemühungen in der Pharmaindustrie.
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