NEWTOWN, Pa. - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), ein Neurotechnologie-Unternehmen mit einer Marktkapitalisierung von 2,8 Millionen US-Dollar, hat sein ursprüngliches Rekrutierungsziel für sein Schlaganfall-Zulassungsprogramm übertroffen. Ziel des Programms ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS®) zur Verbesserung von Gleichgewichts- und Gangstörungen bei Schlaganfallpatienten nachzuweisen. Laut InvestingPro-Analyse wird die Aktie derzeit bei 0,75 US-Dollar gehandelt und erscheint basierend auf Fair-Value-Kennzahlen unterbewertet. Die Aktie zeigt eine starke Dynamik und hat in der vergangenen Woche über 8% zugelegt. Das Unternehmen gab heute bekannt, dass es zum 31.12.2024 128 Teilnehmer randomisiert hat und damit das ursprüngliche Ziel von 90 Teilnehmern übertroffen hat. Helius ist auf dem besten Weg, bis Ende Januar 2025 die maximale Teilnehmerzahl von 150 zu erreichen. Während das Unternehmen eine solide Current Ratio von 3,61 aufweist, zeigen InvestingPro-Daten, dass das Unternehmen einen schnellen Geldverbrauch erfährt - ein kritischer Faktor, den Investoren im Auge behalten sollten. Für tiefere Einblicke in die finanzielle Lage von Helius und 15+ zusätzliche ProTips empfiehlt sich die Nutzung der umfassenden Analysetools von InvestingPro.
Das PoNS-Gerät ist eine nicht-implantierbare, oral angewendete Therapie, die Neurostimulation über ein Mundstück liefert, das mit einem Controller verbunden ist. Es ist derzeit in den Vereinigten Staaten für die kurzfristige Behandlung von Gangstörungen aufgrund von leichten bis mittelschweren Symptomen der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen und wird als Ergänzung zu überwachten therapeutischen Übungsprogrammen für Patienten ab 22 Jahren nur auf Rezept verwendet.
Das Schlaganfall-Zulassungsprogramm umfasst drei Studien, darunter eine von Forschern initiierte randomisierte placebokontrollierte Studie (MUSC-RCT) und zwei vom Unternehmen gesponserte Studien (HMI-OLS und HMI-RCT) mit gemeinsamen Design und Endpunkten. Diese Studien zielen darauf ab, die Wirksamkeit des Geräts bei der Verringerung des Sturzrisikos und der Aufrechterhaltung therapeutischer Effekte nach der Behandlung nachzuweisen.
Die Rekrutierung für das Programm begann im August 2023 mit der MUSC-RCT an der Medical University of South Carolina und Brooks Rehabilitation. Weitere Rekrutierungen in fünf US-Exzellenzzentren für Neurorehabilitation und zusätzlichen Standorten in Kanada und den USA haben zum aktuellen Rekrutierungserfolg beigetragen.
Der Präsident und CEO von Helius Medical, Dane Andreeff, äußerte sich begeistert über die Möglichkeit, PoNS den über 7 Millionen US-Patienten zur Verfügung zu stellen, die mit Behinderungen durch Schlaganfall leben. Dr. Antonella Favit-Van Pelt, Chief Medical Officer von Helius, betonte die zeitnahe Rekrutierung als einen bedeutenden Schritt zur Bereitstellung eines neuen therapeutischen Instruments für Schlaganfallpatienten.
Das Unternehmen plant die FDA-Einreichung zur Schlaganfallzulassung im zweiten Quartal 2025, ein entscheidender Meilenstein angesichts des Umsatzrückgangs des Unternehmens um 36,62% in den letzten zwölf Monaten. Die Informationen in diesem Artikel basieren auf einer Pressemitteilung. Für ein vollständiges Verständnis des Potenzials und der Risiken von HSDT empfiehlt sich der detaillierte Pro Research Report auf InvestingPro, der eine Expertenanalyse der Finanzen und Wachstumsaussichten des Unternehmens unter 1.400+ US-Aktien bietet.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Helius Medical Technologies endgültige Medicare-Zahlungssätze von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) für sein Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)-Gerät erhalten, was einen bedeutenden Meilenstein für das Unternehmen darstellt. Allerdings hat Helius Bedenken hinsichtlich dieser Festlegungen geäußert und argumentiert, dass die Preisgestaltung den Wert der Technologie nicht widerspiegelt. Das Unternehmen wurde von Maxim Group aufgrund dieser Bedenken hinsichtlich der Erstattungssätze herabgestuft. Trotz eines Umsatzrückgangs von 36,62% im letzten Jahr hat Helius seine finanzielle Stabilität bis 2025 nach einem erfolgreichen öffentlichen Angebot verlängert.
Inmitten dieser Herausforderungen zeigen vorläufige Ergebnisse der laufenden PoNSTEP-Studie von Helius eine signifikante Verbesserung der Dynamic Gait Index-Werte bei Multiple-Sklerose-Patienten, die die PoNS-Therapie anwenden. Das Unternehmen bereitet sich auch auf die FDA-Einreichung für die Schlaganfallzulassung vor und untersucht die Erweiterung der PoNS-Therapie für Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen. Dies sind einige der jüngsten Entwicklungen bei Helius Medical Technologies.
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