LONDON - LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), ein führendes Medizintechnikunternehmen, gab heute positive Ergebnisse für den primären Endpunkt seiner OSPREY-Studie bekannt. Die Studie untersucht die Wirksamkeit des aura6000™ Systems, eines implantierbaren Geräts zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen. Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied in den Ansprechraten zwischen der Behandlungsgruppe und der Scheinbehandlungsgruppe.
Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehörten die mediane Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und des Sauerstoff-Entsättigungs-Index (ODI), zwei wichtige Messgrößen für den Schweregrad der OSA. Die Ergebnisse zeigten eine Reduktion des AHI um 66,2% und des ODI um 63,3% nach sechs Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten. Diese Ergebnisse basieren auf einem Vergleich der Medianwerte von der Baseline bis zu sechs Monaten Therapie, die bei einem Nachuntersuchungstermin nach sieben Monaten bewertet wurden.
Dr. Atul Malhotra, leitender Prüfarzt der OSPREY-Studie und renommierter Schlafmedizinspezialist an der University of California San Diego Health, betonte die signifikante klinische Bedeutung dieser Reduktionen für Patienten nach nur sechs Monaten Therapie.
Die OSPREY-Studie wird weiterhin Langzeitdaten sammeln, wobei die vollständigen Ergebnisse erwartet werden, nachdem alle Teilnehmer 12 Monate Therapie abgeschlossen haben. Diese Daten werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2025 verfügbar sein. Der Fortschritt der Studie wird genau überwacht, und nach Abschluss der Analyse der Sechs-Monats-Ergebnisse plant LivaNova, die klinischen Daten bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Marktzulassung des aura6000 Systems einzureichen.
LivaNova-CEO Vladimir Makatsaria äußerte sich zuversichtlich über die Technologie und verwies auf die beträchtlichen Reduktionen von AHI und ODI als starke Belege für den potenziellen Nutzen der gezielten Stimulation des Nervus hypoglossus bei OSA-Patienten. Das Unternehmen betonte, dass während der primären Endpunktbesuche der OSPREY-Studie keine schwerwiegenden unerwünschten geräte- oder verfahrensbezogenen Ereignisse gemeldet wurden.
Das aura6000 System wird derzeit als Prüfgerät eingestuft und ist durch US-Bundesgesetz auf den Prüfgebrauch beschränkt. Diese Ankündigung basiert auf einer Pressemitteilung von LivaNova PLC.
In anderen aktuellen Nachrichten meldete LivaNova PLC ein robustes Umsatzwachstum von 11% im dritten Quartal, was das siebte Quartal in Folge mit zweistelligem Wachstum markiert. Das Unternehmen hat auch seine Umsatzprognose für 2024 auf 8,5%-9,5% angehoben und erwartet einen bereinigten verwässerten Gewinn pro Aktie zwischen 3,30 und 3,40 US-Dollar. Die U.S. Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) werden das aktuelle Zahlungsniveau für LivaNova's VNS Therapy™ für medikamentenresistente Epilepsie (DRE) im Jahr 2025 beibehalten, laut jüngsten Entwicklungen. Trotz der Hoffnungen des Unternehmens auf eine höhere Erstattungsstufe erklärte LivaNova, dass es keine negativen Auswirkungen auf sein Geschäft aufgrund dieser Entscheidung erwartet. Der Kassenbestand des Unternehmens erreichte 346 Millionen US-Dollar, bei einer Gesamtverschuldung von 626 Millionen US-Dollar zum 30. September 2024. Trotz eines erwarteten Anstiegs der F&E- und Vertriebs- und Verwaltungskosten im vierten Quartal 2024 bleibt LivaNova optimistisch, den Schwung bis 2025 aufrechtzuerhalten, wobei der Fokus auf der operativen Leistung, Marktanteilsgewinnen und erhöhten Investitionen in Innovation liegt. Dies sind die neuesten Entwicklungen in den Geschäftsaktivitäten des Unternehmens.
InvestingPro Insights
Die positiven Ergebnisse der OSPREY-Studie von LivaNova stimmen mit der starken finanziellen Leistung und Marktposition des Unternehmens überein. Laut InvestingPro-Daten hat LivaNova in den letzten zwölf Monaten ein beeindruckendes Umsatzwachstum von 11,04% gezeigt, mit einem vierteljährlichen Umsatzwachstum von 11,19% im dritten Quartal 2024. Diese Wachstumsentwicklung unterstützt die Fähigkeit des Unternehmens, in innovative Technologien wie das aura6000 System zu investieren.
InvestingPro-Tipps heben hervor, dass LivaNova voraussichtlich seinen Nettogewinn in diesem Jahr steigern wird, was teilweise auf den potenziellen Erfolg neuer Produkte wie das aura6000 System zurückzuführen sein könnte. Die starke Rendite des Unternehmens in den letzten drei Monaten mit einer Gesamtrendite von 17,47% deutet darauf hin, dass Investoren optimistisch in Bezug auf die Zukunftsaussichten von LivaNova sind, einschließlich der möglichen FDA-Zulassung des aura6000 Systems.
Darüber hinaus operiert LivaNova mit einem moderaten Verschuldungsgrad und verfügt über liquide Mittel, die die kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen, was auf finanzielle Stabilität zur Unterstützung laufender Forschungs- und Entwicklungsbemühungen hindeutet. Das Kurs-Gewinn-Verhältnis (bereinigt) des Unternehmens von 14,66 für die letzten zwölf Monate bis zum dritten Quartal 2024 deutet darauf hin, dass es im Verhältnis zu seinem Ertragspotenzial unterbewertet sein könnte, insbesondere angesichts der positiven Studienergebnisse und der potenziellen Markterweiterung.
Für Investoren, die eine umfassendere Analyse suchen, bietet InvestingPro 11 zusätzliche Tipps für LivaNova, die tiefere Einblicke in die finanzielle Gesundheit und Marktposition des Unternehmens geben.
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