Ad hoc Mitteilung gemäß § 15 WpHG Epigenomics AG: FDA-Expertengremium gibt Empfehlung für Epigenomics' blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs
Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges
27.03.2014 02:20
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch
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FDA-Expertengremium stimmt positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi
proColon(R) höher einzuschätzen ist als seine Risiken
Berlin und Germantown, MD (USA), 27. März 2014 - Epigenomics AG (ISIN:
DE000A1K0516, OTCQX: EPGNY) gab heute die Ergebnisse der Sitzung zur
molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums für
Medizinprodukte bekannt. Die Sitzung wurde im Rahmen der Prüfung des
"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für Epigenomics' blutbasierten
Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) durchgeführt. Nach
eingehender Beratung stimmten die Mitglieder des Expertengremiums für
Medizinprodukte positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon(R) für
die Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als
seine Risiken.
Neben den vom Unternehmen vorgestellten klinischen Daten und der
Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) diskutierte das Expertengremium auch
von der FDA präsentierte Daten sowie Stellungnahmen, die während der
öffentlichen Sitzung abgegeben wurden. Das Gremium diskutierte auch
Strategien zur Risikominderung, die zusätzlich zu der aktuell
vorgeschlagenen Kennzeichnung berücksichtigt werden sollten. In der Sitzung
kamen drei Fragen zur Abstimmung. Hinsichtlich der Einschätzung, dass eine
gefahrlose Anwendung des Produktes in der avisierten Patientengruppe
hinreichend sichergestellt werden kann, stimmten die Mitglieder des
Expertengremiums mit 9 zu 0 positiv mit einer Enthaltung. Bei der
Einschätzung der Effektivität des Produkts in der Anwendung in der
avisierten Patientengruppe war das Votum der Mitglieder des
Expertengremiums mit 5 zu 5 unentschieden, wobei der Vorsitzende des
Gremiums mit einer negativen Stimme eine Entscheidung herbeiführte.
Schließlich entschied das Gremium über die Frage, ob für Patienten, die die
in der Produktkennzeichnung vorgegebenen Kriterien für die Anwendung von
Epi proColon(R) erfüllen, der Nutzen des Tests seine Risiken übersteigen
würde. Die Mitglieder des Expertengremiums stimmten über diese Frage mit 5
zu 4 positiv ab mit einer Enthaltung und unterstützen damit die
Einschätzung, dass der Nutzen von Epi proColon(R) höher einzuschätzen ist
als seine Risiken. Die Empfehlung des Expertengremiums ist nicht bindend,
wird aber von der FDA im weiteren Zulassungsprozess berücksichtigt.
Das Gremium äußerte Bedenken hinsichtlich fehlender Langzeitdaten in einer
programmatischen Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen
Produktkennzeichnung. Um Epi proColon(R) als Alternative für Personen zu
etablieren, die die herkömmlichen Methoden zur Darmkrebs-Früherkennung
(z.B. Koloskopie oder stuhlbasierte Tests) nicht in Anspruch nehmen,
schlägt Epigenomics die Durchführung einer klinischen Studie nach der
Zulassung des Produkts vor. Insbesondere beabsichtigt Epigenomics, die
Leistungsfähigkeit des Tests im Screening über einen längeren Zeitraum zu
untersuchen, um die langfristigen Vorteile der Anwendung von Epi
proColon(R) bei der Früherkennung von Darmkrebs zu beurteilen. Das
Unternehmen ist der Auffassung, dass dies die Bedenken des Gremiums
adressiert.
Das Unternehmen wird sich nun mit dem FDA-Team, welches den PMA-Antrag
geprüft hat, treffen, um die Produktkennzeichnung entsprechend der Bedenken
sowie das Design der vorgeschlagenen Studie nach der Zulassung zu
diskutieren. Nach diesem Treffen wird Epigenomics detailliert über seine
nächsten geplanten Schritte und den erwarteten zeitlichen Ablauf des
Zulassungsprozesses informieren. Derzeit wird erwartet, dass ein solches
Treffen innerhalb der nächsten vier bis sechs Wochen stattfinden wird.
Das Unternehmen hat den PMA-Zulassungsantrag für Epi proColon(R) für die
USA Anfang 2013 vollständig bei der FDA eingereicht. Der Antrag wurde
daraufhin von der FDA zur Prüfung akzeptiert und hat im Februar 2013
"Priority-Review"-Status erhalten.
Die Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums
für Medizinprodukte fand am Mittwoch, den 26. März 2014 in Gaithersburg,
MD, statt und wurde von der FDA im Rahmen der Prüfung des
PMA-Zulassungsantrags für Epi proColon(R) einberufen. Es ist hervorzuheben,
dass dieses Gremium zum ersten Mal einberufen wurde, um einen PMA-Antrag zu
diskutieren. Das Gremium diskutierte und bewertete die Effektivität, die
Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Profil von Epi proColon(R), um gegenüber
der FDA eine entsprechende Empfehlung hinsichtlich der sicheren und
wirksamen Anwendung des Tests auszusprechen.
- Ende der Ad hoc Mitteilung -
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