Epigenomics AG: FDA-Expertengremium gibt Empfehlung für Epigenomics' blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs
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Epigenomics AG: FDA-Expertengremium gibt Empfehlung für Epigenomics'
blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs
27.03.2014 / 07:00
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FDA-Expertengremium stimmt positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi
proColon(R) höher einzuschätzen ist als seine Risiken
Berlin und Germantown, MD (USA), 27. März 2014 - Das deutsch-amerikanische
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,
OTC: EPGNY) gab heute die Ergebnisse der Sitzung zur molekularen und
klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte bekannt.
Die Sitzung wurde im Rahmen der Prüfung des
"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für Epigenomics' blutbasierten
Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) durchgeführt. Nach
eingehender Beratung stimmten die Mitglieder des Expertengremiums für
Medizinprodukte positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon(R) für
die Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als
seine Risiken.
Neben den vom Unternehmen vorgestellten klinischen Daten und der
Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) diskutierte das Expertengremium auch
von der FDA präsentierte Daten sowie Stellungnahmen, die während der
öffentlichen Sitzung abgegeben wurden. Das Gremium diskutierte auch
Strategien zur Risikominderung, die zusätzlich zu der aktuell
vorgeschlagenen Kennzeichnung berücksichtigt werden sollten. In der Sitzung
kamen drei Fragen zur Abstimmung. Hinsichtlich der Einschätzung, dass eine
gefahrlose Anwendung des Produktes in der avisierten Patientengruppe
hinreichend sichergestellt werden kann, stimmten die Mitglieder des
Expertengremiums mit 9 zu 0 positiv mit einer Enthaltung. Bei der
Einschätzung der Effektivität des Produkts in der Anwendung in der
avisierten Patientengruppe war das Votum der Mitglieder des
Expertengremiums mit 5 zu 5 unentschieden, wobei der Vorsitzende des
Gremiums mit einer negativen Stimme eine Entscheidung herbeiführte.
Schließlich entschied das Gremium über die Frage, ob für Patienten, die die
in der Produktkennzeichnung vorgegebenen Kriterien für die Anwendung von
Epi proColon(R) erfüllen, der Nutzen des Tests seine Risiken übersteigen
würde. Die Mitglieder des Expertengremiums stimmten über diese Frage mit 5
zu 4 positiv ab mit einer Enthaltung und unterstützen damit die
Einschätzung, dass der Nutzen von Epi proColon(R) höher einzuschätzen ist
als seine Risiken. Die Empfehlung des Expertengremiums ist nicht bindend,
wird aber von der FDA im weiteren Zulassungsprozess berücksichtigt.
Das Gremium äußerte Bedenken hinsichtlich fehlender Langzeitdaten in einer
programmatischen Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen
Produktkennzeichnung. Um Epi proColon(R) als Alternative für Personen zu
etablieren, die die herkömmlichen Methoden zur Darmkrebs-Früherkennung
(z.B. Koloskopie oder stuhlbasierte Tests) nicht in Anspruch nehmen,
schlägt Epigenomics die Durchführung einer klinischen Studie nach der
Zulassung des Produkts vor. Insbesondere beabsichtigt Epigenomics, die
Leistungsfähigkeit des Tests im Screening über einen längeren Zeitraum zu
untersuchen, um die langfristigen Vorteile der Anwendung von Epi
proColon(R) bei der Früherkennung von Darmkrebs zu beurteilen. Das
Unternehmen ist der Auffassung, dass dies die Bedenken des Gremiums
adressiert.
Das Unternehmen wird sich nun mit dem FDA-Team, welches den PMA-Antrag
geprüft hat, treffen, um die Produktkennzeichnung entsprechend der Bedenken
sowie das Design der vorgeschlagenen Studie nach der Zulassung zu
diskutieren. Nach diesem Treffen wird Epigenomics detailliert über seine
nächsten geplanten Schritte und den erwarteten zeitlichen Ablauf des
Zulassungsprozesses informieren. Derzeit wird erwartet, dass ein solches
Treffen innerhalb der nächsten vier bis sechs Wochen stattfinden wird.
"Wir danken den Mitgliedern des Expertengremiums für ihr gründliches
Abwägen und die aufschlussreiche Diskussion", sagte Dr. Thomas Taapken,
Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Wir sind mit dem Ergebnis der
heutigen Sitzung zufrieden und schätzen die Unterstützung durch die
Darmkrebs-Fachkreise. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA und
den Experten, um den Kampf gegen den Darmkrebs fortzusetzen. Eine mögliche
Markteinführung von Epi proColon(R) als einzigen blutbasierten Test zur
Früherkennung von Darmkrebs wird dazu beitragen, die Anzahl der frühzeitig
auf Darmkrebs getesteten Personen signifikant zu erhöhen. Sie soll auch
helfen, das von US-Fachorganisationen verfolgte Ziel zu erreichen, dass 80
% der amerikanischen Bevölkerung an einem Screening teilnehmen."
Das Unternehmen hat den PMA-Zulassungsantrag für Epi proColon(R) für die
USA Anfang 2013 vollständig bei der FDA eingereicht. Der Antrag wurde
daraufhin von der FDA zur Prüfung akzeptiert und hat im Februar 2013
"Priority-Review"-Status erhalten.
Die Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums
für Medizinprodukte fand am Mittwoch, den 26. März 2014, in Gaithersburg,
MD, statt und wurde von der FDA im Rahmen der Prüfung des
PMA-Zulassungsantrags für Epi proColon(R) einberufen. Es ist hervorzuheben,
dass dieses Gremium zum ersten Mal einberufen wurde, um einen PMA-Antrag zu
diskutieren. Das Gremium diskutierte und bewertete die Effektivität, die
Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Profil von Epi proColon(R), um gegenüber
der FDA eine entsprechende Empfehlung hinsichtlich der sicheren und
wirksamen Anwendung des Tests auszusprechen.
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Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise, Manager IR | PR
Epigenomics AG
Kleine Praesidentenstrasse 1
10178 Berlin
Tel. +49 (0) 30 24345 368
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für
Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,
Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein
besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'
Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die
Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und
befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem
wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung(R),
in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des
Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit
führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten
in Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte
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die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
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