Glycotope GmbH: Glycotope behandelt erste Patienten in einer Phase-IIb-Studie mit CetuGEX(TM), einem neuartigen glykooptimierten Anti-EGFR-Antikörper für die Therapie von Kopf- und Halstumoren
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Glycotope GmbH: Glycotope behandelt erste Patienten in einer
Phase-IIb-Studie mit CetuGEX(TM), einem neuartigen glykooptimierten
Anti-EGFR-Antikörper für die Therapie von Kopf- und Halstumoren
02.04.2014 / 10:00
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- CetuGEX(TM) für eine verbesserte Anti-Tumor-Aktivität, ein verbessertem
Nebenwirkungsprofil sowie ein erweitertes Patienten- und
Indikationsspektrum
Berlin, 2. April 2014 - Die Glycotope GmbH, eines der führenden Unternehmen
im Bereich der Glykobiologie, gab heute die Rekrutierung und Behandlung der
ersten Patienten in ihrer klinischen Phase-IIb-Studie mit CetuGEX(TM)
bekannt. CetuGEX(TM) ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper, der an den
Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors ("Epidermal Growth Factor
Receptor", EGFR) bindet und eine optimierte voll-humane Glykosylierung
aufweist, um eine deutlich stärkere Anti-Tumor-Effektivität, ein
verbessertes Nebenwirkungsprofil sowie ein erweitertes Patienten- und
Indikationsspektrum zu erzielen.
Die 1:1 randomisierte Phase-IIb-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit
von CetuGEX(TM) in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Cetuximab
mit Chemotherapie als Primärtherapie von Patienten mit einem Rückfall eines
Kopf- und Halstumors ("Squamous Cell Carcinomas of the Head and Neck",
SCCHN) oder einer primär metastasierten Erkrankung, untersuchen. Insgesamt
sollen in diese Studie 240 SCCHN-Patienten an über 40 Studienzentren in
sieben europäischen Ländern und den USA eingeschlossen werden.
CetuGEX(TM) wurde als Monotherapie in einer Phase-I-Studie mit Patienten,
die zum Behandlungsbeginn unter fortschreitenden diversen Organtumoren
litten, gut vertragen und zeigte eine vielversprechende therapeutische
Aktivität sowie im Vergleich zu anderen EGFR-bindenden Molekülen
bemerkenswert geringere Nebenwirkungen (z.B. Hautreaktionen).
In dieser Studie wies CetuGEX(TM) in der auswertbaren Patientenpopulation
eine klinische Ansprechrate ("Clinical Benefit Rate", CBR) von 82% (22/28)
über alle Dosierungsstufen (12 bis 1370 mg) aus. Mehrere Patienten sprachen
mit einer Komplett- oder Teilremission auf die Behandlung an (objektive
Ansprechrate ORR = 18%). Das Ansprechen der Tumore war in vielen Fällen
lang anhaltend und trat auch bei Patienten auf, bei denen EGFR-Therapien
bisher fehlgeschlagen waren, sowie in verschiedenen untypischen
EGFR-Indikationen. Der am längsten anhaltende klinische Erfolg mit >870
Tagen konnte bei einem Lungenkrebspatienten mit einer Komplettremission
beobachtet werden ("Complete Responder", CR), dessen Behandlung
weitergeführt wird. Bei 80% der Patienten mit objektivem Ansprechen des
Tumors lag die Dauer der Remission bei über 400 Tagen. CetuGEX(TM) wurde
gut vertragen und verursachte im Vergleich zu anderen EGFR-bindenden
Molekülen nur geringfügig auftretende Hautreaktionen niedrigen Grades (nur
Grad 1 oder 2; 29% Hautausschlag und 24% akne-ähnliche Dermatitis,
teilweise überschneidend).
"Der Beginn dieser Phase-IIb-Studie ist für Glycotope ein wichtiger
Meilenstein, nicht nur für die klinische Entwicklung von CetuGEX(TM),
sondern auch für unsere umfangreiche Pipeline an immunverstärkten
Antikörpern gegen Krebs," sagte Dr. Steffen Goletz, CEO, CSO und Gründer
von Glycotope. "Die Ergebnisse, die CetuGEX(TM) bereits als Monotherapie in
der klinischen Phase-I-Studie erzielt hat, zeigten eine große Anzahl an
starken, lang anhaltenden Anti-Tumor-Antworten und klinische Erfolge bei
Patienten mit fortschreitenden soliden Tumoren. Darüber hinaus war das
Nebenwirkungsprofil von CetuGEX(TM) erfreulich, insbesondere hinsichtlich
solcher Hautreaktionen, die typischerweise bei EGFR-Therapien auftreten.
Dies gibt uns großes Vertrauen, umfangreiche größere Studien zu beginnen."
Über CetuGEX(TM)
CetuGEX(TM), glykoopptimierter GT-MAB 5.2-GEX(TM), ist ein neuartiger
immunverstärkter monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des
epidermalen Wachstumsfaktors ("Epidermal Growth Factor Receptor", EGFR)
bindet, für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Non
Small Cell Lung Cancer, NSCLC), metastasiertem Darmkrebs, Kopf- und
Halstumoren sowie Magen- und Nierenkrebs. CetuGEX(TM) weist eine
optimierte, voll-humane Glykosylierung auf und zeigt mehrere anti-tumorale
Wirkmechanismen, eine sehr starke antikörperabhängige zelluläre
Zytotoxizität ("Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity", ADCC) sowie eine
wirksame Proliferationshemmung durch Rezeptorblockade und Einleitung des
Zelltods (Apoptose). Durch die Optimierung einer Reihe von
Zucker-Komponenten ist CetuGEX(TM), verglichen mit Cetuximab, 10- bis
250-fach aktiver in der anti-tumoralen ADCC, was den Wirkstoff hochwirksam
für Patienten mit allen Allotypen des ADCC-Rezeptors sowie KRAS-Mutationen
macht. Zudem verfügt der Antikörper über eine optimierte Bioverfügbarkeit,
besitzt keine immunogene fremde Kohlenhydrate und hat im Vergleich zu
anderen EGFR-Antikörpern ein deutlich verbessertes Nebenwirkungsprofil mit
nur geringfügig auftretenden Hautreaktionen niedrigen Grades in Verbindung
mit einer starken Aktivität als Monotherapie gezeigt. Durch diese
Verbesserungen kann eine erhöhte Anzahl von Patienten und Indikationen
erreicht werden. CetuGEX(TM) ist der zweite Antikörper von Glycotope in der
klinischen Phase IIb.
Über Glycotope
Glycotope ist ein Spezialist für Zuckerstrukturen auf Eiweißmolekülen und
eines der größten konzernunabhängigen Biotechnologieunternehmen
Deutschlands. Glycotope hat ein breites Portfolio an Wirkstoffen in der
klinischen Entwicklung. Dazu gehören die neuartigen Krebsmedikamente
PankoMab-GEX(TM) und CetuGEX(TM), beide in Phase-IIb-Studien, und
TrasGEX(TM), welches seine Phase-I/IIa-Studien erfolgreich abgeschlossen
hat, sowie das verbesserte Fruchtbarkeitshormon FSH-GEX(TM), für das der
Start von zwei klinischen Phase-III-Studien in 2014 geplant ist. Darüber
hinaus verfügt das Unternehmen über verschiedene biopharmazeutische
Kandidaten, sowohl auf Antikörper- als auch auf Nicht-Antikörper-Basis, in
der präklinischen Entwicklung. Alle Produkte wurden glykooptimiert,
vollständig human-glykosyliert und in einer außergewöhnlichen Qualität,
Reproduzierbarkeit und Ausbeute unter Verwendung der validierten
GlycoExpress(TM)-(GEX(TM))-Technologie produziert. Diese innovative
Technologie erlaubt es Glycotope, Medikamente noch wirksamer, verträglicher
und kostengünstiger zu gestalten und die jeweiligen Indikationen und
Patientenpopulationen innerhalb einer Indikation zu erweitern.
Gegründet 2001 auf dem Campus des Max-Delbrück-Centrum für Molekulare
Medizin in Berlin-Buch, hat Glycotope heute mehr als 180 Mitarbeiter an
zwei Standorten in Berlin und Heidelberg und deckt das komplette
Entwicklungsspektrum von der Forschung, Moleküloptimierung, Klon- und
Prozessentwicklung über die präklinische und klinische Produktentwicklung
bis zur GMP-Produktion ab. Geldgeber der sich inzwischen auf mehr als 130
Mio. EUR belaufenden Gesamtfinanzierung des Unternehmens sind die Münchener
Jossa Arznei GmbH (Strüngmann Gruppe) sowie die Berliner ELSA GmbH (Eckert
Life Science Accelerator).
Kontakt:
Glycotope GmbH
Dr. Franzpeter Bracht, COO
Robert-Roessle-Str. 10, D-13125 Berlin, Germany
Phone: +49-(0)30 94 89-2600
Fax: +49-(0)30 94 89-2609
Email: franzpeter.bracht@glycotope.com
Website: www.glycotope.com
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