Actelion gibt die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt
Actelion Pharmaceuticals Ltd /
Actelion gibt die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt
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ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 17. April 2014 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute
die Finanzergebnisse für die ersten drei Monate 2014 bekannt.
OPERATIVE LEISTUNGEN IM ÜBERBLICK
* Opsumit - Starke Verkaufsdynamik nach der Einführung in den USA, Deutschland
und der Schweiz
* Tracleer - Solides Mengenwachstum in Märkten, in denen Opsumit noch nicht
eingeführt wurde
* Selexipag bei PAH - Hauptergebnisse der Phase-III-Studie zu
Morbidität/Mortalität im zweiten Quartal 2014 erwartet
* Cadazolid - erhält Einstufung der FDA als Qualified Infectious Disease
Product (QIDP)
FINANZÜBERBLICK
* Produktumsatz von CHF 469 Millionen, plus 13% bei konstanten Wechselkursen
(kWk), und plus 9% unter Ausschluss der Auflösung von Rabatten in den USA
* Kerngewinn bei CHF 189 Millionen, plus 19% bei kWk und plus 9% unter
Ausschluss der Auflösung von Rabatten in den USA
* Kerngewinn pro Aktie bei CHF 1,46, ein Anstieg um 29% bei kWk
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Veränderung
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In CHF Millionen 3 Monate 3 Monate CHF % kWk((1)) %
(ausser Daten pro Aktie) 2014 2013
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Produktumsatz 469 433 8 13
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Betriebsgewinn nach US-GAAP 153 124 23 33
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Gewinn pro Aktie (EPS) nach US-GAAP 1,09 0,85 28 38
(vollständig verwässert)
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Kerngewinn pro Aktie (vollständig verwässert) 1,46 1,23 19 29
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Zum Stichtag 31. März 2014 verfügte Actelion über liquide Mittel und Bareinlagen
in Höhe von CHF 966 Millionen. Zudem hält Actelion 9,1 Millionen eigene Aktien.
(1) Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung
der Ergebnisse des ersten Quartals 2014 sowie des ersten Quartals 2013 bei
konstanten Wechselkursen (der durchschnittliche monatliche Wechselkurs für das
erste Quartal 2013)
Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "Ich freue mich sehr über
den guten Start von Actelion in das Jahr 2014. Nach der Einführung von Opsumit,
unserem neuen führenden Produkt für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), ist
die Verkaufsdynamik in allen Märkten sehr stark. Weitere Einführungen in Europa
sowie die Einreichung des Registrierungsantrags in Japan stehen bevor."
Opsumit(®) (Macitentan) ist derzeit in den Vereinigten Staaten, Deutschland,
Österreich, der Schweiz, Dänemark, Norwegen und Kanada erhältlich. Der Umsatz
belief sich im ersten Quartal 2014 auf CHF 15 Millionen. Diese Zahl spiegelt
nicht die effektive Nachfrage wider, da das Unternehmen in den USA ein Programm
für Patienten anbietet, um diesen einen möglichst raschen Zugang zu dieser
verbesserten Therapie zu ermöglichen.
Otto Schwarz, Chief Operating Officer, kommentierte: "Opsumit wird in allen
Märkten, in denen es eingeführt wurde, schnell zum Medikament der Wahl bei neu
diagnostizierten Patienten, die Endothelin-Rezeptor-Agonisten benötigen. Ende
März 2014 wurden bereits 2.300 Patienten behandelt, davon die meisten in den
Vereinigten Staaten. In den Märkten, in denen Opsumit nicht erhältlich ist,
entwickelt sich Tracleer mit einem Mengenwachstum von insgesamt mehr als drei
Prozent ebenfalls gut."
Jean-Paul Clozel fuhr fort: "Unsere Pipeline macht erfreuliche Fortschritte. Die
Datensammlung für die Phase-III-Studie zu Mortalität/Morbidität mit Selexipag
bei PAH läuft plangemäss, und wir erwarten in den kommenden Wochen die
wesentlichen Ergebnisse."
André C. Muller, Chief Financial Officer, merkte an: "Mit einem Wachstum des
Kerngewinns von 9% - unter Ausschluss der Auflösung von Rabatten in den USA -,
guten Umsätzen und Kosten, die in einer Zeit, in der Actelion neue Produkte
einführt und in künftige Innovationen investiert, wie geplant nur moderat
steigen, hat das Jahr für Actelion erfreulich begonnen."
Jean-Paul Clozel schloss: "Ausgehend von diesem guten Jahresauftakt ist Actelion
gut positioniert, seine Prognose für das Wachstum des Kerngewinns gegen Mitte
des Jahres zu überdenken."
Im Februar prognostizierte Actelion für 2014 ein Wachstum des Kerngewinns im
niedrigen einstelligen Bereich. Für 2015 erwartet das Unternehmen ein Wachstum
des Kerngewinns im einstelligen Prozentbereich.
PRODUKTUMSATZ IM ÜBERBLICK
Im ersten Quartal 2014 belief sich der Produktumsatz auf CHF 469 Millionen, ein
Anstieg um 13% bei kWk gegenüber dem ersten Quartal 2013. Bereinigt um die
Auswirkungen der Auflösung von Rabatten (Medicaid/Managed Medicaid) von CHF 18
Millionen in den USA, stieg der Produktumsatz um 9% bei kWk.
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Veränderung
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In CHF Millionen 3 Monate 2014 3 Monate 2013 CHF % kWk %
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Opsumit 15 - - -
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Tracleer 383 375 2 7
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Ventavis 28 27 1 5
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Veletri 15 7 118 134
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Zavesca 26 23 11 16
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Valchlor 1 0 - -
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Andere 1 1 - -
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Produktumsatz gesamt 469 433 8 13
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PAH-Geschäft
Der Umsatz von Opsumit(® )(Macitentan) belief sich im ersten Quartal 2014 auf
CHF 15 Millionen. Diese Zahl spiegelt nicht die effektive Nachfrage wider, da
das Unternehmen in den USA ein Programm für Patienten anbietet, um diesen einen
möglichst raschen Zugang zu dieser verbesserten Therapie zu ermöglichen. In den
USA konnte Actelion bei der Aufnahme von Opsumit in Programme zur
Kostenerstattung wesentliche Fortschritte erzielen. Bei vielen führenden
Krankenversicherungen wurde schon die Aufnahme des Produkts auf
Arzneimittellisten erreicht. Einige von ihnen haben bereits eine positive
Entscheidung über die Kostenübernahme veröffentlicht, bei anderen steht diese
kurz bevor. Ausserhalb der USA wurde Opsumit erfolgreich in Deutschland,
Österreich und der Schweiz eingeführt.
Die Umsätze von Tracleer(®) (Bosentan) beliefen sich im ersten Quartal 2014 auf
CHF 383 Millionen, ein Anstieg um 7% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum des
Vorjahrs. Dieser Anstieg beruht zum Teil auf der Auflösung von Rückstellungen
für Rabatte und Preiserhöhungen in den USA. Trotzdem konnte Tracleer auf
Märkten, in denen Opsumit noch nicht erhältlich ist, seine starke Position
aufrechterhalten. Dies beruht vor allem auf der Indikation digitale Ulzerationen
in Europa und eines starken Wachstums in Japan, gestützt durch eine unveränderte
Preisgestaltung nach der regelmässig alle zwei Jahre durchgeführten
Preisüberprüfung.
Die Umsätze von Ventavis(®) (Iloprost) in den USA beliefen sich im ersten
Quartal 2014 auf CHF 28 Millionen, ein Anstieg um 5% bei kWk. Dieser Anstieg ist
vollständig auf die Preisentwicklung sowie die Auflösung der Rabatte
zurückzuführen, da der Wettbewerbsdruck sich auch weiterhin negativ auf die
Absatzmenge auswirkt.
Die Umsätze von Veletri(®) (Epoprostenol zur Injektion) betrugen im ersten
Quartal 2014 CHF 15 Millionen, ein Anstieg um 134% bei kWk im Vergleich zum
selben Zeitraum des Vorjahrs. Dieses Wachstum wurde vor allem von Japan
getragen, wo die Nachfrage nach der Einführung im Juni 2013 weiter steigt. Am
1. März wurde der Preis dort im Rahmen der alle zwei Jahre durchgeführten
Preisüberprüfung gesenkt.
Arzneimittelspezialitäten
Die Umsätze von Zavesca(®) (Miglustat) beliefen im ersten Quartal 2014 auf
CHF 26 Millionen, ein Anstieg um 16% bei kWk gegenüber derselben Periode 2013.
Diese Leistung ist vor allem auf die starke Nachfrage in der Indikation Niemann-
Pick-Typ C bei Patienten ausserhalb der USA sowie eine positive Preisentwicklung
in den USA zurückzuführen.
Im ersten Quartal 2014 betrugen die Umsätze von Valchlor(TM) CHF 1 Million. Das
Produkt war im November 2013 ausschliesslich in Kompetenzzentren für die
Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom eingeführt worden und wird im Verlauf des
Frühjahrs 2014 weiteren Kreisen verschreibender Ärzte in den USA zugänglich
gemacht werden.
ÜBERBLICK ÜBER DEN STAND DER KLINISCHEN ENTWICKLUNG
In dem am 11. Februar 2014 veröffentlichten Geschäftsbericht des Unternehmens
gab Actelion einen Überblick über den Stand der Entwicklungspipeline. Alle
Programme verlaufen weiterhin nach Plan unter Einschluss der folgenden
Aktualisierungen:
Selexipag wird derzeit in der Phase-III-Studie GRIPHON, (Prostacyclin [PGI2]
Receptor agonist In Pulmonary arterial HypertensiON) untersucht. GRIPHON ist
eine multizentrische plazebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der
Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Selexipag bei Patienten mit
pulmonaler arterieller Hypertonie. Im Februar 2014 erreichte die Studie die
Gesamtzahl der zu ihrem Abschluss notwendigen klinischen Ereignisse. In der
Folge wird Actelion plangemäss Mitte 2014 die abschliessenden Ergebnisse dieser
Studie vorlegen können.
Das neuartige Antibiotikum Cadazolid für Patienten, die an Clostridium-
difficile-assoziierter Diarrhoe leiden, befindet sich in Phase III der
klinischen Entwicklung. Am 27. Februar stufte die US-amerikanische
Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Cadazolid zum einen als
Qualified Infectious Disease Product (QIDP) ein und teilte das Produkt überdies
dem Fast-Track-Verfahren zur beschleunigten Entwicklung für die Behandlung von
Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) zu.
In der COMPASS-2-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes des
dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Bosentan in Kombination mit einem
Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor, Sildenafil, untersucht. Am 17. März gab
Actelion bekannt, dass bei COMPASS-2 der primäre Endpunkt im Hinblick auf den
Zeitraum bis zum Auftreten des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses
nicht erreicht werden konnte.
KERNBETRIEBSAUFWAND
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Veränderung
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In CHF Millionen 3 Monate 2014 3 Monate CHF % kWk %
2013
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Kernumsatzkosten 51 49 4 8
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Kernaufwand F&E 82 80 2 4
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Kernaufwand Vertrieb und Verwaltung (SG&A) 147 135 9 14
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Kernbetriebsaufwand 280 264 6 10
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Die Umsatzkosten für das erste Quartal 2014 betrugen CHF 51 Millionen, ein
Anstieg um 8% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs, und entsprechen
den höheren Produktumsätzen.
Der Kernaufwand für F&E unter Ausschluss aktienbasierter Vergütungen sowie
Amortisationen und Abschreibungen belief sich im ersten Quartal 2014 auf
CHF 82 Millionen, ein Anstieg um 4% bei kWk gegenüber demselben Zeitraum des
Vorjahrs aufgrund der leicht gestiegenen Aufwendungen für die klinische
Entwicklung.
Der Kernaufwand für Vertrieb und Verwaltung (SG&A), welcher aktienbasierte
Vergütungen sowie Amortisationen und Abschreibungen als auch die Auswirkungen
der Wertberichtigungen für nicht gesicherte Forderungen ausschliesst, belief
sich auf CHF 147 Millionen gegenüber CHF 135 Millionen im ersten Quartal des
Jahres 2013. Dies bedeutet einen Anstieg um 14% bei kWk, weil das Unternehmen
gegenwärtig Opsumit, Valchlor und Veletri in verschiedenen Märkten weltweit
einführt.
KERNGEWINN
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Veränderung
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In CHF Millionen 3 Monate 2014 3 Monate 2013 CHF % kWk %
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Produktumsatz 469 433 8 13
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Kernbetriebsaufwand 280 264 6 10
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Kerngewinn (Betriebsgewinn) 189 169 12 19
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Der Kerngewinn belief sich im ersten Quartal 2014 auf CHF 189 Millionen im
Vergleich zu
CHF 169 Millionen im selben Zeitraum des Vorjahrs, ein Anstieg um 19% bei kWk,
der von einer soliden operativen Grundleistung getragen wird. Unter Ausschluss
der Auflösung von Rückstellungen für Rabatte in den USA stieg der Kerngewinn um
9%.
KERNREINGEWINN UND KERNGEWINN PRO AKTIE (EPS)
KERNREINGEWINN
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Veränderung
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In CHF Millionen 3 Monate 2014 3 Monate 2013 CHF % kWk %
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Kernbetriebsgewinn 189 169 12 19
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Kernfinanzaufwand (1) 1 - -
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Kernsteueraufwand (18) (29) - -
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Kernreingewinn 170 141 21 31
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Anzahl Aktien (Millionen) 116.6 114.9 - -
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Kerngewinn pro Aktie (EPS) - 1,46 1,23 19 29
vollständig verwässert (CHF)
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Eine vollständige Überleitung der Kernergebnisse auf US-GAAP findet sich unter
www.actelion.com.
Der Kernfinanzaufwand setzt sich zusammen aus den Zinsaufwendungen für die
Anleihe über CHF 235 Millionen in Höhe von CHF 3 Millionen sowie einem
Nettogewinn von CHF 1,7 Millionen aus Absicherungsgeschäften und
Wertberichtigungen.
Der Einfluss der steuerlich realisierbaren Verluste aus dem abgeschlossen
Rechtsstreit mit Asahi führt zu einem Kernsteueraufwand von CHF 18 Millionen
(Steuerrate 9.4%).
Der vollständig verwässerte Gewinn pro Aktie belief sich im ersten Quartal 2014
auf CHF 1,46, ein Anstieg um 29% bei konstanten Wechselkursen gegenüber
demselben Zeitraum des Vorjahrs. Der Kerngewinn pro Aktie für das erste Quartal
2013 wurde unter Verwendung des für jede Anpassung aktuellen Steuersatzes neu
berechnet (zuvor CHF 1,26 unter Verwendung eines durchschnittlichen
Mischsatzes).
ERGEBNISSE NACH US-GAAP
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Veränderung
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In CHF Millionen, ausser Daten pro 3 Monate 2014 3 Monate 2013 CHF % kWk %
Aktie
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Einkünfte 469 433 8 13
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Betriebsgewinn 153 124 23 33
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Reingewinn 128 98 30 40
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Vollständig verwässerter Gewinn pro 1,09 0,85 28 38
Aktie
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Der Betriebsgewinn nach US-GAAP schliesst folgende, nicht im Kerngewinn
enthaltene Positionen mit ein:
- Abschreibungen und Amortisationen in Höhe von CHF 25 Millionen (3 Monate
2013: CHF 19 Millionen).
- Aktienbasierte Vergütungen in Höhe von CHF 10 Millionen (3 Monate 2013: CHF
14 Millionen).
- Veränderungen der Wertberichtigungen auf Forderungen in Höhe von CHF 1 Million
(3 Monate 2013: CHF 0)
- Kosten der Höherbewertung von zukünftigen Zahlungen im Zusammenhang mit
Valchlor in Höhe von CHF 2 Millionen
- die ersten 3 Monate 2013 enthielten Kosten für ein abgeschlossenes
Schiedsverfahren in Höhe von CHF 13 Millionen
Der Reingewinn nach US-GAAP schliesst folgende, nicht im Kernreingewinn
enthaltende Positionen mit ein:
- Zinsen im Zusammenhang mit dem abgeschlossenen Rechtsstreit mit Asahi in Höhe
von CHF 10 Millionen
- Steuerlicher Effekt auf Nicht-Kernbetriebsaufwendungen in Höhe von
CHF 3 Millionen (3 Monate 2013: CHF 12 Millionen)
ÜBERLEITUNG VON CASHFLOW ZU NETTO-CASH-BESTAND
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ANALYSE DES CASHFLOW (in CHF Millionen) 3 Monate 2014 3 Monate 2013
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Cashflow aus operativer Tätigkeit (ex 96 95
Vergleichskosten aus Rechtsstreit)
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Erwerb von Sachanlagen, immateriellen und (6) (8)
kurzfristigen Vermögenswerten
Vergleichskosten aus Rechtsstreit (458) -
Gebundene Mittel für Rechtsstreit 609 (250)
Mittelrückfluss an Aktionäre (272) (17)
Erlöse aus der Ausübung von Aktienoptionen 116 6
Sonstige Posten 3 7
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Freier Cashflow 88 (167)
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Wie im März 2014 bekannt gegeben, lehnte der Supreme Court von Kalifornien den
Antrag von Actelion auf Überprüfung der Entscheidung des Court of Appeal ab, in
der das im November 2011 gefällte Urteil gegen Actelion im Verfahren von Asahi
Kasei Pharma Corp. gegen Actelion Ltd. et al. bestätigt worden war.
Dementsprechend leistete Actelion eine Zahlung in Höhe von CHF 458 Millionen aus
gebundenen Mitteln und der Rest wurde freigegeben.
VERKÜRZTE BILANZ
Bilanz (in CHF Millionen) 31. März 2014 31. Dez. 2013 CHF
Veränderung
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Bruttoliquidität ((1)) - freie Mittel 966 878 88
Bruttoliquidität - gebunden - 613 (613)
Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen und sonstige Forderungen,
netto 409 406 3
Sonstige kurzfristige Vermögenswerte 109 123 (13)
Sachanlagen 374 381 (8)
Immaterielle Vermögenswerte 448 465 (17)
Goodwill 126 126 ()
Sonstige langfristige Vermögenswerte 36 38 (2)
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Total Vermögenswerte 2.467 3.030 (562)
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Rückstellung für Gerichtsverfahren - 456 (456)
Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten 438 516 (78)
Finanzverbindlichkeiten 235 235 ()
Sonstige langfristige Verbindlichkeiten 101 114 (12)
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Total Verbindlichkeiten 774 1.321 (547)
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Aktienkapital und kumulierte Reserven 2.284 2.252 32
Eigene Aktien (591) (543) (48)
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Total Eigenkapital 1.693 1.709 (16)
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Total Verbindlichkeiten und Eigenkapital 2.467 3.030 (562)
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((1)) Bruttoliquidität enthält Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige
Geldanlagen
VORSCHAU AUF VERANSTALTUNGEN UND PUBLIKATIONEN
* Ordentliche Generalversammlung der Aktionäre - 8. Mai 2014
* Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Selexipag - Mitte 2014
* Ergebnisse des ersten Halbjahrs 2014 - 22. Juli 2014
ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER
ÜBER ACTELION LTD.
Actelion Ltd ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten
mit hohem medizinischen Bedarf konzentriert.
Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie
(PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und
intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das
gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion bietet zudem Therapien für eine Reihe
von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden, darunter Typ-1-
Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides bei Patienten mit
kutanem T-Zell-Lymphom.
Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen rund 2.400
engagierte Fachkräfte. Actelion in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,
darunter den Vereinigten Staaten, Japan, China, Russland und Mexiko. Der
Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil/Basel, Schweiz.
Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index
SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind
rechtlich geschützt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
www.actelion.com
Financial Statement:
http://hugin.info/131801/R/1778011/607144.pdf
Financial Fact Sheet:
http://hugin.info/131801/R/1778011/607143.pdf
Webcast:
http://view-w.tv/p/120-121-14303/en
Medienmitteilung PDF:
http://hugin.info/131801/R/1778011/607141.pdf
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