Basilea veröffentlicht Halbjahreszahlen
Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea veröffentlicht Halbjahreszahlen
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen in Höhe von CHF 149 Mio. zum
Halbjahr; im Juli 2012 durch zusätzliche CHF 224 Mio. nach Abschluss der
Toctino®-Transaktion weiter verstärkt
* Einreichung eines Zulassungsantrags in Europa für Ceftobiprol zur Behandlung
von Lungenentzündung
* Verstärkter Fokus auf Anti-Infektiva und Onkologie bei fortdauernder
finanzieller Erfolgsbeteiligung an Toctino® in den USA
Basel, 16. August 2012 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) präsentierte heute
ihre Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2012. Zum 30. Juni 2012 verfügte
das Unternehmen über eine solide Cash-Position, einschliesslich kurzfristiger
Finanzanlagen, in Höhe von CHF 149 Mio., die sich durch den kürzlich bekannt
gegebenen Abschluss der Transaktion mit Stiefel, einem Unternehmen von GSK, für
Basileas Handekzem-Medikament Toctino® (Alitretinoin) um zusätzliche CHF 224
Mio. weiter verstärkt hat.
Basilea hat die strategische Entscheidung getroffen, sich auf Anti-Infektiva und
Krebsmedikamente zu fokussieren und mit Stiefel eine globale Vereinbarung,
einschliesslich einer Know-how-Lizenz, über ihr Dermatologie-Medikament Toctino®
geschlossen, in deren Rahmen Stiefel die exklusiven weltweiten Toctino®-Rechte
erhielt und die Verantwortung für die Entwicklung, Herstellung und
Kommerzialisierung des Medikaments übernommen hat. Dafür erhielt Basilea eine
Abschlagszahlung in Höhe von CHF 224 Mio. und hat Anrecht auf eine an einen
regulatorischen Meilenstein für Alitretinoin in den USA geknüpfte weitere
Meilensteinzahlung in Höhe von bis zu GBP 50 Mio. Zusätzlich erhält Basilea ab
drei Jahre nach der Lancierung eine Beteiligung an den Verkäufen in den USA. Die
Abschlagszahlung wird als unrealisierter Ertrag verbucht und über die erwartete
Laufzeit der Vereinbarung bis Mitte 2018 linear als Umsatz aus Verträgen
realisiert.
Alle Patienten der in den USA durchgeführten Alitretinoin-Phase-III-Studie
HANDEL haben den an die Behandlung anschliessenden zwölfmonatigen
Beobachtungszeitraum abgeschlossen. Basilea unterstützt Stiefel bei der finalen
Analyse der Studiendaten, die die Basis für die weiteren Interaktionen mit den
US-Zulassungsbehörden bilden.
'Durch unsere Vereinbarung mit Stiefel ist es uns gelungen, aus Toctino einen
beträchtlichen Wert zu realisieren. Dadurch fliesst uns ohne Verwässerungseffekt
weiteres Kapital für die forcierte Entwicklung unserer Programme in den
Bereichen Anti-Infektiva und Onkologie zu und somit für die weitere Steigerung
des Unternehmenswerts', so Dr. Anthony Man, Chief Executive Officer. 'Die
kürzlich erfolgte Einreichung eines Zulassungsantrags in Europa für Ceftobiprol
zur Behandlung von Lungenentzündung unterstreicht unsere Entschlossenheit, die
Entwicklung unserer fortgeschrittenen innovativen Produkte in unseren
Kernindikationen voranzutreiben, in denen ein hoher medizinischer Bedarf
besteht.'
Im Juli diesen Jahres hat Basilea für ihr Breitspektrum-Antibiotikum
Ceftobiprol, das auch gegen Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
wirksam ist, in Europa im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen
Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Behandlung
von Lungenentzündung im Spital eingereicht.
Die Einreichung stützt sich auf zwei internationale, doppelblinde und
kontrollierte Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von
Ceftobiprol bei der empirischen Erstlinientherapie von hospitalisierter ambulant
bzw. im Spital erworbener Lungenentzündung im Vergleich zu einem Einzelwirkstoff
oder einer Wirkstoffkombination untersucht wurde.
Basilea plant, zu Ceftobiprol im vierten Quartal 2012 ein Beratungsgespräch mit
der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zu führen. Dabei sollen
das für die Indikation Lungenentzündung bestehende SPA (Special Protocol
Assessment), die aktuellen Guidelines sowie darüber hinaus Voraussetzungen für
eine potenzielle Qualifizierung von Ceftobiprol für das sog. GAIN-Gesetz
(Generating Antibiotic Incentives Now) in den USA besprochen werden.
Ronald Scott, Chief Operating Officer, sagte: 'Die Vereinbarung mit Stiefel zu
Toctino verdeutlicht die weiterhin wichtige Rolle von Partnerschaften in unserer
Strategie, die Finanzierung des Unternehmens nachhaltig zu sichern. Hinsichtlich
Ceftobiprol setzen wir die Gespräche mit potenziellen Partnern fort, um den
vollen Wert dieses hoch-kompetitiven Produkts zu erschliessen. Darüber hinaus
werden wir auch in Zukunft sich uns bietende Möglichkeiten zur Verstärkung
unserer Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline in unseren Schwerpunktgebieten
sorgfältig prüfen.'
Basileas Antimykotikum Isavuconazol wird derzeit in einem globalen klinischen
Programm getestet, das gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. durchgeführt wird.
Dieses umfasst Phase-III-Studien in den Indikationen invasive Aspergillose,
invasive Candidose sowie Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen und
Aspergillose-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Es ist geplant, die
Patientenrekrutierung für die Aspergillus-Studie im Jahr 2012 abzuschliessen und
Topline-Daten in 2013 vorzulegen. Für die Candida-Studie wird sich die
Rekrutierung im Jahr 2013 fortsetzen.
BAL30072 ist ein gegen Infektionen durch multiresistente gramnegative Bakterien
gerichtetes Sulfaktam-Antibiotikum in Phase I der klinischen Entwicklung. Nach
Abschluss erster Pharmakokinetik-Studien wurden anhand von weiteren
präklinischen Untersuchungen und Modellversuchen relevante pharmakokinetische
und pharmakodynamische Parameter für die Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz
bestimmt. Weitere Phase-I-Untersuchungen sind für die zweite Jahreshälfte 2012
geplant, um ein geeignetes Dosierungsschema für zukünftige Phase-II-Studien
festzulegen.
Basilea führt derzeit ein Phase-I-Programm für seinen Antikrebswirkstoff
BAL101553 durch. Daran nehmen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
teil, die sich als resistent gegenüber den derzeitigen Standardtherapien
erwiesen haben. BAL101553 ist ein niedermolekularer Wirkstoff, der sich sowohl
gegen Mikrotubuli-Strukturen im Zellinneren als auch gegen die vom Tumor
induzierte Neubildung von Blutgefässen zur Versorgung des Tumors richtet. Erste
Phase-I-Daten werden für das zweite Halbjahr 2012 erwartet, in Abhängigkeit
davon, wann die maximal verträgliche Dosis erreicht wird.
Wesentliche Kennzahlen
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|(In Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie) |H1 2012|H1 2011|
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Produktumsatz | 17.7 | 15.0 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Umsatz aus Verträgen | 13.4 | 19.7 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Umsatz aus Forschungs- und | 0.1 | 0.1 |
|Entwicklungsdienstleistungen | | |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Sonstiger Ertrag | 0.0 | 0.1 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsertrag gesamt | 31.2 | 34.9 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
| Kosten des Produktumsatzes | (5.1) | (1.1) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
| Forschungs- und Entwicklungsaufwand |(31.6) |(26.8) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
| Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand |(28.7) |(26.9) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsaufwand gesamt |(65.5) |(54.7) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsverlust |(34.2) |(19.8) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Konzernverlust |(34.6) |(20.2) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Nettokapitalabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit |(47.6) |(37.8) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen | 149.0 | 243.3 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, in CHF|(3.61) |(2.10) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
Bemerkung: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent
vorgenommen
Joachim Blatter, Chief Financial Officer, ergänzte: 'Unsere starke
Liquiditätsposition erlaubt uns, den Zulassungsantrag von Ceftobiprol in Europa
zu unterstützen, die Phase-III-Studien mit Isavuconazol im Rahmen unserer
bestehenden Partnerschaft abzuschliessen und unsere Phase-I-Programme
voranzutreiben.'
Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea
Pharmaceutica AG für das erste Halbjahr 2012 ist auf der Internetseite der
Gesellschaft unter http://interimreport.basilea.com/ abrufbar.
Zusammenfassung der Finanzergebnisse
In Übereinstimmung mit den von der Gesellschaft veröffentlichten Erwartungen
stiegen die Produktumsätze in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2012
auf CHF 17.7 Mio. (erste sechs Monate 2011: CHF 15.0 Mio.).
Der Umsatz aus Verträgen ging von CHF 19.7 Mio. auf CHF 13.4 Mio. in der ersten
Jahreshälfte 2012 zurück, hauptsächlich aufgrund der in 2011 vorgenommenen
beschleunigten Realisierung von CHF 11.1 Mio. in Verbindung mit dem Rückerhalt
der Ceftobiprol-Rechte. Dies wurde zum Teil durch die im Jahr 2012 infolge der
Toctino®-Transaktion vorgenommene beschleunigte Realisierung der Abschlags- und
Meilensteinzahlungen von Toctino®-Vertriebspartnern ausgeglichen.
Der Betriebsertrag der ersten sechs Monate 2012 belief sich auf CHF 31.2 Mio.
(erste sechs Monate 2011: CHF 34.9 Mio.).
Die Kosten des Produktumsatzes stiegen von CHF 1.1 Mio. in den ersten sechs
Monaten 2011 auf CHF 5.1 Mio. in den ersten sechs Monaten 2012, hauptsächlich
aufgrund der infolge der Toctino®-Transaktion vorgenommenen Wertberichtigungen
auf Vorräte.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand stieg von CHF 26.8 Mio. auf CHF 31.6
Mio. in den ersten sechs Monaten 2012, hauptsächlich aufgrund vorbereitender
Aktivitäten zur Einreichung des Zulassungsantrags für Ceftobiprol, der
Patientenrekrutierung für die Isavuconazol-Phase-III-Studien im Rahmen der
Vereinbarung mit Astellas sowie des laufenden Phase-I-Programms mit dem
Onkologie-Wirkstoff BAL101553 und der fortgesetzten Investitionen in das
Antibiotikum BAL30072.
Der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand stieg, im Wesentlichen
aufgrund der Toctino®-Transaktion, in den ersten sechs Monaten des
Geschäftsjahres 2012 auf CHF 28.7 Mio. (erste sechs Monate 2011: CHF 26.9 Mio.).
Infolge obengenannter Faktoren, einschliesslich der in 2011 vorgenommenen
beschleunigten Realisierung zuvor unrealisierten Ertrags aus Ceftobiprol,
erhöhte sich der Konzernverlust von CHF 20.2 Mio. in der Vorjahresperiode auf
CHF 34.6 Mio. in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2012. Der Verlust
pro Aktie (nicht verwässert und verwässert) stieg in den ersten sechs Monaten
des Geschäftsjahres 2012 auf CHF 3.61 im Vergleich zu CHF 2.10 in der
Vorjahresperiode.
Der Nettokapitalabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit belief sich in den
ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2012 auf CHF 47.6 Mio. Die liquiden
Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen beliefen sich zum 30. Juni 2012 auf CHF
149.0 Mio. im Vergleich zu CHF 197.1 Mio. zum 31. Dezember 2011.
Finanzieller Ausblick
Für das Geschäftsjahr 2012 wird unverändert ein Betriebsaufwand von rund CHF 10
Mio. pro Monat erwartet, in erster Linie aufgrund der fortlaufenden
Investitionen in die Entwicklungsprogramme. Der erwartete durchschnittliche
Betriebsverlust beläuft sich auf CHF 5-6 Mio. pro Monat. Dies ist eine
Verbesserung von CHF 1 Mio. pro Monat im Vergleich zur bisherigen Prognose und
ist hauptsächlich auf die Toctino®-Transaktion zurückzuführen.
Portfolio
Isavuconazol - ein neuartiges, intravenös und oral verabreichbares
Breitspektrum-Antimykotikum, das gemeinsam mit Partner Astellas Pharma Inc. als
Wirkstoff zur Behandlung schwerer invasiver und lebensbedrohlicher
Pilzinfektionen entwickelt wird
Isavuconazol zeigte eine ausgezeichnete In-vitro- und In-vivo-Abdeckung bei
einer Vielzahl von Hefe- (z. B. Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus)
und war auch wirksam gegen seltene aber oft tödliche Schimmelpilze wie z.B.
Zygomycetes spp. Isavuconazol lässt sich zuverlässig und berechenbar dosieren
und erlaubt eine Umstellung von intravenöser Injektion auf die einfachere einmal
tägliche orale Einnahme. Der Wirkstoff hat das Potenzial, viele Einschränkungen
aktueller Behandlungsansätze zu überwinden.
Ceftobiprol - ein neuartiges Breitspektrum-Antibiotikum zur potenziellen
Behandlung schwerwiegender, durch multiresistente Bakterien verursachter
Infektionen
Ceftobiprol ist aktiv gegenüber einer Vielzahl von grampositiven Bakterien,
einschliesslich des 'Super-Erregers' MRSA und klinisch relevanten gramnegativen
Bakterien. In mehreren Phase-III-Studien hat Ceftobiprol die Studienendpunkte
erreicht und ein Cephalosporin-typisches Sicherheitsprofil gezeigt. In Europa
wurde ein Zulassungsantrag im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens
eingereicht.
BAL30072 - ein neuartiges, bakterienabtötendes, speziell gegen multiresistente
gramnegative Bakterien gerichtetes Sulfaktam-Antibiotikum
Dieser innovative antibakterielle Wirkstoff zeigte in vitro und in vivo eine
breite Abdeckung gramnegativer Krankheitserreger, darunter multiresistente
Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii. Er besitzt eine starke
Aktivität gegenüber häufig vorkommenden Bakterien, die in der Lage sind,
Antibiotika-deaktivierende Enzyme, wie z.B. 'Extended spectrum' Beta-Laktamasen
(ESBL) und Metallo-Beta-Laktamasen wie die Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1
(NDM-1) zu produzieren. Darüber hinaus konnte gezeigt werden, dass BAL30072 die
Aktivität von Antibiotika der Penem-Klasse verstärkt.
BAL101553 - ein neuartiger niedermolekularer Wirkstoff mit dualem
Wirkmechanismus, der sich einerseits gegen das intrazelluläre Mikrotubuli-
Netzwerk richtet und andererseits die Blutversorgung des Tumors unterbindet
BAL101553 hat sich als hochwirksam gegenüber vielen Tumorzelllinien erwiesen,
die unempfindlich oder resistent gegenüber Taxanen oder anderen herkömmlichen,
ebenfalls gegen Mikrotubuli gerichteten Wirkstoffen sind. Im Gegensatz zu
anderen derzeit erhältlichen, gegen Mikrotubuli gerichteten Substanzen handelt
es sich bei BAL101553 um ein kleines Molekül, welches viele der gegenüber
Naturstoffderivaten auftretenden Resistenzmechanismen von Tumorzellen umgehen
kann. BAL101553 wurde im Hinblick auf eine hohe orale Verfügbarkeit als sehr gut
wasserlösliches Prodrug des Basilea-Wirkstoffs BAL27862 entwickelt. Dies
ermöglichte auch die Entwicklung einer intravenös verabreichbaren Form, die ohne
löslichkeitsverbessernde, aber potenziell gesundheitsschädliche Additive
auskommt.
Toctino® (orales Alitretinoin) - das einzige zugelassene Medikament für die
systemische Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das
nicht auf potente topische Kortikosteroide anspricht
Toctino® wurde von Basilea entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht. Im
Juni 2012 ging Basilea mit Stiefel, einem Unternehmen von GSK, eine globale
Vereinbarung für Toctino® ein. In den USA ist orales Alitretinoin ein
Entwicklungspräparat in Phase III und nicht durch die FDA zugelassen.
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 16. August 2012, um 16:00 (MESZ) zu
einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.
Die Einwahlnummern sind:
+41 (0) 91 610 56 00 (Europe and ROW)
+1 (1) 866 291 4166 (USA)
+44 (0) 203 059 5862 (UK)
Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung
gestellt und kann bis Montag, 20. August 2012, um 18:00 Uhr (MESZ) abgerufen
werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen
+41 (0) 91 612 4330 (Europe and ROW)
+1 (1) 866 416 2558 (USA)
+44 (0) 207 108 6233 (UK)
und werden gebeten, die ID 13139 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG ('Basilea')
konzentriert sich das Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von
bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich das
Unternehmen der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende
Ausbildung von Resistenzen und des Nicht-Ansprechens auf bisherige
Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-----------------------------+--------------------------------+
| Media Relations | Investor Relations |
+-----------------------------+--------------------------------+
| Peer Nils Schröder, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | |
| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
+-----------------------------+--------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1634184/524617.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1634184]
http://www.basilea.com
Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea veröffentlicht Halbjahreszahlen
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen in Höhe von CHF 149 Mio. zum
Halbjahr; im Juli 2012 durch zusätzliche CHF 224 Mio. nach Abschluss der
Toctino®-Transaktion weiter verstärkt
* Einreichung eines Zulassungsantrags in Europa für Ceftobiprol zur Behandlung
von Lungenentzündung
* Verstärkter Fokus auf Anti-Infektiva und Onkologie bei fortdauernder
finanzieller Erfolgsbeteiligung an Toctino® in den USA
Basel, 16. August 2012 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) präsentierte heute
ihre Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2012. Zum 30. Juni 2012 verfügte
das Unternehmen über eine solide Cash-Position, einschliesslich kurzfristiger
Finanzanlagen, in Höhe von CHF 149 Mio., die sich durch den kürzlich bekannt
gegebenen Abschluss der Transaktion mit Stiefel, einem Unternehmen von GSK, für
Basileas Handekzem-Medikament Toctino® (Alitretinoin) um zusätzliche CHF 224
Mio. weiter verstärkt hat.
Basilea hat die strategische Entscheidung getroffen, sich auf Anti-Infektiva und
Krebsmedikamente zu fokussieren und mit Stiefel eine globale Vereinbarung,
einschliesslich einer Know-how-Lizenz, über ihr Dermatologie-Medikament Toctino®
geschlossen, in deren Rahmen Stiefel die exklusiven weltweiten Toctino®-Rechte
erhielt und die Verantwortung für die Entwicklung, Herstellung und
Kommerzialisierung des Medikaments übernommen hat. Dafür erhielt Basilea eine
Abschlagszahlung in Höhe von CHF 224 Mio. und hat Anrecht auf eine an einen
regulatorischen Meilenstein für Alitretinoin in den USA geknüpfte weitere
Meilensteinzahlung in Höhe von bis zu GBP 50 Mio. Zusätzlich erhält Basilea ab
drei Jahre nach der Lancierung eine Beteiligung an den Verkäufen in den USA. Die
Abschlagszahlung wird als unrealisierter Ertrag verbucht und über die erwartete
Laufzeit der Vereinbarung bis Mitte 2018 linear als Umsatz aus Verträgen
realisiert.
Alle Patienten der in den USA durchgeführten Alitretinoin-Phase-III-Studie
HANDEL haben den an die Behandlung anschliessenden zwölfmonatigen
Beobachtungszeitraum abgeschlossen. Basilea unterstützt Stiefel bei der finalen
Analyse der Studiendaten, die die Basis für die weiteren Interaktionen mit den
US-Zulassungsbehörden bilden.
'Durch unsere Vereinbarung mit Stiefel ist es uns gelungen, aus Toctino einen
beträchtlichen Wert zu realisieren. Dadurch fliesst uns ohne Verwässerungseffekt
weiteres Kapital für die forcierte Entwicklung unserer Programme in den
Bereichen Anti-Infektiva und Onkologie zu und somit für die weitere Steigerung
des Unternehmenswerts', so Dr. Anthony Man, Chief Executive Officer. 'Die
kürzlich erfolgte Einreichung eines Zulassungsantrags in Europa für Ceftobiprol
zur Behandlung von Lungenentzündung unterstreicht unsere Entschlossenheit, die
Entwicklung unserer fortgeschrittenen innovativen Produkte in unseren
Kernindikationen voranzutreiben, in denen ein hoher medizinischer Bedarf
besteht.'
Im Juli diesen Jahres hat Basilea für ihr Breitspektrum-Antibiotikum
Ceftobiprol, das auch gegen Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
wirksam ist, in Europa im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen
Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Behandlung
von Lungenentzündung im Spital eingereicht.
Die Einreichung stützt sich auf zwei internationale, doppelblinde und
kontrollierte Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von
Ceftobiprol bei der empirischen Erstlinientherapie von hospitalisierter ambulant
bzw. im Spital erworbener Lungenentzündung im Vergleich zu einem Einzelwirkstoff
oder einer Wirkstoffkombination untersucht wurde.
Basilea plant, zu Ceftobiprol im vierten Quartal 2012 ein Beratungsgespräch mit
der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zu führen. Dabei sollen
das für die Indikation Lungenentzündung bestehende SPA (Special Protocol
Assessment), die aktuellen Guidelines sowie darüber hinaus Voraussetzungen für
eine potenzielle Qualifizierung von Ceftobiprol für das sog. GAIN-Gesetz
(Generating Antibiotic Incentives Now) in den USA besprochen werden.
Ronald Scott, Chief Operating Officer, sagte: 'Die Vereinbarung mit Stiefel zu
Toctino verdeutlicht die weiterhin wichtige Rolle von Partnerschaften in unserer
Strategie, die Finanzierung des Unternehmens nachhaltig zu sichern. Hinsichtlich
Ceftobiprol setzen wir die Gespräche mit potenziellen Partnern fort, um den
vollen Wert dieses hoch-kompetitiven Produkts zu erschliessen. Darüber hinaus
werden wir auch in Zukunft sich uns bietende Möglichkeiten zur Verstärkung
unserer Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline in unseren Schwerpunktgebieten
sorgfältig prüfen.'
Basileas Antimykotikum Isavuconazol wird derzeit in einem globalen klinischen
Programm getestet, das gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. durchgeführt wird.
Dieses umfasst Phase-III-Studien in den Indikationen invasive Aspergillose,
invasive Candidose sowie Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen und
Aspergillose-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Es ist geplant, die
Patientenrekrutierung für die Aspergillus-Studie im Jahr 2012 abzuschliessen und
Topline-Daten in 2013 vorzulegen. Für die Candida-Studie wird sich die
Rekrutierung im Jahr 2013 fortsetzen.
BAL30072 ist ein gegen Infektionen durch multiresistente gramnegative Bakterien
gerichtetes Sulfaktam-Antibiotikum in Phase I der klinischen Entwicklung. Nach
Abschluss erster Pharmakokinetik-Studien wurden anhand von weiteren
präklinischen Untersuchungen und Modellversuchen relevante pharmakokinetische
und pharmakodynamische Parameter für die Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz
bestimmt. Weitere Phase-I-Untersuchungen sind für die zweite Jahreshälfte 2012
geplant, um ein geeignetes Dosierungsschema für zukünftige Phase-II-Studien
festzulegen.
Basilea führt derzeit ein Phase-I-Programm für seinen Antikrebswirkstoff
BAL101553 durch. Daran nehmen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
teil, die sich als resistent gegenüber den derzeitigen Standardtherapien
erwiesen haben. BAL101553 ist ein niedermolekularer Wirkstoff, der sich sowohl
gegen Mikrotubuli-Strukturen im Zellinneren als auch gegen die vom Tumor
induzierte Neubildung von Blutgefässen zur Versorgung des Tumors richtet. Erste
Phase-I-Daten werden für das zweite Halbjahr 2012 erwartet, in Abhängigkeit
davon, wann die maximal verträgliche Dosis erreicht wird.
Wesentliche Kennzahlen
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|(In Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie) |H1 2012|H1 2011|
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Produktumsatz | 17.7 | 15.0 |
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|Umsatz aus Verträgen | 13.4 | 19.7 |
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|Umsatz aus Forschungs- und | 0.1 | 0.1 |
|Entwicklungsdienstleistungen | | |
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|Sonstiger Ertrag | 0.0 | 0.1 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsertrag gesamt | 31.2 | 34.9 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
| Kosten des Produktumsatzes | (5.1) | (1.1) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
| Forschungs- und Entwicklungsaufwand |(31.6) |(26.8) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
| Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand |(28.7) |(26.9) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsaufwand gesamt |(65.5) |(54.7) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsverlust |(34.2) |(19.8) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Konzernverlust |(34.6) |(20.2) |
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|Nettokapitalabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit |(47.6) |(37.8) |
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|Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen | 149.0 | 243.3 |
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|Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, in CHF|(3.61) |(2.10) |
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Bemerkung: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent
vorgenommen
Joachim Blatter, Chief Financial Officer, ergänzte: 'Unsere starke
Liquiditätsposition erlaubt uns, den Zulassungsantrag von Ceftobiprol in Europa
zu unterstützen, die Phase-III-Studien mit Isavuconazol im Rahmen unserer
bestehenden Partnerschaft abzuschliessen und unsere Phase-I-Programme
voranzutreiben.'
Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea
Pharmaceutica AG für das erste Halbjahr 2012 ist auf der Internetseite der
Gesellschaft unter http://interimreport.basilea.com/ abrufbar.
Zusammenfassung der Finanzergebnisse
In Übereinstimmung mit den von der Gesellschaft veröffentlichten Erwartungen
stiegen die Produktumsätze in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2012
auf CHF 17.7 Mio. (erste sechs Monate 2011: CHF 15.0 Mio.).
Der Umsatz aus Verträgen ging von CHF 19.7 Mio. auf CHF 13.4 Mio. in der ersten
Jahreshälfte 2012 zurück, hauptsächlich aufgrund der in 2011 vorgenommenen
beschleunigten Realisierung von CHF 11.1 Mio. in Verbindung mit dem Rückerhalt
der Ceftobiprol-Rechte. Dies wurde zum Teil durch die im Jahr 2012 infolge der
Toctino®-Transaktion vorgenommene beschleunigte Realisierung der Abschlags- und
Meilensteinzahlungen von Toctino®-Vertriebspartnern ausgeglichen.
Der Betriebsertrag der ersten sechs Monate 2012 belief sich auf CHF 31.2 Mio.
(erste sechs Monate 2011: CHF 34.9 Mio.).
Die Kosten des Produktumsatzes stiegen von CHF 1.1 Mio. in den ersten sechs
Monaten 2011 auf CHF 5.1 Mio. in den ersten sechs Monaten 2012, hauptsächlich
aufgrund der infolge der Toctino®-Transaktion vorgenommenen Wertberichtigungen
auf Vorräte.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand stieg von CHF 26.8 Mio. auf CHF 31.6
Mio. in den ersten sechs Monaten 2012, hauptsächlich aufgrund vorbereitender
Aktivitäten zur Einreichung des Zulassungsantrags für Ceftobiprol, der
Patientenrekrutierung für die Isavuconazol-Phase-III-Studien im Rahmen der
Vereinbarung mit Astellas sowie des laufenden Phase-I-Programms mit dem
Onkologie-Wirkstoff BAL101553 und der fortgesetzten Investitionen in das
Antibiotikum BAL30072.
Der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand stieg, im Wesentlichen
aufgrund der Toctino®-Transaktion, in den ersten sechs Monaten des
Geschäftsjahres 2012 auf CHF 28.7 Mio. (erste sechs Monate 2011: CHF 26.9 Mio.).
Infolge obengenannter Faktoren, einschliesslich der in 2011 vorgenommenen
beschleunigten Realisierung zuvor unrealisierten Ertrags aus Ceftobiprol,
erhöhte sich der Konzernverlust von CHF 20.2 Mio. in der Vorjahresperiode auf
CHF 34.6 Mio. in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2012. Der Verlust
pro Aktie (nicht verwässert und verwässert) stieg in den ersten sechs Monaten
des Geschäftsjahres 2012 auf CHF 3.61 im Vergleich zu CHF 2.10 in der
Vorjahresperiode.
Der Nettokapitalabfluss aus der operativen Geschäftstätigkeit belief sich in den
ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres 2012 auf CHF 47.6 Mio. Die liquiden
Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen beliefen sich zum 30. Juni 2012 auf CHF
149.0 Mio. im Vergleich zu CHF 197.1 Mio. zum 31. Dezember 2011.
Finanzieller Ausblick
Für das Geschäftsjahr 2012 wird unverändert ein Betriebsaufwand von rund CHF 10
Mio. pro Monat erwartet, in erster Linie aufgrund der fortlaufenden
Investitionen in die Entwicklungsprogramme. Der erwartete durchschnittliche
Betriebsverlust beläuft sich auf CHF 5-6 Mio. pro Monat. Dies ist eine
Verbesserung von CHF 1 Mio. pro Monat im Vergleich zur bisherigen Prognose und
ist hauptsächlich auf die Toctino®-Transaktion zurückzuführen.
Portfolio
Isavuconazol - ein neuartiges, intravenös und oral verabreichbares
Breitspektrum-Antimykotikum, das gemeinsam mit Partner Astellas Pharma Inc. als
Wirkstoff zur Behandlung schwerer invasiver und lebensbedrohlicher
Pilzinfektionen entwickelt wird
Isavuconazol zeigte eine ausgezeichnete In-vitro- und In-vivo-Abdeckung bei
einer Vielzahl von Hefe- (z. B. Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus)
und war auch wirksam gegen seltene aber oft tödliche Schimmelpilze wie z.B.
Zygomycetes spp. Isavuconazol lässt sich zuverlässig und berechenbar dosieren
und erlaubt eine Umstellung von intravenöser Injektion auf die einfachere einmal
tägliche orale Einnahme. Der Wirkstoff hat das Potenzial, viele Einschränkungen
aktueller Behandlungsansätze zu überwinden.
Ceftobiprol - ein neuartiges Breitspektrum-Antibiotikum zur potenziellen
Behandlung schwerwiegender, durch multiresistente Bakterien verursachter
Infektionen
Ceftobiprol ist aktiv gegenüber einer Vielzahl von grampositiven Bakterien,
einschliesslich des 'Super-Erregers' MRSA und klinisch relevanten gramnegativen
Bakterien. In mehreren Phase-III-Studien hat Ceftobiprol die Studienendpunkte
erreicht und ein Cephalosporin-typisches Sicherheitsprofil gezeigt. In Europa
wurde ein Zulassungsantrag im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens
eingereicht.
BAL30072 - ein neuartiges, bakterienabtötendes, speziell gegen multiresistente
gramnegative Bakterien gerichtetes Sulfaktam-Antibiotikum
Dieser innovative antibakterielle Wirkstoff zeigte in vitro und in vivo eine
breite Abdeckung gramnegativer Krankheitserreger, darunter multiresistente
Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii. Er besitzt eine starke
Aktivität gegenüber häufig vorkommenden Bakterien, die in der Lage sind,
Antibiotika-deaktivierende Enzyme, wie z.B. 'Extended spectrum' Beta-Laktamasen
(ESBL) und Metallo-Beta-Laktamasen wie die Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1
(NDM-1) zu produzieren. Darüber hinaus konnte gezeigt werden, dass BAL30072 die
Aktivität von Antibiotika der Penem-Klasse verstärkt.
BAL101553 - ein neuartiger niedermolekularer Wirkstoff mit dualem
Wirkmechanismus, der sich einerseits gegen das intrazelluläre Mikrotubuli-
Netzwerk richtet und andererseits die Blutversorgung des Tumors unterbindet
BAL101553 hat sich als hochwirksam gegenüber vielen Tumorzelllinien erwiesen,
die unempfindlich oder resistent gegenüber Taxanen oder anderen herkömmlichen,
ebenfalls gegen Mikrotubuli gerichteten Wirkstoffen sind. Im Gegensatz zu
anderen derzeit erhältlichen, gegen Mikrotubuli gerichteten Substanzen handelt
es sich bei BAL101553 um ein kleines Molekül, welches viele der gegenüber
Naturstoffderivaten auftretenden Resistenzmechanismen von Tumorzellen umgehen
kann. BAL101553 wurde im Hinblick auf eine hohe orale Verfügbarkeit als sehr gut
wasserlösliches Prodrug des Basilea-Wirkstoffs BAL27862 entwickelt. Dies
ermöglichte auch die Entwicklung einer intravenös verabreichbaren Form, die ohne
löslichkeitsverbessernde, aber potenziell gesundheitsschädliche Additive
auskommt.
Toctino® (orales Alitretinoin) - das einzige zugelassene Medikament für die
systemische Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das
nicht auf potente topische Kortikosteroide anspricht
Toctino® wurde von Basilea entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht. Im
Juni 2012 ging Basilea mit Stiefel, einem Unternehmen von GSK, eine globale
Vereinbarung für Toctino® ein. In den USA ist orales Alitretinoin ein
Entwicklungspräparat in Phase III und nicht durch die FDA zugelassen.
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 16. August 2012, um 16:00 (MESZ) zu
einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.
Die Einwahlnummern sind:
+41 (0) 91 610 56 00 (Europe and ROW)
+1 (1) 866 291 4166 (USA)
+44 (0) 203 059 5862 (UK)
Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung
gestellt und kann bis Montag, 20. August 2012, um 18:00 Uhr (MESZ) abgerufen
werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen
+41 (0) 91 612 4330 (Europe and ROW)
+1 (1) 866 416 2558 (USA)
+44 (0) 207 108 6233 (UK)
und werden gebeten, die ID 13139 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG ('Basilea')
konzentriert sich das Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von
bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich das
Unternehmen der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende
Ausbildung von Resistenzen und des Nicht-Ansprechens auf bisherige
Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
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| Media Relations | Investor Relations |
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| Peer Nils Schröder, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA |
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Pressemitteilung (PDF):
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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1634184]
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