Investing.com - Das Medizintechnikunternehmen NeuroMetrix (NASDAQ:NURO) verzeichnete am Dienstag einen Kurssprung von 31,5 %. Die US-Medikamentenaufsicht FDA gewährte dem Quell-Produkt des Unternehmens den Status als "Breakthrough Device", womit eine beschleunigte Zulassung möglich ist.
Der Status "Breakthrough Device" wurde für die Linderung mittelschwerer bis schwerer Symptome der durch eine Chemotherapie hervorgerufenen Erkrankungen des peripheren Nervensystems, auch Neuropathie genannt, erteilt.
Das FDA Breakthrough Device Program soll den Patienten einen schnelleren Zugang zu Technologien ermöglichen, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder mitunter unheilbarer Krankheiten bieten können. Im Rahmen des Programms gewährt die FDA NeuroMetrix eine vorrangige Überprüfung und interaktive Kommunikation in Bezug auf Entwicklung und Vermarktung.
NeuroMetrix reichte zur Unterstützung der Einstufung als Breakthrough Device die Daten einer sechswöchigen Studie ein, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Quell bei der häuslichen Behandlung von Patienten mit einer durch Chemotherapie-induzierten Neuropathie untersucht wurde.
"Der Status Breakthrough Device ist ein wichtiger Schritt in unserem Bestreben, die Quell-Technologie für Patienten verfügbar zu machen, die unter den belastenden Auswirkungen von CIPN leiden", sagte Shai Gozani, CEO von NeuroMetrix. "Wir freuen uns auf den Abschluss und die anschließende Bekanntgabe der Ergebnisse aus der laufenden multizentrischen RCT von Quell bei CIPN."