Die Aktien von Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX) Incorporated (NASDAQ:VRTX) fielen heute um 12%, nachdem das Unternehmen die Ergebnisse seiner Phase-2-Studie mit Suzetrigine veröffentlichte. Der experimentelle Schmerzsignal-Hemmer erreichte zwar seinen primären Endpunkt, konnte sich aber nicht signifikant vom Placebo absetzen. Dies weckt Zweifel an der Wirksamkeit des Medikaments.
Die Studie, die Patienten mit schmerzhafter lumbosakraler Radikulopathie (LSR) untersuchte, zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Schmerzreduktion innerhalb der Suzetrigine-Gruppe. Gemessen wurde dies anhand der numerischen Schmerzskala (NPRS) in Woche 12. Allerdings wies die Placebo-Gruppe eine ähnliche Verbesserung auf, was Fragen zur tatsächlichen Wirksamkeit des Medikaments aufwirft. Der primäre Endpunkt, definiert als Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Beinschmerzintensität auf der NPRS, zeigte im Suzetrigine-Arm eine mittlere Verbesserung von 2,02 Punkten.
Trotz des Erreichens des primären Endpunkts sorgt der geringe Unterschied zur Placebo-Gruppe, die eine Verbesserung um 1,98 Punkte verzeichnete, für Skepsis. Stifel-Analyst Paul Matteis kommentierte: "Unserer Meinung nach ist das Suzetrigine-LSR-Ergebnis eindeutig negativ zu bewerten: Sowohl die Medikamenten- als auch die Placebo-Gruppe verbesserten sich in Woche 12 um etwa 2 Punkte auf der NPRS, was ziemlich unmissverständlich ist."
Vertex räumte die starke Placebo-Reaktion in der Studie ein, hält aber an der Weiterentwicklung von Suzetrigine in die Phase 3 fest. Das Unternehmen plant, das Studiendesign zu optimieren, um den Placebo-Effekt besser zu kontrollieren. Positiv hervorzuheben ist das gute Sicherheitsprofil von Suzetrigine, bei dem keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament auftraten.
Parallel dazu führt Vertex regulatorische Gespräche zur Weiterentwicklung von Suzetrigine für die Behandlung schmerzhafter LSR und setzt sein Pivotalprogramm bei schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) fort. Zudem prüft die FDA Suzetrigine zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen, mit einem PDUFA-Zieldatum am 30.01.2025.
Angesichts dieser Phase-2-Ergebnisse werden Investoren die nächsten Schritte von Vertex und mögliche Anpassungen der klinischen Studiendesigns genau verfolgen. Es bleibt abzuwarten, wie das Unternehmen die in der aktuellen Studie aufgetretenen Herausforderungen in zukünftigen Untersuchungen adressieren wird.
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