EANS-Adhoc: Ad hoc Meldung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics' blutbasierter Test Epi
proColon® zeigt Äquivalenz bei der Erkennung von Darmkrebs zum immunochemischen
Stuhltest in einer direkten Vergleichsstudie
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Ad-hoc-Meldung nach § 15 WpHG übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel
einer europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent
verantwortlich.
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Sonstiges/Neue Produkte/Sonstiges/Neue Produkte/Molekulardiagnostik
04.12.2012
Berlin, Deutschland, 4. Dezember 2012 - Epigenomics AG (ISIN: DE000A1K0516) gibt
die Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie zwischen seinem blutbasierten
Test zur Erkennung von Darmkrebs, Epi proColon®, und dem immunochemischen
Stuhltest ('fecal immunochemical testing', FIT) bekannt. Die Studie hatte das
Ziel, Äquivalenz ('non-inferiority') von Epi proColon® zu FIT als Methode zur
Erkennung von Darmkrebs zu demonstrieren.
In der vorliegenden Studie erkannte Epi proColon® 73 der insgesamt 103
auswertbaren Proben von Darmkrebs-Patienten, was einer Sensitivität von 71 %
entspricht. Der in der Vergleichsstudie eingesetzte FIT, eines der am häufigsten
verwendeten FIT-Produkte in den USA, erkannte 66 der 98 Krebsfälle, zu denen
Stuhlproben vorlagen. Dies entspricht einer Sensitivität von 67 %. Auf Basis der
Datenauswertung durch Epigenomics, die durch einen unabhängigen Dritten
bestätigt wurde, erreichte Epi proColon® damit den entscheidenden Endpunkt der
Äquivalenz ('non-inferiority') zu FIT im Hinblick auf die Sensitivität. Diese
Ergebnisse stellen einen wichtigen Meilenstein für das Unternehmen dar und
werden Bestandteil des letzten Moduls für den
'Premarket-Approval'-(PMA)-Zulassungsantrag sein, der noch vor Ende des Jahres
bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden soll.
Die doppelt-verblindete Studie wurde an 70 klinischen Studienzentren in den USA
durchgeführt und umfasste zwei Arme. Der erste Arm schloss insgesamt 103
symptomfreie Probanden ein, die ein durchschnittliches Krebsrisiko, sowie keine
familiäre Vorbelastung oder vorherige Anzeichen von Darmkrebs hatten und bei
denen im Rahmen einer Vorsorge-Darmspiegelung Darmkrebs diagnostiziert wurde.
Von diesen Patienten wurden frühestens 10 Tage nach der Darmspiegelung, jedoch
vor einem operativen Eingriff, sowohl Blut- als auch Stuhlproben genommen. Der
zweite Studienarm schloss 198 Probanden ein, die anhand derselben Kriterien
ausgewählt wurden, deren Blut- und Stuhlproben jedoch bereits vor Durchführung
einer Darmspiegelung gesammelt wurden. In diesem Studienarm befanden sich drei
Krebsfälle, fortgeschrittene Adenome, Polypen und Probanden ohne Anzeichen einer
Erkrankung. Basierend auf allen Proben außer den Krebsfällen des zweiten
Studienarms, lag die Spezifität von Epi proColon® bei 81% und von FIT bei 98%.
Diese Ergebnisse entsprechen sowohl früheren Studien mit Epi proColon® als auch
veröffentlichten Daten für FIT. Insgesamt hat Epigenomics den entscheidenden
Endpunkt der Sensitivität erreicht, was das Potenzial eröffnet, zukünftig eine
größere Anzahl an Darmkrebs-Fällen erkennen zu können. Der Unterschied bezüglich
der Spezifität war erwartet und ist aus Sicht des Unternehmens weniger
entscheidend, da Patienten mit einem positiven Testergebnis eine Darmspiegelung
empfohlen wird. Die Darmspiegelung ist die derzeit empfohlene Methode zur
Früherkennung von Darmkrebs. Die Analyse sämtlicher Proben wurde exakt nach den
Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Hersteller beider Testmethoden in einem
unabhängigen externen Labor in den USA durchgeführt, welches die Proben für die
Analyse in verblindeter Form erhielt.
Das Unternehmen beabsichtigt in naher Zukunft detaillierte Studienergebnisse zur
Präsentation bei einer medizinischen Fachtagung und bei von Experten
begutachteten Fachpublikationen einzureichen.
- Ende der Ad hoc-Mitteilung -
Weitere Informationen
Weitere Informationen finden Sie in einer heute veröffentlichten
Pressemitteilung der Epigenomics AG, die unter www.epigenomics.com verfügbar
ist.
Telefonkonferenz für Presse und Analysten
Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Dienstag, den 04. Dezember 2012, um
17:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab, die auch als
Audio-Webcast im Internet übertragen wird.
Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:
Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247501899
Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz
einzuwählen.
Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die Einwahldaten für
den Audio-Webcast sind auf der Epigenomics-Website verfügbar:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html
Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend als Webcast auf der
Unternehmenswebsite verfügbar sein:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise CIRO
Manager IR | PR
Epigenomics AG
Phone: +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich
oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und
deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte
und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft
gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw.
aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
antje.zeise@epigenomics.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Emittent: Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstraße 1
D-10178 Berlin
Telefon: +49 30 24345-0
FAX: +49 30 24345-555
Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
Indizes: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
Sprache: Deutsch
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verantwortlich.
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In der vorliegenden Studie erkannte Epi proColon® 73 der insgesamt 103
auswertbaren Proben von Darmkrebs-Patienten, was einer Sensitivität von 71 %
entspricht. Der in der Vergleichsstudie eingesetzte FIT, eines der am häufigsten
verwendeten FIT-Produkte in den USA, erkannte 66 der 98 Krebsfälle, zu denen
Stuhlproben vorlagen. Dies entspricht einer Sensitivität von 67 %. Auf Basis der
Datenauswertung durch Epigenomics, die durch einen unabhängigen Dritten
bestätigt wurde, erreichte Epi proColon® damit den entscheidenden Endpunkt der
Äquivalenz ('non-inferiority') zu FIT im Hinblick auf die Sensitivität. Diese
Ergebnisse stellen einen wichtigen Meilenstein für das Unternehmen dar und
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durchgeführt und umfasste zwei Arme. Der erste Arm schloss insgesamt 103
symptomfreie Probanden ein, die ein durchschnittliches Krebsrisiko, sowie keine
familiäre Vorbelastung oder vorherige Anzeichen von Darmkrebs hatten und bei
denen im Rahmen einer Vorsorge-Darmspiegelung Darmkrebs diagnostiziert wurde.
Von diesen Patienten wurden frühestens 10 Tage nach der Darmspiegelung, jedoch
vor einem operativen Eingriff, sowohl Blut- als auch Stuhlproben genommen. Der
zweite Studienarm schloss 198 Probanden ein, die anhand derselben Kriterien
ausgewählt wurden, deren Blut- und Stuhlproben jedoch bereits vor Durchführung
einer Darmspiegelung gesammelt wurden. In diesem Studienarm befanden sich drei
Krebsfälle, fortgeschrittene Adenome, Polypen und Probanden ohne Anzeichen einer
Erkrankung. Basierend auf allen Proben außer den Krebsfällen des zweiten
Studienarms, lag die Spezifität von Epi proColon® bei 81% und von FIT bei 98%.
Diese Ergebnisse entsprechen sowohl früheren Studien mit Epi proColon® als auch
veröffentlichten Daten für FIT. Insgesamt hat Epigenomics den entscheidenden
Endpunkt der Sensitivität erreicht, was das Potenzial eröffnet, zukünftig eine
größere Anzahl an Darmkrebs-Fällen erkennen zu können. Der Unterschied bezüglich
der Spezifität war erwartet und ist aus Sicht des Unternehmens weniger
entscheidend, da Patienten mit einem positiven Testergebnis eine Darmspiegelung
empfohlen wird. Die Darmspiegelung ist die derzeit empfohlene Methode zur
Früherkennung von Darmkrebs. Die Analyse sämtlicher Proben wurde exakt nach den
Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Hersteller beider Testmethoden in einem
unabhängigen externen Labor in den USA durchgeführt, welches die Proben für die
Analyse in verblindeter Form erhielt.
Das Unternehmen beabsichtigt in naher Zukunft detaillierte Studienergebnisse zur
Präsentation bei einer medizinischen Fachtagung und bei von Experten
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und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
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