LINDIS Biotech präsentierte vielversprechende Daten der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem-Blasenkrebs mit dem trifunktionalen Antikörper CATUMAXOMAB auf dem EMUC2
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LINDIS Biotech präsentierte vielversprechende Daten der Behandlung von
Patienten mit Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem-Blasenkrebs mit dem
trifunktionalen Antikörper CATUMAXOMAB auf dem EMUC2
14.11.2022 / 10:00 CET/CEST
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LINDIS Biotech präsentierte vielversprechende Daten der Behandlung von
Patienten mit Hochrisiko-nicht-muskelinvasivem-Blasenkrebs mit dem
trifunktionalen Antikörper CATUMAXOMAB auf dem EMUC22
* Ergebnisse der auf dem EMUC-Kongress 2022 vorgestellten
Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Anti-EPCAM/CD3 zeigen eine
vielversprechende erste Wirksamkeit und ein ausgezeichnetes Sicherheits-
und Verträglichkeitsprofil; die Behandlung mit der empfohlenen Dosis von
70 g wurde eingeleitet
* Die Daten zeigten, dass 100 % der Patienten, die die Behandlung in den
Dosisgruppen 70 g und 100 g abgeschlossen haben, eine vollständige
Remission erreichten und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
Rezidiv-frei blieben
* Das hoch und sehr hochriskante NMIBC ist eine Form des Blasenkrebs, die
besonders schwierig zu behandeln ist, da Patienten ein erhöhtes Rezidiv-
und -Progressions-Risiko haben; die derzeitige Standardtherapie BCG ist
mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden und von hohen Abbruchquoten
gekennzeichnet, während die Raten des Wiederauftretens und des
Fortschreitens weiterhin erheblich sind
München, Deutschland, 14. November 2022 - LINDIS Biotech GmbH, ein
biopharmazeutisches Unternehmen mit einer proprietären multispezifischen
Antikörperplattform und einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline mit
drei klinischen Produktkandidaten in der Immunonkologie, gibt bekannt, dass
vielversprechende Daten aller drei Dosisgruppen des Dosiseskalationsteils
der laufenden Phase I Catunibla-Studie (Catunibla; EUDRACT-Nummer:
2019-002850-22; clinicaltrials. gov: NCT04819399) mit dem trifunktionalen
bispezischen Anti-EPCAM/CD3 Antikörper CATUMAXOMAB zur Behandlung von
nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs ("Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer",
NMIBC) auf dem 14. Europäischen Multidisziplinären Kongress für Urologische
Krebserkrankungen (EMUC22) vorgestellt wurden. Der Kongress fand vom 10. bis
13. November 2022 in Budapest, Ungarn, statt. Auf Grundlage der positiven
Ergebnisse, die ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
sowie eine erste Wirksamkeit belegen, wurde die weitere
Patientenrekrutierung mit der empfohlenen Dosis von 70 µg pro Instillation
eingeleitet.
Die Daten aller drei Dosisgruppen (50 g, 70 g und 100 g) der
Phase-I-Dosiseskalation bestätigten die bereits zuvor publizierten
Ergebnisse der beiden niedrigeren Dosisniveaus (siehe Pressemitteilung). In
Übereinstimmung mit früheren Ergebnissen wurde CATUMAXOMAB gut vertragen,
und es gab keine dosislimitierende Toxizität. Behandlungsbedingte
Nebenwirkungen waren nur vom Grad 1-2, schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse (SAEs) wurden nicht beobachtet. Die Daten der 70 µg- und 100 µg-
Dosisgruppen der Dosiseskalation zeigten, dass alle Patienten in diesen
Kohorten bereits nach der ersten transurethralen Resektion des Blasentumors
(TUR-B) und anschließender Behandlung mit CATUMAXOMAB eine vollständige
Remission (7/7 "Complete Remission", CR) erreichten. Die mediane Dauer der
Remissionen liegt bisher bei 9,5 Monaten (Bereich 7,3-19,9 Monate).
Bemerkenswerterweise befinden sich unter den Patienten, die eine CR
erreichten, vier der fünf Studienteilnehmer, bei denen ein Carcimona in situ
(CIS) festgestellt wurde. Diese Tumore können nicht chirurgisch entfernt
werden. Daher können diese Remissionen auf die Antitumorwirkung von
CATUMAXOMAB in situ zurückgeführt werden.
"Das Fortschreiten unsere Catunibla-Studie in die nächste Entwicklungsstufe
freut uns sehr. Unsere zuvor veröffentlichten Compassionate-Use-Daten sowie
die positiven Ergebnisse der Dosiseskalation und Nachbeobachtung sind sehr
vielversprechend. Auch wenn es sich noch um frühe Daten handelt, ist es
bemerkenswert, dass sich CATUMAXOMAB nicht nur als sicher und gut
verträglich erwiesen hat, sondern dass Patienten in allen drei Dosisgruppen
auch einen beträchtlichen klinischen Nutzen zeigten, einschließlich
anhaltender Remissionen bei allen Patienten, die die Behandlung mit
Dosisstufe 2 und 3 abgeschlossen haben. Wir freuen uns darauf, das Potenzial
von CATUMAXOMAB als sichere, wirksame und gut verträgliche Therapie, die
einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung in
diesem Indikationsgebiet mit hohem medizinischem Bedarf leisten könnte,
weiter zu untersuchen", kommentierte Dr. Horst Lindhofer, Gründer und CEO
von LINDIS Biotech und Erfinder von CATUMAXOMAB.
Bei seiner letzten Überprüfung stellte das Data Safety Monitoring Board
keine Sicherheitsbedenken fest und empfahl die Fortsetzung der Studie mit
einer Dosis von 70 g. Die beobachtete starke Verminderung der
EpCAM-positiven Zellen im Urin während und nach der Behandlung mit
CATUMAXOMAB deutet darauf hin, dass der trifunktionale bispezifische
EpCAM-Antikörper EpCAM-positive Blasenkrebszellen im Urinmilieu bindet und
effizient abtötet. Der Antikörper hat somit ein erhebliches Potenzial, die
tumorfreie Zeit im Rahmen der Behandlung dieser Patienten zu verlängern und
damit die Anzahl der erforderlichen BCG-Instillationen, der derzeitigen, mit
bekannten auch schweren Nebenwirkungen (Adverse Event, AE) einhergehenden
Standardtherapie, erheblich zu reduzieren.
Dr. med. Ralph Oberneder, Leitender Direktor der Urologischen Klinik
München-Planegg kommentierte weiter: "Die einzigartige Eigenschaft von
CATUMAXOMAB als bispezifischer monoklonaler Antikörper ermöglicht die
Vermittlung einer Antikörper-abhängigen zellulären Zytotoxizität gegen
humane epitheliale Tumorzellen, einschließlich Blasenkrebs. Die in der
Dosis-Eskalationsphase gewonnenen Daten geben berechtigten Anlass zu der
Hoffnung, dass die Entwicklung des Antikörpers CATUMAXOMAB zu einer
wirksameren, verträglicheren und insbesondere spezifischen Alternative zur
BCG-Therapie oder Kombinationstherapie für die Behandlung von NMIBC führen
wird. Dies wäre ein großer Fortschritt in einem Bereich, in dem es in der
vergangenen Zeit praktisch keine Arzneimittelinnovation gegeben hat. Ich
freue mich sehr auf die weitere Entwicklung dieses vielversprechenden
Kandidaten in dieser Indikation."
Die Catunibla-Studie untersucht die Sicherheit sowie mögliche erste
Wirksamkeitshinweise der intravesikalen Gabe, d. h. einer Applikation des
Anti-EpCAM/CD3-Antikörpers CATUMAXOMAB über einen Katheter direkt in die
Blase, als first-in-class immunonkologische Therapieoption für Patienten mit
NMIBC mit hohem Progressionsrisiko. Ziel der Entwicklung dieses
Produktkandidaten in dieser Indikation ist es, die Rate der radikalen
Blasenentfernung (Zystektomie) zu verringern, sowie die Rezidiv- und
Progressionsraten zu reduzieren.
Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) - eine Indikation, in der es in
der jüngsten Vergangenheit keine Innovation gegeben hat und bei der die
derzeitige Standardbehandlung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist
NMIBC ist eine sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem
sehr belastende Krebserkrankung, denn die Tumore tendieren dazu, multifokal
aufzutreten, chronisch zu rezidivieren und sind üblicherweise gegen
Chemotherapien resistent. Der hoch und sehr hochriskante NMICB ist eine Form
des Blasenkrebs, die besonders schwierig zu behandeln ist, da die Patienten
ein erhöhtes Rezidiv- und -Progressions-Risiko haben. Die derzeitige
Standardtherapie - nach erfolgter chirurgischen Entfernung des Tumors - ist
ein direktes Einspülen von BCG (Bacille Calmette Guerin) in die Harnblase,
das wiederholt über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren durchgeführt wird.
Bei dieser Therapie kommt es jedoch zu Tumorrezidiven (60-70%) und
erheblichen Nebenwirkungen, die eine engmaschige Überwachung und
kontinuierliche Behandlung erfordern. Versagt diese Therapie, bleibt
Patienten mit Hoch-Risiko-NMIBC-Tumoren oft nur noch die Zystektomie, um
eine Progression des Tumors zu verhindern. Dies stellt eine enorme
Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität dar. Die BCG-Therapie selbst
verursacht häufig eine schmerzhafte, unspezifische Blasenentzündung, die mit
starken Nebenwirkungen und einer hohen Abbruchrate der Behandlung
einhergeht.
Weitere Informationen:
Über CATUMAXOMAB
CATUMAXOMAB ist ein bispezifischer trifunktionaler Antikörper, der mit einem
seiner Bindungsarme direkt an die Tumorzelle bindet und mit den anderen
Bindungsstellen zwei wesentliche Bestandteile des Immunsystems aktiviert:
T-Zellen und Fc-gamma Rezeptor positive Zellen (Fresszellen etc.). Der
Antikörper erkennt und bindet alle EpCAM-positiven Tumorzellen,
einschließlich der kritischen Krebsstammzellen und sämtlicher CD3-positiven
T-Zellen. Der EpCAM-Marker ist auf fast allen Karzinomen vorhanden und
eignet sich daher für eine gezielte Krebsbehandlung. CATUMAXOMAB wurde 2009
bereits für die Indikation maligne Aszites (bösartige Bauchwassersucht) in
Europa zugelassen und hat damit seine Sicherheit und seine
Antitumor-Wirksamkeit in der Klinik unter Beweis gestellt.
Über LINDIS Biotech GmbH
Die LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer
proprietären multispezifischen Antikörperplattform und einer
fortgeschrittenen Entwicklungspipeline mit drei klinischen Produktkandidaten
in der Immun-Onkologie, wurde 2010 von Dr. Horst Lindhofer, Erfinder der
Triomab-Plattform, gegründet. LINDIS Biotech ist das einzige Unternehmen,
das eine Technologie besitzt, die auf Basis trifunktionaler bispezifischer
Antikörper eine äußerst effektive Tumorzellzerstörung mit einer
patientenspezifischen Vakzinierung kombiniert, und nimmt daher eine
herausragende Stellung im Bereich der Krebs-Immuntherapeutika ein. Als
erstes Produkt, das aus dieser Plattform hervorging, wurde Catumaxomab unter
dem Namen Removab® 2009 für die Indikation maligner Aszites (bösartige
Bauchwassersucht) in Europa zugelassen - ein Durchbruch in der Entwicklung
bispezifischer Antikörper - und hat damit seine Sicherheit und
Antitumor-Wirksamkeit in der Klinik bewiesen.
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Dr. Horst Lindhofer
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