MagForce AG und MagForce USA, Inc. geben Pre-IDE Meeting mit der FDA bekannt
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MagForce AG und MagForce USA, Inc. geben Pre-IDE Meeting mit der FDA bekannt
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Source: Globenewswire
Berlin, Deutschland und Nevada, USA, 5. Mai 2014 - Die MagForce AG (Frankfurt,
Entry Standard, Xetra: MF6), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes
Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, ist erfreut,
heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. berichten zu
können, dass ein persönliches Treffen mit dem Center for Devices and
Radiological Health der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and
Drug Administration) stattgefunden hat, in dem die Antwort der FDA auf die Ende
Dezember 2013 eingereichte Pre-Submission für die NanoTherm® Therapie von
MagForce diskutiert wurde.
"Wir haben ein sehr konstruktives Feedback auf unseren Antrag erhalten und
konnten dadurch ein besseres Verständnis für die relevanten Themen und den
Zulassungsprozess für die NanoTherm® Therapie in den USA gewinnen. Parallel zur
Post-Marketing-Studie in Deutschland, die bereits mit dem Einschluss von
Patienten begonnen hat, wird auch die MagForce USA, Inc. zunächst mit der
Behandlung des rezidiven Glioblastoms beginnen. Wir sind zuversichtlich, dass
unsere umfassenden präklinischen und klinischen Studien eine gute Grundlage für
eine zeitnahe Einreichung einer Investigational Device Exemption (IDE) zur
Anwendung der NanoTherm® Therapie darstellen werden", kommentierte Ben J. Lipps,
CEO von MagForce AG und MagForce USA, Inc.
Dr. Larry Kessler, Professor und Chair des Department of Health Services School
of Public Health, University of Washington, und Dr. Donna-Bea Tillman, Ph.D.,
M.P.A., FRAPS, von der Biologics Consulting Group, Alexandria, VA, unterstützen
MagForce bei ihrem Zulassungsprozess in den USA.
Über MagForce AG
Die MagForce AG, gelistet im Entry Standard (MF6), zusammen mit ihrer
Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin
führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus in der Onkologie. Die
unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm® Therapie ermöglicht die
gezielte Behandlung solider Tumore über die intratumorale Abgabe von Wärme durch
Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel. NanoTherm®, NanoPlan® und
NanoActivator® sind Bestandteile der Therapie und verfügen als Medizinprodukte
für die Behandlung von Hirntumoren über eine EU-weite Zulassung. Weitere
Informationen erhalten Sie unter: www.magforce.de.
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MagForce_Pressemitteilung_5. Mai 2014:
http://hugin.info/143761/R/1782466/610113.pdf
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[HUG#1782466]
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