Basilea Finanzkennzahlen 2012: solider Bestand liquider Mittel, wichtige anstehende Meilensteine
Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea Finanzkennzahlen 2012: solider Bestand liquider Mittel, wichtige
anstehende Meilensteine
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* CFO Joachim Blatter verlässt die Firma, CEO Ronald Scott wird Interim-CFO
* Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen auf CHF 344.0 Mio. erhöht
* In zwei Isavuconazol-Phase-3-Studien geplante Patientenzahl rekrutiert,
Daten für H2 2013 erwartet
* Europäischer Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von
Lungenentzündung in Bearbeitung, erste Zulassung in Q4 2013 möglich
* Vereinbarung über Toctino® und mögliche Einreichung eines Zulassungsantrags
in den USA durch Stiefel Anfang 2014
Basel, 7. Februar 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) veröffentlichte
heute die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2012. Zum Jahresende 2012
verfügte das Unternehmen über eine verbesserte Liquidität in Höhe von CHF 344.0
Mio. und wies einen verringerten Konzernjahresverlust von CHF 53.0 Mio. aus. CFO
Joachim Blatter wird die Firma verlassen, um andere Interessen zu verfolgen. CEO
Ronald Scott wird zum 7. Februar 2013 interimsmässig die CFO-Verantwortung
übernehmen.
2012 war ein Jahr grosser Veränderungen. Basilea traf die strategische
Entscheidung, sich auf Anti-Infektiva und Krebsmedikamente zu fokussieren und
ging mit Stiefel, einem Unternehmen der GlaxoSmithKline-Gruppe, eine
Vereinbarung über ihr Dermatologie-Medikament Toctino® (Alitretinoin) ein,
verbunden mit einer ersten Zahlung in Höhe von CHF 224.1 Mio. sowie weiteren
potenziellen Zahlungen im Zusammenhang mit der Vermarktung von Toctino® in den
USA. Stiefel hat die Verantwortung für die Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung von Toctino® übernommen. Bei Lancierung von Toctino® am US-Markt hat
Basilea Anrecht auf eine weitere Meilensteinzahlung und auf eine Beteiligung an
zukünftigen Umsätzen in den USA. Entsprechend den Erwartungen wurden in 2012 bis
zum Abschluss der Vereinbarung mit Stiefel Toctino®-Umsätze in Höhe von CHF
20.2 Mio. erzielt.
In 2012 hat Basilea das Phase-3-Programm für Isavuconazol in Zusammenarbeit mit
Astellas vorangebracht. Darüber hinaus wurde für Ceftobiprol ein europäischer
Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application) zur Behandlung von
schwerer Lungenentzündung eingereicht. Des Weiteren schloss Basilea ihre in den
USA durchgeführte Phase-3-Studie mit Alitretinoin ab.
Die Patientenrekrutierung für die Isavuconazol-Phase-3-Zulassungsstudie SECURE,
in der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Isavuconazol
im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Voriconazol bei der Erstbehandlung
lebensbedrohlicher, invasiver Infektionen verursacht durch Aspergillus-
Schimmelpilze untersucht wird, konnte abgeschlossen werden. Darüber hinaus wurde
in der offenen Phase-3-Studie VITAL, in der der Einsatz von Isavuconazol zur
Behandlung von Aspergillose-Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion
sowie von Patienten mit invasiven Infektionen durch seltene, aber häufig
tödliche Schimmelpilze untersucht wird, die zunächst vorgesehene Patientenzahl
erreicht. Die Rekrutierung von Patienten wird jedoch fortgesetzt, um die
Datenbasis zum Einsatz von Isavuconazol bei der Erstbehandlung von Infektionen,
die durch verschiedenste seltene Pilze verursacht werden, zu erweitern. Topline-
Daten aus diesen beiden Isavuconazol-Phase-3-Studien werden in der zweiten
Jahreshälfte 2013 erwartet und könnten zu einem ersten Zulassungsantrag im
ersten Quartal 2014 führen. Im Rahmen der Vereinbarung mit Astellas hat Basilea
ein Anrecht auf Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit Einreichung, Zulassung
und Verkäufen sowie auf Lizenzzahlungen im zweistelligen Prozentbereich. Darüber
hinaus behält sich Basilea vor, sich aktiv an der Vermarktung des Medikaments zu
beteiligen und wird diese Option im Vorfeld der Markteinführung erneut bewerten.
Die Patientenrekrutierung für die ACTIVE-Studie, eine Phase-3-Studie zur
Untersuchung von i. v. und oral verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu
Caspofungin i. v., gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung von invasiven
Candida-Infektionen, wird voraussichtlich bis in das Jahr 2014 hinein
fortgesetzt. Basilea und ihr Partner Astellas prüfen derzeit mögliche
Einreichungsstrategien, unter anderem auch die Option, zunächst die SECURE- und
VITAL-Studien einzureichen.
Im Geschäftsjahr 2012 fokussierte sich Basilea ausserdem darauf, Ceftobiprol auf
den Markt zu bringen. Dazu hat Basilea in europäischen Ländern einen
Zulassungsantrag zur Behandlung von Lungenentzündung gestellt, der im Oktober
2012 zur Prüfung angenommen wurde. Derzeit konzentriert sich das Unternehmen auf
die Beantwortung von Fragen, die von europäischen Zulassungsbehörden gestellt
wurden. Nach Konsultation mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA in
2012 wird Basilea die Gespräche mit der FDA fortsetzen, um eine abschliessende
Empfehlung der Behörde zu erhalten, welche Indikationen durch das aktuelle
Datenpaket unterstützt werden könnten. Zur Erarbeitung solch einer Empfehlung
hat die FDA von Basilea weitere Analysen der vorhandenen Phase-3-Daten
angefordert. Ein Folgetreffen wird für das zweite Quartal 2013 anvisiert. Zur
Unterstützung einer potenziellen Zulassung und Lancierung am Markt managt
Basilea ausserdem die Supply Chain für Ceftobiprol und führt Gespräche mit
möglichen Partnern.
Basileas Engagement auf dem medizinisch herausfordernden Gebiet der
Resistenzentwicklung gegen Anti-Infektiva und Krebsmedikamente zeigt sich auch
in ihren Phase-1-Programmen. Dabei handelt es sich um innovative Wirkstoffe aus
der eigenen Forschung, die diese Problematik angehen. Das neuartige Antibiotikum
BAL30072 soll der Behandlung von Infektionen dienen, die durch multiresistente
gramnegative Bakterien verursacht werden und bei denen viele der heute
verfügbaren Antibiotika nicht mehr ansprechen. Der neue Antitumor-Wirkstoff
BAL101553 soll zur Behandlung von Tumoren eingesetzt werden, die gegenüber
bestehenden Krebstherapien resistent sind. Im Jahr 2012 hat Basilea für diese
Wirkstoffe substanzielle Fortschritte im Rahmen der Phase-1-Entwicklung gemacht.
Für BAL30072 hat die nächste Stufe der Phase-1-Prüfung begonnen und für
BAL101553 wird in 2013 der Beginn der Phase 2a erwartet.
'Im Geschäftsjahr 2012 haben wir signifikante Erfolge erzielt. Durch die
Toctino-Transaktion haben wir unsere Liquidität verbessert. Wir werden unsere
Ressourcen umsichtig investieren, um unsere wichtigsten wertschaffenden
Meilensteine zu erreichen. Nun fokussieren wir uns auf die Meilensteine in
2013, darunter die mögliche Zulassung von Ceftobiprol in Europa sowie die zu
erwartenden Phase-3-Topline-Daten für Isavuconazol', sagte Chief Executive
Officer Ronald Scott. 'Mit ihrem innovativen Medikamentenportfolio ist Basilea
hervorragend aufgestellt, um sich der steigenden Bedrohung durch multiresistente
Infektionen und arzneimittelresistente Krebserkrankungen anzunehmen, für die es
derzeit nur begrenzte Therapiemöglichkeiten gibt. Das Bewusstsein für die
dringende Notwendigkeit der Resistenzbekämpfung wächst stetig. Die vor kurzem in
verschiedenen Ländern ergriffenen zusätzlichen Fördermassnahmen bieten
potenzielle Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika und Antipilzmittel
gegen arzneimittelresistente und lebensbedrohliche Infektionen, die zu kürzeren
Entwicklungszeiten und Zulassungsverfahren sowie verlängerter Marktexklusivität
führen könnten.' Zum Weggang von Joachim Blatter sagte er: 'Wir danken Joachim
für seinen Beitrag und wünschen ihm das Beste für seine neuen Aufgaben.'
Wesentliche Kennzahlen
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|(In Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie) | 2012 | 2011 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Produktumsatz* | 20.2 | 31.0 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Umsatz aus Verträgen | 37.4 | 35.2 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Umsatz aus Forschungs- und | 0.2 | 0.6 |
|Entwicklungsdienstleistungen | | |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Sonstiger Ertrag | 0.5 | 0.2 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsertrag gesamt | 58.3 | 66.8 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
| Kosten des Produktumsatzes | (4.4) | (2.4) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
| Forschungs- und Entwicklungsaufwand |(58.9) |(70.0) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
| Vertriebs-*, Verwaltungs- und allgemeiner |(45.9) |(51.7) |
| Aufwand | | |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsaufwand gesamt |(109.2)|(124.1)|
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Betriebsverlust |(50.8) |(57.3) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Konzernjahresverlust |(53.0) |(57.6) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Netto-Kapitalfluss aus operativer Geschäftstätigkeit | 148.2 |(82.4) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen | 344.0 | 197.1 |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
|Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, in CHF|(5.53) |(6.01) |
+---------------------------------------------------------+-------+-------+
Anmerkungen: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent
vorgenommen
*2012 Zahlen: Bis einschliesslich Juli.
Die Konzernjahresrechnung der Basilea Pharmaceutica AG für das Geschäftsjahr
2012 ist auf der Internetseite der Gesellschaft einsehbar unter
http://annualreport.basilea.com.
Zusammenfassung der Finanzergebnisse
Die Produktumsätze aus Verkäufen von Toctino®, die bis zum Abschluss der
Stiefel-Transaktion im Juli 2012 erzielt wurden, entsprachen mit CHF 20.2 Mio.
den Erwartungen (Gesamtjahr 2011: CHF 31.0 Mio.).
Im Geschäftsjahr 2012 betrugen die Umsätze aus Verträgen CHF 37.4 Mio. (2011:
CHF 35.2 Mio.), wovon CHF 16.1 Mio. aus der Vereinbarung mit Stiefel für
Toctino® resultierten, CHF 12.8 Mio. aus den Toctino®-Vertriebsvereinbarungen
und CHF 8.2 Mio. aus der Lizenzvereinbarung mit Astellas für Isavuconazol. Der
gesamte Betriebsertrag reduzierte sich auf CHF 58.3 Mio. im Geschäftsjahr 2012
(2011: CHF 66.8 Mio.), hauptsächlich aufgrund der kürzeren Toctino®-
Verkaufsperiode als Resultat der Vereinbarung mit Stiefel im Juli 2012.
Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen beliefen sich im Geschäftsjahr
2012 auf CHF 58.9 Mio. verglichen mit CHF 70.0 Mio. im Geschäftsjahr 2011. Die
Abnahme ist vor allem auf den Abschluss der Phase-3-Studie von Alitretinoin in
den USA in der ersten Jahreshälfte 2012 zurückzuführen sowie auf Basileas
Erfüllung der Verpflichtungen zur finanziellen Beteiligung an der Entwicklung
von Isavuconazol gemäss der Lizenzvereinbarung mit Astellas. Die Vertriebs-,
Verwaltungs- und allgemeinen Aufwendungen reduzierten sich auf CHF 45.9 Mio. in
2012 (2011: CHF 51.7 Mio.), im Wesentlichen aufgrund der Schliessung von
Basileas Vertriebsorganisationen als Folge der Vereinbarung mit Stiefel im
Zusammenhang mit Toctino® in der zweiten Jahreshälfte 2012.
Der Betriebsverlust reduzierte sich von CHF 57.3 Mio. im Geschäftsjahr 2011 auf
CHF 50.8 Mio. im Geschäftsjahr 2012, hauptsächlich aufgrund der niedrigeren
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen sowie aufgrund von niedrigeren
Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeinen Aufwendungen. Daraus resultierte im
Geschäftsjahr 2012 ein durchschnittlicher monatlicher Betriebsverlust in Höhe
von CHF 4.2 Mio. Der Konzernjahresverlust für das Geschäftsjahr 2012 betrug CHF
53.0 Mio., verglichen mit CHF 57.6 Mio. im Geschäftsjahr 2011.
Im Geschäftsjahr 2012, belief sich der nicht verwässerte und verwässerte Verlust
pro Aktie auf je CHF 5.53, im Vergleich zu einem nicht verwässerten und
verwässerten Verlust pro Aktie von CHF 6.01 im Geschäftsjahr 2011.
Der Netto-Kapitalzufluss aus operativer Tätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2012
CHF 148.2 Mio., hauptsächlich aufgrund der Abschlagszahlung in Höhe von CHF
224.1 Mio. aus der Vereinbarung mit Stiefel für Toctino®, während im
Geschäftsjahr 2012 ein Netto-Kapitalabfluss aus operativer Tätigkeit in Höhe von
CHF 82.4 Mio. verzeichnet wurde. Die liquiden Mittel und kurzfristigen
Finanzanlagen erhöhten sich zum 31. Dezember 2012 auf CHF 344.0 Mio. im
Vergleich zu CHF 197.1 Mio. zum Jahresende 2011.
Finanzieller Ausblick
Für das Geschäftsjahr 2013 erwarten wir einen Rückgang des Betriebsaufwands auf
rund CHF 7 bis 8 Mio. pro Monat. Diese Abnahme ist hauptsächlich auf die
Toctino®-Transaktion zurückzuführen und darauf, dass Basilea in 2012 ihre
Verpflichtung zur finanziellen Beteiligung an der Entwicklung von Isavuconazol
vollständig abgegolten hat. Darüber hinaus erwarten wir 2013 einen
durchschnittlichen Betriebsverlust in Höhe von CHF 4 bis 5 Mio. pro Monat.
Portfolio
Isavuconazol - ein neuartiges, sowohl intravenös als auch oral verfügbares,
zusammen mit Astellas Pharma Inc. entwickeltes Breitspektrum-Antimykotikum für
die potenzielle Behandlung schwerer invasiver und lebensbedrohlicher
Pilzinfektionen
Isavuconazol zeigte eine ausgezeichnete In-vitro- und In-vivo-Abdeckung bei
einer Vielzahl von Hefen (z. B. Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus)
und war in vitro auch wirksam gegen seltenere, aber oft tödliche Schimmelpilze,
wie z. B. Mucorales spp. Es besitzt FDA-Fast-Track-Status. In bisherigen
klinischen Studien erreichte der Wirkstoff vorhersagbare Konzentrationen sowie
eine hohe orale Bioverfügbarkeit, was auf das Potenzial einer verlässlichen
Dosierung hindeutet, und die Möglichkeit, nach intravenöser Gabe auf die
einfachere einmal tägliche orale Einnahme umzustellen.
Ceftobiprol - ein neuartiges Breitspektrum-Antibiotikum zur potenziellen
empirischen Erstlinientherapie bei schwerwiegenden, durch multi-resistente
Bakterien verursachten Infektionen
Ceftobiprol hat ein einzigartiges Aktivitätsspektrum gegenüber grampositiven
Bakterien, einschliesslich Methicillin- und Vancomycin-resistentem
Staphylococcus aureus (MRSA, VRSA) und Penicillin-resistentem Streptococcus
pneumoniae (PRSP) sowie gegenüber gramnegativen Erregern, wie Enterobacteriaceae
und Pseudomonas aeruginosa. In mehreren Phase-3-Studien hat Ceftobiprol die
Endpunkte erreicht und ein für die Cephalosporin-Klasse typisches
Nebenwirkungsprofil gezeigt.
BAL30072 - ein neuartiges innovatives Sulfaktam-Antibiotikum mit
bakterienabtötender Wirkung gegenüber multi-resistenten gramnegativen Bakterien
Das Entwicklungspräparat zeigte in vitro und in vivo eine breite Abdeckung
gramnegativer Krankheitserreger, darunter multi-resistente Pseudomonas
aeruginosa und Acinetobacter baumannii. Darüber hinaus weist es eine robuste
Aktivität gegenüber häufig vorkommenden Bakterienstämmen mit
resistenzvermittelnden Enzymen, wie Extended-spectrum Beta-Laktamasen (ESBL) und
Metallo-Beta-Laktamasen, einschliesslich der Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1
(NDM-1), auf. Zudem konnte gezeigt werden, dass BAL30072 in Verbindung mit
Antibiotika der Penem-Klasse deren Wirkung verstärkt.
BAL101553 - ein neuartiger niedermolekularer Antikrebs-Wirkstoff mit zweifachem
Wirkmechanismus, indem einerseits die Krebszellen direkt angegriffen und
andererseits die den Tumor versorgenden Blutgefässe unterbrochen werden
BAL101553 zerstört das für die Zellteilung essenzielle Mikrotubuli-Netzwerk und
hat sich als hochwirksam gegenüber vielen Tumorzelllinien erwiesen, die
unempfindlich oder resistent gegenüber Taxanen oder anderen, ebenfalls gegen
Mikrotubuli gerichteten Wirkstoffen sind. Im Gegensatz zu allen zugelassenen,
gegen Mikrotubuli gerichteten komplexen Naturstoffderivaten handelt es sich bei
BAL101553 um ein einfacheres synthetisches Molekül, das einige der bestehenden
Therapieresistenzen überwindet. BAL101553 wurde im Hinblick auf eine hohe orale
Bioverfügbarkeit als sehr gut wasserlösliches Prodrug des Basilea-Wirkstoffs
BAL27862 entwickelt. Dies ermöglichte auch die Entwicklung einer intravenös
verabreichbaren Form, die ohne potenziell gesundheitsschädliche
Lösungsvermittler auskommt.
Toctino® (orales Alitretinoin) - das einzige zugelassene Medikament für die
systemische Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das
nicht auf topische Kortikosteroide anspricht
Toctino® wurde von Basilea entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht. In
den USA ist orales Alitretinoin ein Entwicklungspräparat in Phase 3 und bisher
nicht durch die FDA zugelassen. Im Juli 2012 schloss Basilea mit Stiefel, einem
Unternehmen der GSK-Gruppe, eine Vereinbarung über Toctino® ab.
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 7. Februar 2013 um 16:00 Uhr (MEZ)
zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.
Die Einwahlnummern sind:
+41 (0) 91 610 56 00 (Europa und ROW)
+1 (1) 866 291 4166 (USA)
+44 (0) 203 059 5862 (UK)
Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung
gestellt und kann bis Montag, 11. Februar 2013 um 18:00 Uhr (MEZ) abgerufen
werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:
+41 (0) 91 612 4330 (Europa und ROW)
+1 (1) 866 416 2558 (USA)
+44 (0) 207 108 6233 (UK)
und werden gebeten, die ID 18060 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.
Hinweis für Aktionäre
Die Aktionäre der Basilea Pharmaceutica AG werden darauf hingewiesen, dass die
Ordentliche Generalversammlung am Dienstag, 9. April 2013 um 14:00 Uhr im Hotel
Hilton in Basel stattfinden wird. Die Einladung wird im Schweizerischen
Handelsamtsblatt (SHAB) veröffentlicht. Teilnahme- und stimmberechtigt sind
Aktionäre, die am 28. März 2013 mit Stimmrecht im Aktienbuch eingetragen sind.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich das
Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
+-----------------------------+--------------------------------+
| Media Relations | Investor Relations |
+-----------------------------+--------------------------------+
| Peer Nils Schröder, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA |
| Head Public Relations & | Head Corporate Development |
| Corporate Communications | |
| +41 61 606 1102 | +41 61 606 1233 |
| media_relations@basilea.com | investor_relations@basilea.com |
+-----------------------------+--------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1676248/546279.pdf
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Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1676248]
http://www.basilea.com
Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea Finanzkennzahlen 2012: solider Bestand liquider Mittel, wichtige
anstehende Meilensteine
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* CFO Joachim Blatter verlässt die Firma, CEO Ronald Scott wird Interim-CFO
* Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen auf CHF 344.0 Mio. erhöht
* In zwei Isavuconazol-Phase-3-Studien geplante Patientenzahl rekrutiert,
Daten für H2 2013 erwartet
* Europäischer Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von
Lungenentzündung in Bearbeitung, erste Zulassung in Q4 2013 möglich
* Vereinbarung über Toctino® und mögliche Einreichung eines Zulassungsantrags
in den USA durch Stiefel Anfang 2014
Basel, 7. Februar 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) veröffentlichte
heute die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2012. Zum Jahresende 2012
verfügte das Unternehmen über eine verbesserte Liquidität in Höhe von CHF 344.0
Mio. und wies einen verringerten Konzernjahresverlust von CHF 53.0 Mio. aus. CFO
Joachim Blatter wird die Firma verlassen, um andere Interessen zu verfolgen. CEO
Ronald Scott wird zum 7. Februar 2013 interimsmässig die CFO-Verantwortung
übernehmen.
2012 war ein Jahr grosser Veränderungen. Basilea traf die strategische
Entscheidung, sich auf Anti-Infektiva und Krebsmedikamente zu fokussieren und
ging mit Stiefel, einem Unternehmen der GlaxoSmithKline-Gruppe, eine
Vereinbarung über ihr Dermatologie-Medikament Toctino® (Alitretinoin) ein,
verbunden mit einer ersten Zahlung in Höhe von CHF 224.1 Mio. sowie weiteren
potenziellen Zahlungen im Zusammenhang mit der Vermarktung von Toctino® in den
USA. Stiefel hat die Verantwortung für die Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung von Toctino® übernommen. Bei Lancierung von Toctino® am US-Markt hat
Basilea Anrecht auf eine weitere Meilensteinzahlung und auf eine Beteiligung an
zukünftigen Umsätzen in den USA. Entsprechend den Erwartungen wurden in 2012 bis
zum Abschluss der Vereinbarung mit Stiefel Toctino®-Umsätze in Höhe von CHF
20.2 Mio. erzielt.
In 2012 hat Basilea das Phase-3-Programm für Isavuconazol in Zusammenarbeit mit
Astellas vorangebracht. Darüber hinaus wurde für Ceftobiprol ein europäischer
Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application) zur Behandlung von
schwerer Lungenentzündung eingereicht. Des Weiteren schloss Basilea ihre in den
USA durchgeführte Phase-3-Studie mit Alitretinoin ab.
Die Patientenrekrutierung für die Isavuconazol-Phase-3-Zulassungsstudie SECURE,
in der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Isavuconazol
im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Voriconazol bei der Erstbehandlung
lebensbedrohlicher, invasiver Infektionen verursacht durch Aspergillus-
Schimmelpilze untersucht wird, konnte abgeschlossen werden. Darüber hinaus wurde
in der offenen Phase-3-Studie VITAL, in der der Einsatz von Isavuconazol zur
Behandlung von Aspergillose-Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion
sowie von Patienten mit invasiven Infektionen durch seltene, aber häufig
tödliche Schimmelpilze untersucht wird, die zunächst vorgesehene Patientenzahl
erreicht. Die Rekrutierung von Patienten wird jedoch fortgesetzt, um die
Datenbasis zum Einsatz von Isavuconazol bei der Erstbehandlung von Infektionen,
die durch verschiedenste seltene Pilze verursacht werden, zu erweitern. Topline-
Daten aus diesen beiden Isavuconazol-Phase-3-Studien werden in der zweiten
Jahreshälfte 2013 erwartet und könnten zu einem ersten Zulassungsantrag im
ersten Quartal 2014 führen. Im Rahmen der Vereinbarung mit Astellas hat Basilea
ein Anrecht auf Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit Einreichung, Zulassung
und Verkäufen sowie auf Lizenzzahlungen im zweistelligen Prozentbereich. Darüber
hinaus behält sich Basilea vor, sich aktiv an der Vermarktung des Medikaments zu
beteiligen und wird diese Option im Vorfeld der Markteinführung erneut bewerten.
Die Patientenrekrutierung für die ACTIVE-Studie, eine Phase-3-Studie zur
Untersuchung von i. v. und oral verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu
Caspofungin i. v., gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung von invasiven
Candida-Infektionen, wird voraussichtlich bis in das Jahr 2014 hinein
fortgesetzt. Basilea und ihr Partner Astellas prüfen derzeit mögliche
Einreichungsstrategien, unter anderem auch die Option, zunächst die SECURE- und
VITAL-Studien einzureichen.
Im Geschäftsjahr 2012 fokussierte sich Basilea ausserdem darauf, Ceftobiprol auf
den Markt zu bringen. Dazu hat Basilea in europäischen Ländern einen
Zulassungsantrag zur Behandlung von Lungenentzündung gestellt, der im Oktober
2012 zur Prüfung angenommen wurde. Derzeit konzentriert sich das Unternehmen auf
die Beantwortung von Fragen, die von europäischen Zulassungsbehörden gestellt
wurden. Nach Konsultation mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA in
2012 wird Basilea die Gespräche mit der FDA fortsetzen, um eine abschliessende
Empfehlung der Behörde zu erhalten, welche Indikationen durch das aktuelle
Datenpaket unterstützt werden könnten. Zur Erarbeitung solch einer Empfehlung
hat die FDA von Basilea weitere Analysen der vorhandenen Phase-3-Daten
angefordert. Ein Folgetreffen wird für das zweite Quartal 2013 anvisiert. Zur
Unterstützung einer potenziellen Zulassung und Lancierung am Markt managt
Basilea ausserdem die Supply Chain für Ceftobiprol und führt Gespräche mit
möglichen Partnern.
Basileas Engagement auf dem medizinisch herausfordernden Gebiet der
Resistenzentwicklung gegen Anti-Infektiva und Krebsmedikamente zeigt sich auch
in ihren Phase-1-Programmen. Dabei handelt es sich um innovative Wirkstoffe aus
der eigenen Forschung, die diese Problematik angehen. Das neuartige Antibiotikum
BAL30072 soll der Behandlung von Infektionen dienen, die durch multiresistente
gramnegative Bakterien verursacht werden und bei denen viele der heute
verfügbaren Antibiotika nicht mehr ansprechen. Der neue Antitumor-Wirkstoff
BAL101553 soll zur Behandlung von Tumoren eingesetzt werden, die gegenüber
bestehenden Krebstherapien resistent sind. Im Jahr 2012 hat Basilea für diese
Wirkstoffe substanzielle Fortschritte im Rahmen der Phase-1-Entwicklung gemacht.
Für BAL30072 hat die nächste Stufe der Phase-1-Prüfung begonnen und für
BAL101553 wird in 2013 der Beginn der Phase 2a erwartet.
'Im Geschäftsjahr 2012 haben wir signifikante Erfolge erzielt. Durch die
Toctino-Transaktion haben wir unsere Liquidität verbessert. Wir werden unsere
Ressourcen umsichtig investieren, um unsere wichtigsten wertschaffenden
Meilensteine zu erreichen. Nun fokussieren wir uns auf die Meilensteine in
2013, darunter die mögliche Zulassung von Ceftobiprol in Europa sowie die zu
erwartenden Phase-3-Topline-Daten für Isavuconazol', sagte Chief Executive
Officer Ronald Scott. 'Mit ihrem innovativen Medikamentenportfolio ist Basilea
hervorragend aufgestellt, um sich der steigenden Bedrohung durch multiresistente
Infektionen und arzneimittelresistente Krebserkrankungen anzunehmen, für die es
derzeit nur begrenzte Therapiemöglichkeiten gibt. Das Bewusstsein für die
dringende Notwendigkeit der Resistenzbekämpfung wächst stetig. Die vor kurzem in
verschiedenen Ländern ergriffenen zusätzlichen Fördermassnahmen bieten
potenzielle Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika und Antipilzmittel
gegen arzneimittelresistente und lebensbedrohliche Infektionen, die zu kürzeren
Entwicklungszeiten und Zulassungsverfahren sowie verlängerter Marktexklusivität
führen könnten.' Zum Weggang von Joachim Blatter sagte er: 'Wir danken Joachim
für seinen Beitrag und wünschen ihm das Beste für seine neuen Aufgaben.'
Wesentliche Kennzahlen
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|(In Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie) | 2012 | 2011 |
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|Produktumsatz* | 20.2 | 31.0 |
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|Umsatz aus Verträgen | 37.4 | 35.2 |
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|Umsatz aus Forschungs- und | 0.2 | 0.6 |
|Entwicklungsdienstleistungen | | |
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|Sonstiger Ertrag | 0.5 | 0.2 |
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|Betriebsertrag gesamt | 58.3 | 66.8 |
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| Kosten des Produktumsatzes | (4.4) | (2.4) |
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| Forschungs- und Entwicklungsaufwand |(58.9) |(70.0) |
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| Vertriebs-*, Verwaltungs- und allgemeiner |(45.9) |(51.7) |
| Aufwand | | |
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|Betriebsaufwand gesamt |(109.2)|(124.1)|
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|Betriebsverlust |(50.8) |(57.3) |
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|Konzernjahresverlust |(53.0) |(57.6) |
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|Netto-Kapitalfluss aus operativer Geschäftstätigkeit | 148.2 |(82.4) |
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|Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen | 344.0 | 197.1 |
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|Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, in CHF|(5.53) |(6.01) |
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Anmerkungen: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent
vorgenommen
*2012 Zahlen: Bis einschliesslich Juli.
Die Konzernjahresrechnung der Basilea Pharmaceutica AG für das Geschäftsjahr
2012 ist auf der Internetseite der Gesellschaft einsehbar unter
http://annualreport.basilea.com.
Zusammenfassung der Finanzergebnisse
Die Produktumsätze aus Verkäufen von Toctino®, die bis zum Abschluss der
Stiefel-Transaktion im Juli 2012 erzielt wurden, entsprachen mit CHF 20.2 Mio.
den Erwartungen (Gesamtjahr 2011: CHF 31.0 Mio.).
Im Geschäftsjahr 2012 betrugen die Umsätze aus Verträgen CHF 37.4 Mio. (2011:
CHF 35.2 Mio.), wovon CHF 16.1 Mio. aus der Vereinbarung mit Stiefel für
Toctino® resultierten, CHF 12.8 Mio. aus den Toctino®-Vertriebsvereinbarungen
und CHF 8.2 Mio. aus der Lizenzvereinbarung mit Astellas für Isavuconazol. Der
gesamte Betriebsertrag reduzierte sich auf CHF 58.3 Mio. im Geschäftsjahr 2012
(2011: CHF 66.8 Mio.), hauptsächlich aufgrund der kürzeren Toctino®-
Verkaufsperiode als Resultat der Vereinbarung mit Stiefel im Juli 2012.
Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen beliefen sich im Geschäftsjahr
2012 auf CHF 58.9 Mio. verglichen mit CHF 70.0 Mio. im Geschäftsjahr 2011. Die
Abnahme ist vor allem auf den Abschluss der Phase-3-Studie von Alitretinoin in
den USA in der ersten Jahreshälfte 2012 zurückzuführen sowie auf Basileas
Erfüllung der Verpflichtungen zur finanziellen Beteiligung an der Entwicklung
von Isavuconazol gemäss der Lizenzvereinbarung mit Astellas. Die Vertriebs-,
Verwaltungs- und allgemeinen Aufwendungen reduzierten sich auf CHF 45.9 Mio. in
2012 (2011: CHF 51.7 Mio.), im Wesentlichen aufgrund der Schliessung von
Basileas Vertriebsorganisationen als Folge der Vereinbarung mit Stiefel im
Zusammenhang mit Toctino® in der zweiten Jahreshälfte 2012.
Der Betriebsverlust reduzierte sich von CHF 57.3 Mio. im Geschäftsjahr 2011 auf
CHF 50.8 Mio. im Geschäftsjahr 2012, hauptsächlich aufgrund der niedrigeren
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen sowie aufgrund von niedrigeren
Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeinen Aufwendungen. Daraus resultierte im
Geschäftsjahr 2012 ein durchschnittlicher monatlicher Betriebsverlust in Höhe
von CHF 4.2 Mio. Der Konzernjahresverlust für das Geschäftsjahr 2012 betrug CHF
53.0 Mio., verglichen mit CHF 57.6 Mio. im Geschäftsjahr 2011.
Im Geschäftsjahr 2012, belief sich der nicht verwässerte und verwässerte Verlust
pro Aktie auf je CHF 5.53, im Vergleich zu einem nicht verwässerten und
verwässerten Verlust pro Aktie von CHF 6.01 im Geschäftsjahr 2011.
Der Netto-Kapitalzufluss aus operativer Tätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2012
CHF 148.2 Mio., hauptsächlich aufgrund der Abschlagszahlung in Höhe von CHF
224.1 Mio. aus der Vereinbarung mit Stiefel für Toctino®, während im
Geschäftsjahr 2012 ein Netto-Kapitalabfluss aus operativer Tätigkeit in Höhe von
CHF 82.4 Mio. verzeichnet wurde. Die liquiden Mittel und kurzfristigen
Finanzanlagen erhöhten sich zum 31. Dezember 2012 auf CHF 344.0 Mio. im
Vergleich zu CHF 197.1 Mio. zum Jahresende 2011.
Finanzieller Ausblick
Für das Geschäftsjahr 2013 erwarten wir einen Rückgang des Betriebsaufwands auf
rund CHF 7 bis 8 Mio. pro Monat. Diese Abnahme ist hauptsächlich auf die
Toctino®-Transaktion zurückzuführen und darauf, dass Basilea in 2012 ihre
Verpflichtung zur finanziellen Beteiligung an der Entwicklung von Isavuconazol
vollständig abgegolten hat. Darüber hinaus erwarten wir 2013 einen
durchschnittlichen Betriebsverlust in Höhe von CHF 4 bis 5 Mio. pro Monat.
Portfolio
Isavuconazol - ein neuartiges, sowohl intravenös als auch oral verfügbares,
zusammen mit Astellas Pharma Inc. entwickeltes Breitspektrum-Antimykotikum für
die potenzielle Behandlung schwerer invasiver und lebensbedrohlicher
Pilzinfektionen
Isavuconazol zeigte eine ausgezeichnete In-vitro- und In-vivo-Abdeckung bei
einer Vielzahl von Hefen (z. B. Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus)
und war in vitro auch wirksam gegen seltenere, aber oft tödliche Schimmelpilze,
wie z. B. Mucorales spp. Es besitzt FDA-Fast-Track-Status. In bisherigen
klinischen Studien erreichte der Wirkstoff vorhersagbare Konzentrationen sowie
eine hohe orale Bioverfügbarkeit, was auf das Potenzial einer verlässlichen
Dosierung hindeutet, und die Möglichkeit, nach intravenöser Gabe auf die
einfachere einmal tägliche orale Einnahme umzustellen.
Ceftobiprol - ein neuartiges Breitspektrum-Antibiotikum zur potenziellen
empirischen Erstlinientherapie bei schwerwiegenden, durch multi-resistente
Bakterien verursachten Infektionen
Ceftobiprol hat ein einzigartiges Aktivitätsspektrum gegenüber grampositiven
Bakterien, einschliesslich Methicillin- und Vancomycin-resistentem
Staphylococcus aureus (MRSA, VRSA) und Penicillin-resistentem Streptococcus
pneumoniae (PRSP) sowie gegenüber gramnegativen Erregern, wie Enterobacteriaceae
und Pseudomonas aeruginosa. In mehreren Phase-3-Studien hat Ceftobiprol die
Endpunkte erreicht und ein für die Cephalosporin-Klasse typisches
Nebenwirkungsprofil gezeigt.
BAL30072 - ein neuartiges innovatives Sulfaktam-Antibiotikum mit
bakterienabtötender Wirkung gegenüber multi-resistenten gramnegativen Bakterien
Das Entwicklungspräparat zeigte in vitro und in vivo eine breite Abdeckung
gramnegativer Krankheitserreger, darunter multi-resistente Pseudomonas
aeruginosa und Acinetobacter baumannii. Darüber hinaus weist es eine robuste
Aktivität gegenüber häufig vorkommenden Bakterienstämmen mit
resistenzvermittelnden Enzymen, wie Extended-spectrum Beta-Laktamasen (ESBL) und
Metallo-Beta-Laktamasen, einschliesslich der Neu-Delhi-Metallo-Beta-Laktamase 1
(NDM-1), auf. Zudem konnte gezeigt werden, dass BAL30072 in Verbindung mit
Antibiotika der Penem-Klasse deren Wirkung verstärkt.
BAL101553 - ein neuartiger niedermolekularer Antikrebs-Wirkstoff mit zweifachem
Wirkmechanismus, indem einerseits die Krebszellen direkt angegriffen und
andererseits die den Tumor versorgenden Blutgefässe unterbrochen werden
BAL101553 zerstört das für die Zellteilung essenzielle Mikrotubuli-Netzwerk und
hat sich als hochwirksam gegenüber vielen Tumorzelllinien erwiesen, die
unempfindlich oder resistent gegenüber Taxanen oder anderen, ebenfalls gegen
Mikrotubuli gerichteten Wirkstoffen sind. Im Gegensatz zu allen zugelassenen,
gegen Mikrotubuli gerichteten komplexen Naturstoffderivaten handelt es sich bei
BAL101553 um ein einfacheres synthetisches Molekül, das einige der bestehenden
Therapieresistenzen überwindet. BAL101553 wurde im Hinblick auf eine hohe orale
Bioverfügbarkeit als sehr gut wasserlösliches Prodrug des Basilea-Wirkstoffs
BAL27862 entwickelt. Dies ermöglichte auch die Entwicklung einer intravenös
verabreichbaren Form, die ohne potenziell gesundheitsschädliche
Lösungsvermittler auskommt.
Toctino® (orales Alitretinoin) - das einzige zugelassene Medikament für die
systemische Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das
nicht auf topische Kortikosteroide anspricht
Toctino® wurde von Basilea entwickelt und erfolgreich auf den Markt gebracht. In
den USA ist orales Alitretinoin ein Entwicklungspräparat in Phase 3 und bisher
nicht durch die FDA zugelassen. Im Juli 2012 schloss Basilea mit Stiefel, einem
Unternehmen der GSK-Gruppe, eine Vereinbarung über Toctino® ab.
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 7. Februar 2013 um 16:00 Uhr (MEZ)
zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.
Die Einwahlnummern sind:
+41 (0) 91 610 56 00 (Europa und ROW)
+1 (1) 866 291 4166 (USA)
+44 (0) 203 059 5862 (UK)
Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung
gestellt und kann bis Montag, 11. Februar 2013 um 18:00 Uhr (MEZ) abgerufen
werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:
+41 (0) 91 612 4330 (Europa und ROW)
+1 (1) 866 416 2558 (USA)
+44 (0) 207 108 6233 (UK)
und werden gebeten, die ID 18060 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.
Hinweis für Aktionäre
Die Aktionäre der Basilea Pharmaceutica AG werden darauf hingewiesen, dass die
Ordentliche Generalversammlung am Dienstag, 9. April 2013 um 14:00 Uhr im Hotel
Hilton in Basel stattfinden wird. Die Einladung wird im Schweizerischen
Handelsamtsblatt (SHAB) veröffentlicht. Teilnahme- und stimmberechtigt sind
Aktionäre, die am 28. März 2013 mit Stimmrecht im Aktienbuch eingetragen sind.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich das
Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
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