BfArM erteilt MagForce AG die Genehmigung zur Durchführung der Post-Marketing-Studie im rezidiven Glioblastom
MagForce AG /
BfArM erteilt MagForce AG die Genehmigung zur Durchführung der
Post-Marketing-Studie im rezidiven Glioblastom
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Aufstellung von NanoActivatoren(TM) in vorerst fünf führenden deutschen
Zentren
* Zentren für die Post-Marketing-Studie werden initiiert
Berlin, 08. April 2013 - Die MagForce AG (Frankfurt, XETRA: MF6), ein auf dem
Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf
Onkologie, gab heute bekannt, dass die Gesellschaft die Genehmigung des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für den Start der
klinischen Post-Marketing-Studie bei Patienten mit rezidivem Glioblastom
erhalten hat. Die Zustimmung der Ethik-Kommission wurde bereits Ende Dezember
2012 erteilt, sodass das Unternehmen nun mit der Installation der notwendigen
NanoActivatoren(TM) in den Behandlungszentren und den Vorbereitungen für den
Beginn der klinischen Studie fortfahren kann.
Die randomisierte, kontrollierte und unverblindete Studie untersucht die
Wirksamkeit und Sicherheit von NanoTherm® als Monotherapie allein und in
Kombination mit Strahlentherapie gegenüber der Strahlentherapie allein bei bis
zu 280 Glioblastom-Patienten. Geplant ist es, die Studie an ungefähr 15 Zentren
in Deutschland durchzuführen. Sie wird zunächst an fünf führenden deutschen
Zentren beginnen - an den Universitätskliniken Berlin, Düsseldorf, Gießen, Köln
und Münster. MagForce hat, gemeinsam mit einem Beratungsgremium aus führenden
Meinungsbildnern der Neuroonkologie, einen Prüfplan entwickelt, der die
Ergebnisse der vorangegangenen Studie, die zur Zulassung der NanoTherm® Therapie
und ihrer dazugehörigen medizinischen Geräte für die Behandlung von
Gehirntumoren geführt hat, untermauern und ergänzen soll. Zusätzlich soll der
Prozess der Einbringung der NanoTherm®-Partikel in den Tumor optimiert werden.
Die Studie entspricht zudem den derzeitigen Richtlinien für die Entwicklung von
Medizinprodukten.
'Wir freuen uns sehr über die BfArM-Genehmigung, die den Startschuss für den
Beginn unserer klinischen Post-Marketing-Studie gegeben hat. Wir haben diese
Studie in den vergangenen Monaten zusammen mit führenden Neurochirurgen,
Neuroonkologen und Strahlentherapeuten sorgfältig vorbereitet. Mit dieser Studie
erzielen wir die Validierung der vorliegenden Ergebnisse unserer NanoTherm®
Therapie und beziehen dabei führende medizinische Meinungsbildner in der
Neuroonkologie in die Anwendung der Technologie ein', erklärte Prof. Dr. Hoda
Tawfik, COO und Co-CEO von MagForce.
'Beim Glioblastom handelt es sich um eine aggressive Form von Hirntumoren mit
jährlich etwa 120.000 neuen Fällen weltweit. Obwohl in den letzten Jahren
therapeutische Fortschritte erreicht werden konnten, ist der medizinische Bedarf
nach wirksamen Behandlungsoptionen immer noch enorm hoch, um den Patienten, die
an dieser schlimmen Erkrankung leiden, zu helfen. Die Ergebnisse der
vorangegangenen Studie für die NanoTherm® Therapie von MagForce sind
vielversprechend. Ich freue mich, an dieser neuen Studie mitwirken zu können.
Sie zielt darauf ab, die bisherigen Ergebnisse im direkten Vergleich zu der
derzeit etablierten Standardtherapie in einer größeren Patientenpopulation zu
validieren. Dadurch können wir aussagekräftige Schlussfolgerungen ziehen über
das Potenzial dieses neuen Ansatzes zur Behandlung dieser bislang verzweifelten
Patienten', ergänzte Prof. Dr. Walter Stummer, Direktor der Klinik für
Neurochirurgie und Neuroonkologie am Universitätsklinikum Münster, Präsident der
Neuroonkologischen Arbeitsgemeinschaft (NOA) und Leiter dieser klinischen
Studie.
Über die NanoTherm® Therapie
Die NanoTherm® Therapie ist ein neuartiges Verfahren zur lokalen Behandlung von
soliden Tumoren. Prinzip der Methode ist die direkte Einbringung
superparamagnetischer Nanopartikel in einen Tumor und ihre anschließende
Erwärmung in einem magnetischen Wechselfeld. Die Nanopartikel sind sehr klein
(Durchmesser von ca. 15 Nanometern) und enthalten Eisenoxid mit einer Hülle aus
Aminosilanen. Die Partikel werden durch ein Magnetfeld, welches bis zu 100.000
Mal in der Sekunde seine Polarität wechselt, in Schwingung versetzt und erzeugen
dadurch Wärme. In Abhängigkeit von den erreichten Temperaturen im Tumor und der
Behandlungsdauer werden die Tumorzellen entweder direkt zerstört (thermische
Ablation), oder sie werden empfindlicher gegenüber einer begleitenden Radio-
oder Chemotherapie (Hyperthermie). Mit diesem neuen Behandlungsansatz ist man
somit in der Lage, den Tumor von innen heraus zu bekämpfen und dabei umliegendes
gesundes Gewebe zu schonen. Die Nanopartikel verbleiben im Behandlungsgebiet, so
dass wiederholte Behandlungen und das Einbinden in multimodale Therapiekonzepte
möglich sind. Die NanoTherm® Therapie ist in 27 europäischen Ländern zugelassen.
Über MagForce AG
Die MagForce AG ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-
Unternehmen mit Fokus in der Onkologie. Die unternehmenseigene
Behandlungsmethode NanoTherm® Therapie ermöglicht die gezielte Behandlung
solider Tumore über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung
superparamagnetischer Nanopartikel. NanoTherm®, NanoPlan® und NanoActivator(TM)
sind Bestandteile der Therapie und verfügen als Medizinprodukte für die
Behandlung von Hirntumoren über eine EU-weite Zulassung. Bei MagForce,
NanoTherm®, NanoPlan® und NanoActivator(TM) handelt es sich um Marken der
MagForce AG in verschiedenen Ländern. Weitere Informationen erhalten Sie unter:
www.magforce.de.
Disclaimer
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten,
die durch Formulierungen wie 'erwarten', 'wollen', 'antizipieren',
'beabsichtigen', 'planen', 'glauben', 'anstreben', 'einschätzen', 'werden' oder
ähnliche Begriffe erkennbar sind. Solche vorausschauenden Aussagen beruhen auf
unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken
und Ungewissheiten in sich bergen können. Die von der MagForce AG tatsächlich
erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen
Aussagen erheblich abweichen. Die MagForce Nanotechnologies AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei
einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.
MagForce_Pressemitteilung_08. April, 2013:
http://hugin.info/143761/R/1691022/555245.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: MagForce AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1691022]
http://www.magforce.de/
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Post-Marketing-Studie im rezidiven Glioblastom
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Aufstellung von NanoActivatoren(TM) in vorerst fünf führenden deutschen
Zentren
* Zentren für die Post-Marketing-Studie werden initiiert
Berlin, 08. April 2013 - Die MagForce AG (Frankfurt, XETRA: MF6), ein auf dem
Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf
Onkologie, gab heute bekannt, dass die Gesellschaft die Genehmigung des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für den Start der
klinischen Post-Marketing-Studie bei Patienten mit rezidivem Glioblastom
erhalten hat. Die Zustimmung der Ethik-Kommission wurde bereits Ende Dezember
2012 erteilt, sodass das Unternehmen nun mit der Installation der notwendigen
NanoActivatoren(TM) in den Behandlungszentren und den Vorbereitungen für den
Beginn der klinischen Studie fortfahren kann.
Die randomisierte, kontrollierte und unverblindete Studie untersucht die
Wirksamkeit und Sicherheit von NanoTherm® als Monotherapie allein und in
Kombination mit Strahlentherapie gegenüber der Strahlentherapie allein bei bis
zu 280 Glioblastom-Patienten. Geplant ist es, die Studie an ungefähr 15 Zentren
in Deutschland durchzuführen. Sie wird zunächst an fünf führenden deutschen
Zentren beginnen - an den Universitätskliniken Berlin, Düsseldorf, Gießen, Köln
und Münster. MagForce hat, gemeinsam mit einem Beratungsgremium aus führenden
Meinungsbildnern der Neuroonkologie, einen Prüfplan entwickelt, der die
Ergebnisse der vorangegangenen Studie, die zur Zulassung der NanoTherm® Therapie
und ihrer dazugehörigen medizinischen Geräte für die Behandlung von
Gehirntumoren geführt hat, untermauern und ergänzen soll. Zusätzlich soll der
Prozess der Einbringung der NanoTherm®-Partikel in den Tumor optimiert werden.
Die Studie entspricht zudem den derzeitigen Richtlinien für die Entwicklung von
Medizinprodukten.
'Wir freuen uns sehr über die BfArM-Genehmigung, die den Startschuss für den
Beginn unserer klinischen Post-Marketing-Studie gegeben hat. Wir haben diese
Studie in den vergangenen Monaten zusammen mit führenden Neurochirurgen,
Neuroonkologen und Strahlentherapeuten sorgfältig vorbereitet. Mit dieser Studie
erzielen wir die Validierung der vorliegenden Ergebnisse unserer NanoTherm®
Therapie und beziehen dabei führende medizinische Meinungsbildner in der
Neuroonkologie in die Anwendung der Technologie ein', erklärte Prof. Dr. Hoda
Tawfik, COO und Co-CEO von MagForce.
'Beim Glioblastom handelt es sich um eine aggressive Form von Hirntumoren mit
jährlich etwa 120.000 neuen Fällen weltweit. Obwohl in den letzten Jahren
therapeutische Fortschritte erreicht werden konnten, ist der medizinische Bedarf
nach wirksamen Behandlungsoptionen immer noch enorm hoch, um den Patienten, die
an dieser schlimmen Erkrankung leiden, zu helfen. Die Ergebnisse der
vorangegangenen Studie für die NanoTherm® Therapie von MagForce sind
vielversprechend. Ich freue mich, an dieser neuen Studie mitwirken zu können.
Sie zielt darauf ab, die bisherigen Ergebnisse im direkten Vergleich zu der
derzeit etablierten Standardtherapie in einer größeren Patientenpopulation zu
validieren. Dadurch können wir aussagekräftige Schlussfolgerungen ziehen über
das Potenzial dieses neuen Ansatzes zur Behandlung dieser bislang verzweifelten
Patienten', ergänzte Prof. Dr. Walter Stummer, Direktor der Klinik für
Neurochirurgie und Neuroonkologie am Universitätsklinikum Münster, Präsident der
Neuroonkologischen Arbeitsgemeinschaft (NOA) und Leiter dieser klinischen
Studie.
Über die NanoTherm® Therapie
Die NanoTherm® Therapie ist ein neuartiges Verfahren zur lokalen Behandlung von
soliden Tumoren. Prinzip der Methode ist die direkte Einbringung
superparamagnetischer Nanopartikel in einen Tumor und ihre anschließende
Erwärmung in einem magnetischen Wechselfeld. Die Nanopartikel sind sehr klein
(Durchmesser von ca. 15 Nanometern) und enthalten Eisenoxid mit einer Hülle aus
Aminosilanen. Die Partikel werden durch ein Magnetfeld, welches bis zu 100.000
Mal in der Sekunde seine Polarität wechselt, in Schwingung versetzt und erzeugen
dadurch Wärme. In Abhängigkeit von den erreichten Temperaturen im Tumor und der
Behandlungsdauer werden die Tumorzellen entweder direkt zerstört (thermische
Ablation), oder sie werden empfindlicher gegenüber einer begleitenden Radio-
oder Chemotherapie (Hyperthermie). Mit diesem neuen Behandlungsansatz ist man
somit in der Lage, den Tumor von innen heraus zu bekämpfen und dabei umliegendes
gesundes Gewebe zu schonen. Die Nanopartikel verbleiben im Behandlungsgebiet, so
dass wiederholte Behandlungen und das Einbinden in multimodale Therapiekonzepte
möglich sind. Die NanoTherm® Therapie ist in 27 europäischen Ländern zugelassen.
Über MagForce AG
Die MagForce AG ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-
Unternehmen mit Fokus in der Onkologie. Die unternehmenseigene
Behandlungsmethode NanoTherm® Therapie ermöglicht die gezielte Behandlung
solider Tumore über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung
superparamagnetischer Nanopartikel. NanoTherm®, NanoPlan® und NanoActivator(TM)
sind Bestandteile der Therapie und verfügen als Medizinprodukte für die
Behandlung von Hirntumoren über eine EU-weite Zulassung. Bei MagForce,
NanoTherm®, NanoPlan® und NanoActivator(TM) handelt es sich um Marken der
MagForce AG in verschiedenen Ländern. Weitere Informationen erhalten Sie unter:
www.magforce.de.
Disclaimer
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten,
die durch Formulierungen wie 'erwarten', 'wollen', 'antizipieren',
'beabsichtigen', 'planen', 'glauben', 'anstreben', 'einschätzen', 'werden' oder
ähnliche Begriffe erkennbar sind. Solche vorausschauenden Aussagen beruhen auf
unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken
und Ungewissheiten in sich bergen können. Die von der MagForce AG tatsächlich
erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen
Aussagen erheblich abweichen. Die MagForce Nanotechnologies AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei
einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.
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