Einer von 10 Amerikanern im Alter von 65 Jahren und älter lebt mit Alzheimer-Demenz. Das letzte Mal, als die Food and Drug Administration ein neues Medikament zur Behandlung genehmigte, war jedoch vor etwa 16 Jahren. Dieses Medikament, Namenda, kann einige der Symptome der Demenz lindern, aber es gibt nichts, um den geistigen Verfall der Patienten zu stoppen.
Ein kürzlich erschienener Artikel aus der Washington Post von Christopher Rowland behauptet, dass die Führungskräfte von Pfizer (NYSE:PFE) (WKN:852009) eine potenzielle neue Behandlung zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit gefunden hatten, aber sie sich nicht die Mühe gemacht haben, Folgemaßnahmen zu ergreifen, weil ein Verlust der Marktexklusivität unmittelbar vor der Tür stand. Rowland irrt sich nicht über den Verlust der Exklusivität, aber die Geschichte ignoriert ein paar andere Gründe, weshalb das Unternehmen diese Behandlungsmethode nicht weiterverfolgt hat.
Pfizer hat in der Vergangenheit einige schlechte Entscheidungen getroffen, die seine Aktionäre und den Rest von uns wütend gemacht haben.
Hier sind fünf gute Gründe, warum Pfizer auf Daten saß, die besagen, dass Enbrel, ein rheumatoides Arthritismedikament, auch Alzheimer verhindern konnte.
1. Es geht nicht dorthin, wo es sein muss Obwohl wir wirklich nicht wissen, wie Alzheimer beginnt, wissen wir, dass es sich um eine Hirnerkrankung handelt. Ein Medikament aus dem Blutkreislauf ins Gehirn zu bringen, ist jedoch viel schwieriger, als viele vielleicht denken.
Enbrel ist kein Medikament, das die Blut-Hirn-Schranke überwindet, und das soll es auch nicht. Es ist ein Protein, das den Tumornekrosefaktor (TNF) neutralisiert, ein wichtiges Zahnrad im Mechanismus, der den Entzündungsprozess im Zusammenhang mit der rheumatoiden Arthritis einleitet.
Patienten mit rheumatoider Arthritis weisen in der Regel viel zu viel TNF-Aktivität auf, so dass die Einnahme eines Anti-TNF-Medikaments alle Systeme wieder normalisieren und die Krankheit stoppen sollte. Für ansonsten gesunde Patienten kann die Einnahme eines Anti-TNF-Medikaments jedoch das Risiko einer unkontrollierbaren Infektion erhöhen. Mit anderen Worten, es besteht eine gute Chance, dass die FDA Enbrel oder ein anderes Medikament aus dieser Klasse niemals als prophylaktische Behandlung für gesunde Patienten zulassen würde, die sich Sorgen um die Entwicklung einer Alzheimer-Demenz machen.
2. Es ist kein Durchbruch Pfizer entdeckte im Jahr 2015 Daten zu Versicherungsfällen, die darauf hindeuteten, dass Patienten, die mit Enbrel behandelt wurden, eine 64 % geringere Wahrscheinlichkeit aufwiesen, Jahre später an der Alzheimer-Krankheit zu erkranken. Wissenschaftler in Institutionen auf der ganzen Welt untersuchten die Rolle, die TNF bei der Alzheimer-Krankheit spielen könnte, Jahre bevor Forscher in der immunologischen Abteilung versuchten das Management davon zu überzeugen, Enbrel als Behandlung für Demenz zu testen.
Biopharmazeutische Unternehmen haben unzählige Mrd. US-Dollar für die Behandlung von Alzheimer ausgegeben, indem sie Plaque von Proteinfragmenten ins Visier genommen haben, die fast immer im Gehirn von Menschen mit Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen vorhanden sind. Da es ziemlich klar ist, dass diese Plaques ein Symptom und nicht die Ursache der Demenz sind, hören jedoch immer mehr Pharmazeuten auf Wissenschaftler, die denken, dass Alzheimer wirklich eine Entzündungskrankheit ist. Allerdings nicht genug, um viel Geld in das Konzept zu stecken.
3. Die Beobachtung von Versicherungsfällen ist kein guter Indikator Der Ärger begann, als eine Analyse von Hunderttausenden von Versicherungsansprüchen darauf hinwies, dass Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Enbrel behandelt wurden, 64% weniger wahrscheinlich an Alzheimer erkrankt waren als Menschen, die Enbrel nicht erhielten. Leider ist es problematisch, Bevölkerungsgruppen, die ein Medikament mit einem fünfstelligen Jahrespreis erhalten, mit Bevölkerungsgruppen zu vergleichen, die es nicht erhalten.
Wenige Hinweise, die in den Daten zu Versicherungsfällen gefunden wurden, waren in einer kontrollierten klinischen Studie wiederholbar, so dass sie weitgehend, genau wie diese hier, ignoriert wurden. Wenn sie häufiger wiederholbar wären, wäre der Krebs schon vor Jahren vom Planeten verschwunden und ich hätte eine volle Haarpracht. Mit anderen Worten, es gibt wahrscheinlich eine andere Erklärung für den beobachteten Nutzen.
4. Klinische Studien sind teuer Laut The Washington Post schätzten Forscher der Immunologieabteilung die Kosten auf nur 80 Mio. US-Dollar, oder etwa 26.700 US-Dollar pro Person, die in eine 3.000-Patienten-Studie aufgenommen wurde. Leider ist diese Schätzung viel niedriger als die Gesamtkosten für die Durchführung einer einjährigen Studie mit Tausenden von Patienten.
Klinische Studien werden in der Regel in Zusammenarbeit mit Krankenhäusern durchgeführt, die nicht für ihre günstigen Preise bekannt sind. Das bedeutet, dass regelmäßige Besuche zur Verabreichung einer Enbrel-Injektion und eine Reihe von Wirksamkeits- und Sicherheitsmessungen sich sehr schnell summieren können.
Unabhängige Datenmonitore gibt es auch nicht für umsonst. 80 Mio. US-Dollar könnten ausreichen, um eine klinische Studie mit Tausenden von Patienten zu beginnen, die im Laufe mehrerer Jahre Enbrel oder ein Placebo erhalten. Am Ende könnte das leicht eine neunstellige Summe kosten, mit der eine große Studie durchgeführt wird.
5. Es ist nicht Pfizers Medikament Enbrel entstammt einem Unternehmen namens Immunex, das einen Deal mit Wyeth hatte, um das Medikament in Nordamerika gemeinsam zu vermarkten. Dabei hat Wyeth die Lizenz, das Medikament überall sonst zu vermarkten. Im Jahr 2001 kaufte Amgen (NASDAQ:AMGN) (WKN:867900) Immunex und acht Jahre später kaufte Pfizer Wyeth.
Obwohl Pfizer eine exklusive Lizenz zur Vermarktung von Enbrel außerhalb Nordamerikas geerbt hat, besitzt Amgen die Patente. Da Alzheimer nicht eine der sicheren Zukunftsanwendungen war, an der Wyeth und Immunex gemeinsam arbeiteten, lag der Ball die ganze Zeit im Feld von Amgen.
Der Gedanke, dass TNF eine Rolle beim Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit spielen könnte, ist alt genug, um inzwischen wählen zu gehen. In diesem Sinne sollte man meinen, dass Unternehmen, die Milliarden mit einem TNF-Medikament verdienen, die Möglichkeit vor mindestens einem Jahrzehnt bemerkt und ernsthaft in Betracht gezogen hätten, bevor sie sich dagegen entschieden hätten.
Das muss hier nicht enden Wenn wir das Top-Management eines gut geführten Unternehmens bitten, mindestens 80 Mio. US-Dollar in eine klinische Studie zu investieren, die fast keine Erfolgsaussichten hat, können wir genauso gut darum bitten, gleich gefeuert zu werden. Das bedeutet jedoch nicht, dass jemand anderes hier nicht übernehmen kann.
Die Alzheimer’s Association hat in den letzten 37 Jahren 455 Mio. US-Dollar in fast 3.000 Untersuchungen investiert. Es gibt vielleicht nicht genügend Forschungsgelder im öffentlichen Sektor, um eine Studie mit Tausenden von Patienten durchzuführen, aber es gibt viele Biosimilar-Versionen von Enbrel, wenn eine Organisation eine kleinere Proof-of-Concept-Studie allein durchführen möchte.
Dieser Artikel wurde von Cory Renauer auf Englisch verfasst und am 06.06.2019 auf Fool.com veröffentlicht. Er wurde übersetzt, damit unsere deutschen Leser an der Diskussion teilnehmen können.
The Motley Fool empfiehlt Amgen.
Motley Fool Deutschland 2019