CytoTools AG: Tochter DermaTools Biotech startet für das Wundheilungspräparat DermaPro(R) klinische Phase II/III mit der Indikation Ulcus Cruris in Europa
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CytoTools AG: Tochter DermaTools Biotech startet für das
Wundheilungspräparat DermaPro(R) klinische Phase II/III mit der
Indikation Ulcus Cruris in Europa
05.05.2014 / 09:33
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CytoTools AG: Tochter DermaTools Biotech startet für das
Wundheilungspräparat DermaPro(R) klinische Phase II/III mit der Indikation
Ulcus Cruris in Europa
* Klinische Antragsunterlagen für eine Phase II/III in der Indikation
Ulcus Cruris ("Offenes Bein") bei europäischen Behörden eingereicht
* Studie mit ca. 160 Patienten an renommierten europäischen Zentren
* Ulcus Cruris häufigste Ursache für chronische Wunden am Bein bei
medizinisch unbefriedigendem Behandlungserfolg
Darmstadt, 5. Mai 2014 - Die DermaTools Biotech GmbH, eine
Tochtergesellschaft der CytoTools AG, hat die erste doppelblinde
multizentrische Phase-II/III-Studie ihres Wundheilungswirkstoffes
DermaPro(R) in der Indikation Ulcus Cruris in Europa eingeleitet. Hierzu
wurden die entsprechenden Antragsunterlagen bei den zuständigen
Gesundheitsbehörden eingereicht. Mit der Studie soll der Nachweis erbracht
werden, dass DermaPro(R) nicht nur in der bisherigen Indikation
"Diabetisches Fußsyndrom" sehr erfolgreich eingesetzt werden kann, sondern
auch bei der viel häufigeren Erkrankung "Ulcus Cruris" (oder auch "Offenes
Bein") die Abheilung des chronischen Geschwüres bewirkt und stark
beschleunigt.
Nach den sehr vielversprechenden Ergebnissen in den vorangegangenen
klinischen Studien beim diabetischen Fußgeschwür, soll nun das
Therapiespektrum auf das deutlich häufiger auftretende "Offene Bein"
erweitert werden. Sollten nach einer Zwischenauswertung die sehr guten
Resultate der diabetischen Fußstudien bestätigt werden, ist geplant, die
Studie so zu erweitern, dass sie in die klinische Phase III übergeführt
werden kann. Bei entsprechenden Ergebnissen könnte diese zu einem direkten
Zulassungsantrag zur Indikationserweiterung führen.
Chronische und schlecht heilende Wunden an den Unterschenkeln sind zu über
70 % durch das Ulcus cruris venosum und/oder Ulcus cruris postthromboticum
bedingt, welche vorwiegend die ältere und weibliche Bevölkerung treffen.
Charakteristisch für diese Wunden ist die sehr schlechte Heilungstendenz -
die durchschnittliche Abheilungsdauer beträgt über 24 Wochen. Darüber
hinaus sind viele dieser Ulcera absolut therapieresistent. Die offenen
Wunden haben einen sehr negativen Einfluss auf die Lebensqualität -
Schmerzen, Juckreiz und Geruchsbelästigung - und führen zu einem intensivem
Pflegebedarf und letztendlich sehr hohen Behandlungskosten. Alleine in
Deutschland werden von den gesetzlichen Krankenkassen jährlich über eine
Mrd. Euro für die Behandlung dieser Erkrankungen aufgewendet.
Damit stellt das "offene Bein" in der immer älter werdenden Bevölkerung ein
zunehmendes sozioökonomisches Problem dar. "Allein in Deutschland sind
hunderttausende Menschen von dieser sozial isolierenden und die
Lebensqualität stark einschränkenden Erkrankung betroffen, für die es - wie
aus einer großen Metaanalyse hervorgeht, die vor wenigen Jahren
durchgeführt wurde - nach wie vor keine zufriedenstellende lokale
medikamentöse Therapie gibt", erläutert Dr. Markus Weissbach, Chief Medical
Officer der CytoTools.
Außer aufwendigen, täglich zu wechselnden elastischen Verbänden oder
Kompressionsstrümpfen steht keine zielführende konservative Therapie zur
Verfügung. "Eine erfolgreiche Behandlung dieser schwerwiegenden,
langwierigen und schwerbehandelbaren Erkrankung würde einen medizinischen
Durchbruch bedeuten, auf welchen Millionen von Patienten weltweit warten",
erläutert Dr. Weissbach.
Im Rahmen der im europäischen Raum angelegten, indikationsspezifischen
Studie sollen, abhängig von dem Ergebnis der Zwischenanalyse, rund 160
Patienten in 15 renommierten europäischen Hautkliniken oder angiologischen
Zentren behandelt und damit ein wichtiger Schritt in Richtung der
Indikationserweiterung von DermaPro(R) vollzogen werden. "Bei positiven
Resultaten soll nach Abschluss der Studie dann der Zulassungsantrag auf
eine Indikationserweiterung gestellt werden", so Dr. Weissbach.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.
Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu
aktualisieren.
Die CytoTools AG, vormals CytoTools GmbH, ist ein Technologieholding- und
Beteiligungsunternehmen, das Beteiligungen an ihren Tochterfirmen mit
Produktentwicklung im Pharma- und Medizinproduktbereich hält: ca. 57% an
der DermaTools Biotech GmbH (Therapiebereich Dermatologie, Urologie) und
46% an der CytoPharma GmbH (Therapiebereich Herz-Kreislauferkrankungen,
Krebs). Das gesamte Know-how ist durch entsprechende Basispatente
geschützt, die von der CytoTools AG weltweit aufrecht erhalten und in Form
weltweiter exklusiver Lizenzen an die Beteiligungsunternehmen weitergegeben
werden.
Kontakt:
CytoTools AG
Dr. Mark Andre Freyberg
Klappacher Str. 126
64285 Darmstadt
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266297 05.05.2014