AiCuris' Lizenzpartner MSD zeigt Wirksamkeit von PREVYMIS® zur Vorbeugung einer Zytomegalievirus-Erkrankung nach Nierentransplantation bei Erwachsenen in Phase-3-Studie
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AiCuris' Lizenzpartner MSD zeigt Wirksamkeit von PREVYMIS® zur Vorbeugung
einer Zytomegalievirus-Erkrankung nach Nierentransplantation bei Erwachsenen
in Phase-3-Studie
24.10.2022 / 09:00 CET/CEST
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AiCuris' Lizenzpartner MSD zeigt Wirksamkeit von PREVYMIS® zur Vorbeugung
einer Zytomegalievirus-Erkrankung nach Nierentransplantation bei Erwachsenen
in Phase-3-Studie
* PREVYMIS zeigte Wirksamkeit und ein günstigeres Sicherheitsprofil
gegenüber der Standardtherapie; MSD veröffentlichte die Ergebnisse auf
der IDWeek 2022 in einer "Late Breaking" Präsentation.
* Auf der Grundlage dieser Phase-3-Ergebnisse plant MSD, bis Ende dieses
Jahres einen ergänzenden Antrag auf Zulassung als neues Arzneimittel
("supplemental new drug application", sNDA) bei der FDA einzureichen.
* PREVYMIS ist ein "First-in-Class"-antiviraler Wirkstoff, der von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration")
zur Prophylaxe von Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen und -Erkrankungen
bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen
hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) zugelassen wurde.
* PREVYMIS wurde von AiCuris in Phase-2-Studien entwickel, bevor das
antivirale Medikament 2012 an MSD auslizenziert wurde. AiCuris hat
Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Beteiligungen am Nettoumsatz von
PREVYMIS.
Wuppertal, Deutschland, 24. Oktober 2022 - AiCuris Anti-infective Cures AG,
ein führendes pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase der
Entwicklung neuartiger, resistenzbrechender antiviraler und antibakterieller
Wirkstoffe für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher
Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass ihr Lizenzpartner MSD
(Handelsname von Merck (ETR:MRCG) & Co., Inc., Rathway, N.J., USA, (NYSE: MRK))
positive Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie mit PREVYMIS
(Letermovir) präsentiert hat. Die Studie untersuchte die Sicherheit und die
Wirksamkeit der Prophylaxe von Zytomegalievirus-Erkrankungen von PREVYMIS im
Vergleich zur Standardtherapie mit Valganciclovir an 601 erwachsenen
Empfängern von Nierentransplantaten mit hohem CMV-Risiko. Die Daten wurden
auf der IDWeek Jahrestagung (Abstract # LB2307) als "Late Breaking Oral
Presentation" vorgestellt. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse plant MSD die
Einreichung einer sNDA bei der FDA bis Ende dieses Jahres.
Laut MSD-Meldung haben die Studienergebnisse den primären Endpunkt erreicht.
Sie bestätigen die Wirksamkeit von PREVYMIS und zeigen, dass PREVYMIS in der
Prävention von CMV-Erkrankungen der Standardtherapie Valganciclovir nicht
unterlegen ist. 52 Wochen nach der Nierentransplantation entwickelten 10,4%
(n=30) der PREVYMIS-Gruppe gegenüber 11,8% (n=35) der Valganciclovir-Gruppe
(stratumbereinigte Differenz = -1,4 [95% CI, -6,5, 3,8]) eine
CMV-Erkrankung. Gegenüber Valganciclovir wies PREVYMIS ein günstigeres
Sicherheitsprofil auf: In der PREVYMIS-Gruppe wurden weniger
arzneimittelbedingte unerwünschte Nebenwirkungen und Studienabbrüche
aufgrund von Nebenwirkungen gemeldet als in der Valganciclovir-Gruppe (4,1%
(n=12) gegenüber 13,5% (n=40), 95% CI, -14,1, -4,9). Insbesondere traten bei
den mit PREVYMIS behandelten Patienten im Vergleich zu den mit
Valganciclovir behandelten Patienten, gemessen an der Rate der Leukopenien
oder Neutropenien, signifikant weniger Myelotoxizitäten auf (26,0% (n=76)
gegenüber 64,0% (n=190, 95% CI, -45,1, -30,3; p-Wert <0,0001).
"Wir freuen uns sehr, dass unser Partner MSD auf dem bisherigen Erfolg von
PREVYMIS in der hämatologischen Transplantationsmedizin aufbauen und zeigen
konnte, dass PREVYMIS bei erwachsenen Nierentransplantat-Empfängern einer
CMV-Erkrankung effektiv vorbeugt und im Vergleich zur Standardbehandlung
deutlich geringere Nebenwirkungen aufweist", sagte Dr. Holger Zimmermann,
CEO der AiCuris Anti-infective Cures AG. "Dieser wichtige Meilenstein ist
ein weiterer Beweis für unsere Leistungsfähigkeit bei der erfolgreichen
Entwicklung von innovativen Therapien, die das Potenzial haben, Patienten
mit schweren Infektionskrankheiten wirklich zu helfen."
An der Phase-3-Studie nahmen 601 Patienten teil und erhielten innerhalb von
sieben Tagen nach ihrer Nierentransplantation über einen Zeitraum von 28
Wochen (~200 Tage) randomisiert (1:1) einmal täglich entweder 480 mg
PREVYMIS (n=301) oder 900 mg Valganciclovir (n=300). Die
Nachbeobachtungszeit nach Transplantation betrug bis zu 52 Wochen. Primärer
Endpunkt war der Anteil der Patienten mit Symptomen einer CMV-Erkrankung.
Dieser Anteil wurde von einem unabhängigen, verblindeten Ausschuss
beurteilt. Das Durchschnittsalter betrug in der PREVYMIS-Studiengruppe 52
Jahre und in der Valganciclovir-Studiengruppe 51 Jahre. Die Teilnehmer
wurden nach Anwendung bzw. Nichtanwendung einer lymphozytendepletierenden
Induktionsimmuntherapie stratifiziert.
PREVYMIS ist ein "Fist-in-Class"-antiviraler Wirkstoff, der 2017 von der
US-amerikanischen FDA für die Prophylaxe von CMV-Infektionen und
-Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen
hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zugelassen wurde.
Über CMV und seine Behandlung
CMV ist ein weit verbreitetes Virus, das Menschen aller Altersgruppen
infizieren kann. Viele Erwachsene in den Vereinigten Staaten sind
CMV-seropositiv, d.h. ihr Blut weist CMV-Antikörper auf, was auf eine
frühere Exposition oder Primärinfektion mit CMV hinweist. Menschen mit einem
normalen Immunsystem entwickeln nach der Erstinfektion nur selten
CMV-Symptome, wobei das Virus in der Regel lebenslang inaktiv oder latent im
Körper bleibt. Bei einem geschwächten Immunsystem kann jedoch das Virus
reaktiviert werden, was zu einer symptomatischen Erkrankung oder einer
Sekundärinfektion durch andere Erreger führen kann. Wenn ein
CMV-seronegativer Transplantatempfänger ein Organ von einem CMV-positiven
Spender erhält, kann der Transplantatempfänger sich über das Spenderorgan
mit CMV infizieren. Eine CMV-Erkrankung kann zu Schäden an den Endorganen
führen, einschließlich Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Lungenentzündung
oder Retinitis. Bei Transplantatempfängern, die nach der Transplantation
eine CMV-Infektion entwickeln, besteht ein erhöhtes Risiko für
Transplantatversagen und Tod. Die CMV-Prophylaxe mit bestimmten bestehenden
Virostatika wurde mit arzneimittelspezifischen Wirkungen, einschließlich
Myelosuppression und Nierentoxizität, in Verbindung gebracht.
Über PREVYMIS® (Letermovir)
PREVYMIS ist das einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Medikament
zur Prophylaxe von CMV-Infektionen und -Erkrankungen bei Erwachsenen, die
CMV-seropositiv sind und eine allogene HSZT erhalten haben. PREVYMIS ist
derzeit in mehr als 60 Ländern außerhalb der USA zugelassen, darunter
EU-Mitgliedstaaten, Kanada, Japan und China. PREVYMIS ist ein
"First-in-Class"-nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitor
(3,4-Dihydrochinazoline) und hemmt die virale Replikation, indem er
spezifisch auf den viralen Terminase-Komplex abzielt. Eine Kreuzresistenz
mit Medikamenten außerhalb dieser Klasse ist unwahrscheinlich. PREVYMIS ist
gegen Viren, die gegenüber CMV-DNA-Polymerase-Inhibitoren resistent sind,
voll wirksam. Diese DNA-Polymerase-Inhibitoren sind gegen Viruspopulationen
mit Substitutionen, die eine Resistenz gegenüber PREVYMIS bewirken, voll
wirksam. PREVYMIS zeigt keine Wirkung gegen andere Viren.
Im Rahmen einer 2012 unterzeichneten Vereinbarung hat AiCuris Anti-infective
Cures AG die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von
Letermovir an MSD übertragen.
Über die AiCuris Anti-infective Cures AG
AiCuris, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen
Entwicklung konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von
Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. PREVYMIS® (Letermovir), ein
"First-in-Class" nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor, der
seine Wirkung über einen neuartigen Mechanismus entfaltet, wurde im Jahr
2012 an MSD auslizensiert und ist in der EU, den USA, in Japan, China und
anderen Teilen der Welt zur Prävention von CMV-Infektionen bei erwachsenen
Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
für den Markt zugelassen. AiCuris verfügt über eine breite Pipeline mit
klinischen und präklinischen antiviralen und antibakteriellen
Studienprogrammen. Der proprietäre Hauptkandidat Pritelivir zur Behandlung
von Herpes-Simplex-Virus-Infektionen (HSV) mit einfacher oder doppelter
Resistenzbildung befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung.
Darüber hinaus arbeitet das Unternehmen an weiteren Wirkstoffkandidaten
gegen Viren wie das Hepatitis-B-Virus (HBV), Adenoviren, BK-Virus (BKV)
sowie gegen SARS-CoV-2 und andere Viren mit pandemischem Potenzial.
Weiterhin konzentriert sich AiCuris auf die Erforschung innovativer
Behandlungsmöglichkeiten für Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf,
wie lebensbedrohliche (multi)resistente Krankenhauserreger. Weitere
neuartige Therapiekonzepte gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) sowie zur
Behandlung von diabetischem Fuß und Sepsis befinden sich in der
präklinischen Testung.
AiCuris wird von einer starken Aktionärsbasis unterstützt, angeführt von
seinem Hauptinvestor SANTO Holding.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aicuris.com.
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Kontakte:
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AiCuris Anti-infective Cures AG MC Services AG
Katja Woestenhemke Dr. Solveigh Mähler
Telefon: +49 202 317 63 0 Telefon: +49 211 529 252 19
E-Mail: [1]info@aicuris.com E-Mail: [1]aicuris@mc-services.eu
1. mailto:info@aicuris.com 1. mailto:aicuris@mc-services.eu
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