GT Biopharma, Inc. hat laut einer aktuellen SEC-Meldung eine bedeutende Vereinbarung mit der University of Minnesota zur Durchführung einer klinischen Studie für eine neue Krebstherapie unterzeichnet. Die am 18.11.2024 geschlossene Vereinbarung betrifft eine Phase-1-Studie für GTB-3650, einen sogenannten Tri-Specific Killer Engager (TriKE). Diese innovative Therapie zielt auf die Behandlung von Hochrisiko-Myelodysplastischen Syndromen (MDS), refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und minimaler Resterkrankung bei AML ab.
Die Universität wird als Sponsor-Prüfarzt für den Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) und die vom universitären Team konzipierte Studie fungieren. GT Biopharma, ein auf pharmazeutische Präparate spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in San Francisco, wird die Studie mit Finanzmitteln und Ressourcen in Höhe von rund 2 Millionen US-Dollar über einen Zeitraum von drei Jahren unterstützen.
Gemäß den Vertragsbedingungen wird die Universität Eigentümerin der Studiendaten sein, wobei GT Biopharma das Recht erhält, diese Daten unter Einhaltung geltender Gesetze, Einwilligungsdokumente und Vertragsbestimmungen zu nutzen. Sowohl die Universität als auch GT Biopharma haben das Recht, die Studienergebnisse zu veröffentlichen.
Die Vereinbarung enthält auch Kündigungsklauseln, die es beiden Parteien ermöglichen, die Zusammenarbeit mit einer Frist von dreißig Tagen schriftlich zu beenden. Darüber hinaus kann die Universität den Vertrag bei Gesundheits- und Sicherheitsbedenken oder bei wesentlichen Vertragsverletzungen, die nicht innerhalb von dreißig Tagen behoben werden, fristlos kündigen.
In weiteren aktuellen Entwicklungen gab GT Biopharma, Inc. bekannt, dass Dr. Jeffrey Miller von seiner Position als beratender Chief Medical Officer und Chief Scientific Officer zum beratenden Senior Medical Director wechselt. Diese Änderung erfolgte auf Wunsch seines Hauptarbeitgebers, der University of Minnesota, und wurde in einer kürzlichen 8-K-Einreichung bei der U.S. Securities and Exchange Commission gemeldet. Zudem erhielt das Unternehmen die Freigabe der U.S. Food and Drug Administration für seinen IND-Antrag für GTB-3650, was den Weg für eine Phase-1-Studie ebnet.
Die klinische Studie, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit von GTB-3650 bei Patienten mit CD33-exprimierenden hämatologischen Malignomen konzentriert, soll in der zweiten Jahreshälfte 2024 beginnen. Darüber hinaus hat GT Biopharma ein registriertes Direktangebot und eine parallele Privatplatzierung eingeleitet, die voraussichtlich einen Bruttoerlös von etwa 3,2 Millionen US-Dollar durch den Verkauf von 740.000 Stammaktien einbringen werden. Diese Entwicklungen unterstreichen die jüngsten Fortschritte des Unternehmens.
InvestingPro Insights
Die jüngste Vereinbarung von GT Biopharma mit der University of Minnesota für eine klinische Studie zu GTB-3650 kommt zu einem kritischen Zeitpunkt für das Unternehmen. Laut InvestingPro-Daten hat GT Biopharma eine Marktkapitalisierung von nur 7,13 Millionen US-Dollar, was die derzeitige Entwicklungsphase des Unternehmens widerspiegelt. Die finanzielle Lage des Unternehmens zeichnet sich dadurch aus, dass es mehr Barmittel als Schulden in seiner Bilanz hält, was für die Finanzierung von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten wie der neu angekündigten klinischen Studie entscheidend ist.
InvestingPro-Tipps zeigen, dass GT Biopharma derzeit nicht profitabel ist und Analysten auch für dieses Jahr keine Profitabilität erwarten. Dies steht im Einklang mit dem Fokus des Unternehmens auf Forschung und Entwicklung, wie die Zusage von 2 Millionen US-Dollar für die Studie der University of Minnesota über drei Jahre zeigt. Das Betriebsergebnis des Unternehmens beläuft sich auf -13,77 Millionen US-Dollar für die letzten zwölf Monate, was die erheblichen Investitionen in potenzielle zukünftige Behandlungen unterstreicht.
Trotz dieser finanziellen Herausforderungen hat GT Biopharma eine starke kurzfristige Marktperformance gezeigt. InvestingPro-Daten weisen auf eine Kursrendite von 31,82% im letzten Monat und eine beeindruckende Rendite von 49,88% in den letzten drei Monaten hin. Diese jüngste positive Dynamik könnte auf den Optimismus der Anleger hinsichtlich Entwicklungen wie der neuen Vereinbarung für klinische Studien zurückzuführen sein.
Für Leser, die an einer tiefergehenden Analyse interessiert sind, bietet InvestingPro 5 zusätzliche Tipps für GT Biopharma, die einen umfassenderen Überblick über die finanzielle Gesundheit und Marktposition des Unternehmens geben.
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