Mainz Biomed gibt Update des dritten Quartals 2022
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Quartalsergebnis
Mainz Biomed gibt Update des dritten Quartals 2022
02.11.2022 / 14:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 2. November 2022 - Mainz Biomed
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Erfolge während des
dritten Quartals an, welches am 30. September 2022 zu Ende gegangen ist.
Wichtigste Höhepunkte und jüngste Entwicklungen
* Erweitertes kommerzielles Franchise in Europa und international für
ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden
DNA-basierten Erkennungstest des Unternehmens für Darmkrebs durch die
Einführung von direkt an den Verbraucher gerichteten Programmen in
Italien und den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE)
* Beibehaltung des Durchführungszeitplans für ColoFuture, einer
internationalen klinischen multizentrischen Studie zur Beurteilung des
Potentials einer Integration eines Portfolios neuartiger
Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert - planungsgemäße
Berichterstattung im ersten Halbjahr 2023 erwartet
* Fortsetzung der finalen Vorbereitungen für die zentrale klinische Studie
in den USA zur Evaluierung des CRC-Tests der nächsten Generation - laut
Plan Beginn im vierten Quartal 2022
* Bildung eines medizinischen Beratungsgremiums aus anerkannten
wissenschaftlichen Experten auf dem Gebiet der Onkologie zur
Unterstützung der Weiterentwicklung von Produktportfolio-Kandidaten und
um bei den in Vorbereitung begriffenen Verbesserungsmöglichkeiten zu
assistieren
* Verstärkung des Führungsteams durch Einberufung zweier äußerst
renommierter Führungskräfte aus dem Bereich der Gesundheitspflege in den
Vorstand
"Der Hauptschwerpunkt im letzten Quartal lag auf der fortgesetzten
Durchführung unserer Handelsstrategie für ColoAlert in Europa und in
ausgewählten internationalen Gebieten wie auch den gleichzeitig ablaufenden
finalen Vorbereitungen für die Einführung unserer zentralen klinischen
Studie in den USA, die darauf ausgelegt ist, einen selbst anzuwendenden
Diagnostiktest der nächsten Generation für Darmkrebs zu evaluieren,"
kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Wir
beginnen die letzten Monate des Jahres 2022 mit einem großen Schwung an den
Fronten Corporate und Produktentwicklung, und ich freue mich darauf, unsere
Anteilseigner und interessierte Dritte über den Fortschritt auf dem
Laufenden zu halten."
Kommerzielles Update: Volle Handelsverfügbarkeit von ColoAlert in Italien
und den Vereinigten Arabischen Emiraten
Während des Quartals (August) begann Mainz Biomed mit dem Handelsprogramm
von ColoAlert für Verbraucher in Italien und den Vereinigten Arabischen
Emiraten (VAE) durch seine Partnerschaft mit Dante Labs, einem global
führenden Unternehmen im Bereich der Genomik und Präzisionsmedizin. Dieser
Meilenstein dient als ein wichtiges Beispiel des einzigartigen Mainz Biomed
Geschäftsmodells zur Kommerzialisierung von Produkten durch Partnerschaften
mit dritten Laboratorien im Gegensatz zu der traditionellen Methode des
Betriebs einer einzelnen Einrichtung. Dante vermarktet ColoAlert nun durch
seine umfangreiche Datenbank und vertreibt das Produkt über die
regionalspezifischen eCommerce-Webseiten von Dante. Entsprechend den
Bedingungen der Partnerschaft werden Proben zunächst in der hauseigenen
Einrichtung von Mainz Biomed bearbeitet. Längerfristig gesehen wird Dante
die CE-IVD Polymerase-Kettenreaktion-Assay-Sets (PCR) von Mainz Biomed
kaufen und die Bearbeitung aller Tests durch die vollständig im Besitz von
Dante befindlichen automatisierten Laboratorien für die Genom-Sequenzierung
in Italien (Europa) und Dubai (VAE) durchführen lassen, um einen lokalen
Service und Support zu bieten.
Update Produktentwicklung: Weiterentwicklung von ColoFuture & Vorbereitung
auf die zentrale klinische Studie in den USA
Während des dritten Quartals fuhr Mainz Biomed fort, Patienten für
ColoFuture anzumelden, seiner internationalen klinischen multizentrischen
Studie zur Beurteilung des Potentials einer Integration eines Portfolios
neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert. Für die Studie
werden über 600 Patienten in der Altersgruppe von 40-85 Jahren rekrutiert.
Sie evaluiert die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer
Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert und bezüglich einer
Erweiterung seiner Fähigkeit, die Identifikation fortgeschrittener Adenome
(AA), einer Art präkanzerösen Polyps, der oft CRC zugeschrieben wird, zu
ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und
Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen. Im Erfolgsfall wird ColoAlert als der
robusteste und genaueste diagnostische Screeningtest für Zuhause auf dem
Markt positioniert werden, da er nicht nur kanzeröse Polypen mit einem hohen
Genauigkeitsgrad erkennt, sondern ebenfalls das Potential birgt, Darmkrebs
durch die Früherkennung präkanzeröser Adenome zu verhindern. Die Studie
liegt im Zeitplan und Ergebnisse sollen dementsprechend in der ersten Hälfte
2023 vorliegen. In den USA fährt das Unternehmen damit fort, seine zentrale
klinische Studie eines Darmkrebs-Diagnostiktests der nächsten Generation zu
initiieren. Eine führende globale Vertragsforschungsorganisation (CRO) mit
einer umfangreichen Erfahrung im Bereich der Onkologie und einer
spezifischen Gebietssachkenntnis bei der Durchführung klinischer Studien für
kolorektale Screening-Anwendungen wurde ernannt, um die Einführung und das
Management der zentralen Studie zu unterstützen. Mainz Biomed liegt im
Zeitplan, um die Studie im vierten Quartal 2022 zu starten und wird
erwartungsgemäß im Jahr 2025 Ergebnisse vorlegen.
Unternehmerisches Update: Bildung eines medizinischen Beratungsgremiums &
unternehmerische Ernennungen auf der Führungsetage
Im Juli gab Mainz Biomed die Bildung eines medizinischen Beratungsgremiums
(MBG) zur Unterstützung der bevorstehenden zentralen klinischen Studie in
den USA bekannt, das außerdem auch beratend und leitend bezüglich des
Gleichgewichts zwischen den in der Entwicklung befindlichen Produkten des
Unternehmens (z. Bsp. PancAlert) und möglichen Ergänzungen der F&E-Pipeline
tätig werden soll. Die Gründungsmitglieder des MBG sind Dr. Doug Rex,
Distinguished Professor Emeritus of Medicine an der Indiana University
School of Medicine, Chancellor's Professor an der Indiana University Purdue
University Indianapolis und Direktor für Endoskopie am Indiana University
Hospital in Indianapolis; Dr. Timothy Wang, Leiter der gastrointestinalen
Abteilung am Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
in New York, und Co-Leiter des Tumor Biology and Microenvironment Program
des Herbert Irving Comprehensive Cancer Center; und Dr. D. Kim Turgeon, eine
angesehene klinische Professorin und Fachärztin für Gastroenterologie des
University of Michigan Health System und eine klinische translatorische
Forscherin mit einem spezifischen Interesse an Darmkrebs und
Chemoprävention. Mainz Biomed erweiterte sein Führungsteam ebenfalls durch
die Ernennung von Frank Krieg-Schneider, PhD, des früheren Geschäftsführers
von Qiagen (ETR:QIA), als Vizepräsident für Entwicklung und nominierte Heiner
Dreismann, Phd, den ehemaligen CEO von Roche (SIX:RO) Molecular Diagnostics, zum
Vorstandsvorsitzenden von Mainz Biomed und Gregory Tibbitts, CPA zum
Mitglied des Vorstands.
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung ( Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt patentierte
Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in
Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Es wurde
entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten
Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also
Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in
verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten
Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert
aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA
zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin,
den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
Über Darmkrebs
Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Zentren für
Krankheitskontrolle und -prävention) ist Darmkrebs die Krebsart mit der
zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der
Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von
über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten
sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium
des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten.
Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500
neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen
52.980 zum Tod führten. Kürzliche Entscheidungen der US-amerikanischen Food
und Drug Administration (FDA) legen nah, dass das Screening mit
DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre
ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies
auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme,
die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen
wird und eine Marktchance in den USA von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar
pro Jahr.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich,
wobei dieses Produkt im Jahr 2022 die zentrale klinische Studie der FDA, die
für die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist, durchlaufen
soll. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet ebenfalls
PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in
Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende
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und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 5. Mai 2022. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
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