MorphoSys (ETR:MORG) präsentiert vorläufige Ergebnisse der Phase 1/2-Studie mit Tulmimetostat (CPI-0209), die das Potenzial für die Anwendung bei einer Vielzahl von fortgeschrittenen Tumoren unters
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MorphoSys präsentiert vorläufige Ergebnisse der Phase 1/2-Studie mit
Tulmimetostat (CPI-0209), die das Potenzial für die Anwendung bei einer
Vielzahl von fortgeschrittenen Tumoren unters
27.10.2022 / 22:01 CET/CEST
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Medienmitteilung
Planegg/München, 27. Oktober 2022
MorphoSys präsentiert vorläufige Ergebnisse der Phase 1/2-Studie mit
Tulmimetostat (CPI-0209), die das Potenzial für die Anwendung bei einer
Vielzahl von fortgeschrittenen Tumoren unterstreichen
Die Ergebnisse, einschließlich der ermutigenden vorläufigen Daten zur
Wirksamkeit bei verschiedenen Tumorarten, wurden auf dem 34. EORTC-NCI-AACR
Symposium präsentiert.
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute vorläufige Ergebnisse der
laufenden Phase 1/2-Studie (NCT04104776) mit Tulmimetostat (CPI-0209) als
Monotherapie bei stark vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenen
Krebserkrankungen bekannt, die in fünf Kohorten mit auswertbaren Patienten
ein Ansprechen auf die Behandlung bzw. eine Stabilisierung der Krankheit
zeigen. Tulmimetostat ist ein oraler, in der Entwicklung befindlicher,
selektiver dualer Inhibitor von EZH2 und EZH1 der nächsten Generation. Durch
eine höhere Wirksamkeit, eine längere Verweildauer am Zielort und eine
längere Halbwertszeit wird erwartet, dass er die Ansprechraten von
EZH2-Inhibitoren der ersten Generation übertreffen kann. Die Daten wurden im
Rahmen von Posterpräsentationen auf dem 34. Symposium zu Molecular Targets
and Cancer Therapeutics vorgestellt, das von der European Organisation for
Research and Treatment of Cancer (EORTC), dem National Cancer Institute
(NCI) und der American Association for Cancer Research (AACR) in Barcelona,
Spanien, veranstaltet wurde.
"Diese frühen Daten unterstützen die weitere Untersuchung des breiten
therapeutischen Potenzials von Tulmimetostat bei stark vorbehandelten
Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen", sagte Dr. Charles
Drescher, Gynäkologischer Onkologe und Medical Director for Gynecologic
Cancer Research am Swedish Cancer Institute in Seattle, Washington, USA.
"Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, deren Erkrankung nach vorherigen
Therapien weiter fortschreitet, haben einen erheblichen Bedarf an
zusätzlichen Behandlungsoptionen und könnten von einem zielgerichteten
Ansatz mit einem EZH2-Inhibitor profitieren. Wir erwarten mit Spannung
zusätzliche Erkenntnisse im weiteren Verlauf der Studie."
Zum Datenstichtag (16. Juli 2022) hatten 51 von den 52 in die
Phase-2-Expansionsphase der Studie aufgenommen Patienten mindestens eine
Dosis Tulmimetostat in den folgenden Kohorten erhalten: Metastasierender
kastrationsresistenter Prostatakrebs, Lymphom, BAP1-mutiertes Mesotheliom,
ARID1A-mutiertes Klarzellkarzinom des Eierstocks, ARID1A-mutiertes
Endometriumkarzinom und ARID1A-mutiertes Urothelkarzinom sowie andere
metastasierende solide Tumore. Bei Studienbeginn waren 68% der Patienten mit
mindestens drei vorherigen Therapien behandelt worden. Die Patienten wurde
einmal täglich mit 350 mg Tulmimetostat oral behandelt.
Von den zehn auswertbaren Patienten mit Klarzellkarzinom des Eierstocks
zeigten vier ein teilweises Ansprechen (Partielle Remission) und drei eine
Stabilisierung der Erkrankung ("Stable Disease"). Von den acht auswertbaren
Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs hatten
fünf eine stabile Erkrankung. Von den vier auswertbaren Patienten mit
Endometriumkarzinom hatten zwei ein teilweises Ansprechen, von denen einer
nach dem Datenstichtag ein vollständiges Ansprechen erreichte (Komplette
Remission), und zwei hatten eine stabile Erkrankung. Zwei der drei
auswertbaren Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom hatten ein
vollständiges Ansprechen. Bei den neun auswertbaren Patienten mit
Mesotheliom erreichten zwei Patienten ein teilweises Ansprechen und vier
wiesen eine stabile Erkrankung auf.
Das Sicherheitsprofil von Tulmimetostat entsprach dem Wirkmechanismus der
EZH2 Inhibition. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Behandlung
auftraten und die möglicherweise mit Tulmimetostat in Zusammenhang standen,
gehörten Thrombozytopenie (47,1%), Durchfall (37,3%), Übelkeit (29,4%),
Anämie (27,5%), Müdigkeit (25,5%), Neutropenie (17,6%), Geschmacksstörung
(17,6%), Haarausfall (15,7%) und Erbrechen (15,7%). Bei 16 Patienten (31,4%)
erfolgte eine Dosisreduzierung und bei 33 Patienten (64,7%) eine
Unterbrechung der Behandlung. Sieben Patienten (13,7%) brachen die
Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
"Tulmimetostat wurde konzipiert, um sowohl die EZH2-vermittelte
Tumorprogression als auch die überlappende Aktivität von EZH1 langanhaltend
und mit hoher Wirksamkeit zu unterdrücken. Darüber hinaus weist
Tulmimetostat zusätzliche pharmakokinetische Verbesserungen gegenüber
früheren EZH2-Inhibitoren auf, die möglicherweise zu einer verbesserten
Anti-Tumor-Aktivität bei zahlreichen Krebsarten führen könnten", sagte Dr.
Tim Demuth, Chief Research and Development Officer von MorphoSys. "Die
vorläufigen Daten aus der laufenden Phase 2-Studie zeigen eine
Anti-Tumor-Aktivität bei verschiedenen Krebsarten und unterstützen unser
Bestreben, das volle Potenzial der EZH2-Hemmung zu erschließen. Diese
Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg zum Wirksamkeitsnachweis
(Proof-of-Concept), während wir unterschiedliche Dosierungen von
Tulmimetostat zur Bestimmung des optimalen Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofils untersuchen."
Auf dem Symposium wurden außerdem aktualisierte Ergebnisse aus dem Phase
1-Dosis-Eskalationsteil der Studie präsentiert, in dem 41 Patienten mit
einer oralen Dosierung von 50 mg bis 375 mg Tulmimetostat täglich behandelt
wurden. Von den teilnehmenden Patienten zeigten 15 Patienten in
verschiedenen Tumorarten ARID1A-Mutationen und alle Mesotheliom-Patienten
hatten BAP1-Mutationen. Bei der höchsten Dosierung trat bei einem Patienten
eine Thrombozytopenie des Grades 4 als dosislimitierende Toxizität auf. Die
Krankheitskontrollrate (vollständiges und teilweises Ansprechen +
Krankheitsstabilisierung) bei 375 mg betrug 66,7%. Krankheitskontrolle wurde
bei allen Dosierungen außer bei 137,5 mg beobachtet. Bei drei von sechs
Patienten in der 100 mg Kohorte wurde eine Krankheitsstabilisierung
erreicht. Von den sieben Patienten in der 225 mg Kohorte verzeichneten vier
eine Krankheitsstabilisierung und ein Patient mit BAP-1-mutierten
Mesotheliom ein teilweises Ansprechen. Ein weiteres teilweises Ansprechen
wurde bei einem ARID1A-mutierten Endometriumkarzinom bei 375 mg
festgestellt. Diese ersten Ergebnisse bestätigen die Patientenauswahl in der
laufenden Phase 2-Expansionsstudie auf Grundlage von ARID1A- und
BAP1-1-Mutationen.
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