Abivax schließt ersten Patienten in den USA in globales Phase-3-Programm mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa ein
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Abivax schließt ersten Patienten in den USA in globales Phase-3-Programm mit
Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa ein
11.10.2022 / 18:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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ABIVAX SCHLIESST ERSTEN PATIENTEN IN DEN USA IN GLOBALES PHASE-3-PROGRAMM
MIT OBEFAZIMOD ZUR BEHANDLUNG VON COLITIS ULCEROSA EIN
Einschluss des ersten Patienten in den USA in das globale Phase-3-Programm
mit Obefazimod ("ABTECT-Programm") zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer Colitis ulcerosa (CU)
1.200 Patienten und 600 Studienzentren in 36 Ländern nehmen am
ABTECT-Programm teil, das sich aus zwei Induktionsstudien sowie einer
einzigen, darauffolgenden Erhaltungsstudie zusammensetzt
Obefazimod wird in den Dosen 25mg und 50mg an Patienten getestet, die für
neuartige Therapien (Advanced Therapies, AT) entweder nicht geeignet sind
oder bei denen diese Therapien versagen
Das Programm verläuft planmäßig und Top-Line-Ergebnisse der beiden
Induktionsstudien werden Ende 2024 erwartet
PARIS, Frankreich, 11. Oktober 2022 - 18:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen
Phase-3-Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem
zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs
modulieren, gibt heute den Einschluss des ersten Patienten in den USA in
sein globales Phase-3-Studienprogramm ("ABTECT-Programm" [1]) mit seinem
Produktkandidaten Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer
Colitis ulcerosa (CU) bekannt.
Prof. Dr. med. Bruce Sands, M.S., Inhaber des Dr. Burrill B.
Crohn-Lehrstuhls für Medizin an der Icahn School of Medicine Mount Sinai,
Leiter der Henry D. Janowitz-Abteilung für Gastroenterologie Mount Sinai,
New York, und leitender Prüfarzt der Studie in den USA, sagte [2]: "Als
leitender Prüfarzt der Studie in den USA freue ich mich sehr über den
Einschluss des ersten Patienten in das mit Obefazimod durchgeführte
Phase-3-Programm zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer CU. Die
Prüfärzte sind hoch motiviert, Patienten in die beiden Induktionsstudien
einzuschließen. Obefazimod hat in den vorangegangenen Induktions- und
Erhaltungsstudien der Phasen 2a und 2b bereits sehr vielversprechende
Ergebnisse gezeigt. Als praktizierender Gastroenterologe sehe ich täglich
den hohen medizinischen Bedarf an sicheren, langfristig wirksamen und leicht
zu verabreichenden Medikamenten für CU-Patienten. Ich bin optimistisch, dass
das ABTECT-Programm das Potenzial von Obefazimod bestätigen wird, diesen
medizinischen Bedarf zu adressieren."
Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, fügte hinzu: "Wir freuen
uns sehr über den Einschluss des ersten Patienten in den USA und damit den
erfolgreichen Start unseres globalen, zulassungsrelevanten
Phase-3-Programms. Unser Fokus liegt nun auf dem raschen Abschluss der
Patientenrekrutierung in die beiden Induktionsstudien, für die erste
Ergebnisse bis Ende 2024 erwartet werden. Basierend auf unseren bisherigen
Erfahrungen gehen wir davon aus, dass die überwiegende Mehrheit der
Patienten nach Abschluss der Induktionsstudie ihre Behandlung in der
anschließenden Erhaltungsstudie fortsetzen werden und dass wir die
hervorragenden Phase-2a- und Phase-2b-Ergebnisse zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Obefazimod reproduzieren können. Sobald die erforderlichen
Daten vorliegen, werden wir die Marktzulassung in den USA und Europa
unverzüglich beantragen. Hierbei werden sicher auch der einzigartige
Wirkmechanismus von Obefazimod und seine einfache, einmal tägliche orale
Verabreichung positiv ins Gewicht fallen. Das gesamte Abivax-Team arbeitet
unermüdlich daran, Obefazimod so schnell wie möglich allen betroffenen
CU-Patienten zur Verfügung zu stellen."
Das Phase-3-Programm hat zum Ziel, die herausragenden Ergebnisse der offenen
Phase-2b-Erhaltungsstudie zu bestätigen, die im April 2022 veröffentlicht
wurden. Diese beinhalten die Daten der gesamten Kohorte von 217 Patienten,
die eine einmal tägliche, orale Behandlung mit 50mg Obefazimod über einen
Zeitraum von 48 Wochen abgeschlossen oder die die Studie vorzeitig beendet
hatten. Die Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Obefazimod, eine im
Behandlungsverlauf sowohl anhaltende als auch verbesserte Wirksamkeit zu
erzielen, wobei das Molekül weiterhin ein gutes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil aufwies.
Die Ergebnisse der Phase-2b-Induktions- und der 48-wöchigen
Verlängerungsstudie von Obefazimod zur Behandlung von CU wurden kürzlich mit
der Veröffentlichung eines einem "Peer-Review" unterzogenen Artikels in der
Fachzeitschrift "The Lancet Gastroenterology & Hepatology" wissenschaftlich
anerkannt. [3], [4]
Internationales, zulassungsrelevantes Phase-3-Studienprogramm mit Obefazimod
zur Behandlung von CU ("ABTECT-Programm")
An dem Phase-3-Studienprogramm, das sich aus zwei Induktionsstudien
(ABTECT-1 (ABX464-105) und ABTECT-2 (ABX464-106)) sowie einer einzigen,
darauffolgenden Erhaltungsstudie (ABX464-107) zusammensetzt, werden 1.200
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU in 36 Ländern teilnehmen. Alle
drei Studien werden randomisiert, doppelblind und plazebokontrolliert
durchgeführt, und die auf Video aufgenommenen Endoskopien werden unabhängig
und verblindet bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studien ist
die klinische Remissionsrate, die nach Woche 8 in der Induktionsstudie und
nach Woche 44 in der Erhaltungsstudie, gemäß dem modifizierten Mayo Score
[5], wie von der FDA vorgegeben, bewertet wird.
In Abstimmung mit den internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der
Behörden in den USA und Europa (FDA und EMA), wird Obefazimod in den Dosen
25mg und 50mg in der Phase 3 zur Behandlung von CU an Patienten getestet,
die mit neuartigen Therapien (Advanced Therapies, AT) [6] entweder nicht
behandelt wurden (naive Patienten) oder bei denen diese Therapien versagt
haben, um die künftige Einreichung von Marktzulassungsanträgen zu
unterstützen.
Abivax arbeitet mit IQVIA, einem weltweit führenden klinischen
Auftragsforschungsunternehmen, zusammen, um die Studien in Europa, Nord- und
Südamerika, Japan und anderen Ländern weltweit gemeinsam aufzusetzen und
durchzuführen.
Bisher konnten bereits 460 der geplanten 600 Studienzentren für die
Phase-3-Studien qualifiziert werden. 137 Studienzentren (25%) werden in
Nordamerika eröffnet, 234 Zentren (42%) in Europe, 146 Zentren (26%)
befinden sich in Asien und 39 in anderen geografischen Regionen (7%).
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Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax, ein von Truffle Capital gegründetes Unternehmen in der klinischen
Phase-3-Entwicklung, entwickelt neuartige Therapien, die das natürliche
körpereigene Immunsystem zur Behandlung von Patienten mit chronischen
Entzündungserkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und Krebs
mobilisieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR
0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und
Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung:
Obefazimod (ABX464) zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und
ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen
zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter
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DISCLAIMER
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl das Abivax Management-Team der
Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden Investoren darauf
hingewiesen, dass zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen
verschiedene Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von
denen viele schwer vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb der
Kontrolle von Abivax liegen. Sie könnten dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in solchen
zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausgedrückten, implizierten
oder prognostizierten abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken,
Eventualitäten und Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das
Unternehmen gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der französischen
Autorité des Marchés Financiers eingereicht hat, einschließlich seines
Registrierungsdokuments (Document d'Enregistrement Universel). Zu diesen
Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit der
Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische
Daten und Analysen, Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder
der EMA darüber, ob und wann ein Medikament zugelassen wird, sowie deren
Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten
beeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen
Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden,
einschließlich der weiteren Bewertung durch das Unternehmen sowie der
Zulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung
der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und
klinischen Daten. Darüber hinaus gelten diese zukunftsgerichteten Aussagen,
Prognosen und Schätzungen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Die
Leser werden darauf hingewiesen, nicht unangemessen auf diese
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Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen oder Schätzungen an
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Meinungen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Verbreitung
dieses Dokuments kann in bestimmten Rechtssystemen gesetzlich eingeschränkt
sein. Personen, in deren Besitz dieses Dokument gelangt, sind verpflichtet,
sich über solche Beschränkungen zu informieren und diese einzuhalten.
[1] ABX464 Treatment Evaluation for ulcerative Colitis Therapy,
"ABTECT-Programm"
[2] In seiner Funktion als Berater erhält Prof. Dr. med. Bruce Sands
finanzielle Zuwendungen durch Abivax. Er erhält jedoch keine Vergütung für
Medien- oder Öffentlichkeitsarbeit. Er ist Mitglied des Steering Committees
des Phase-3-Studienprogramms.
[3] Severine Vermeire et al.: ABX464 (obefazimod) for moderate-to-severe,
active ulcerative colitis: a phase 2b, double-blind, randomised,
placebo-controlled induction trial and 48 week, open-label extension, Lancet
Gastroenterol Hepatol, online am 05. September 2022 veröffentlicht.
[4] Die wissenschaftliche Veröffentlichung basiert auf einem Datensatz von
78 Patienten, die entweder die Behandlung über 48 Wochen bereits durchlaufen
hatten (73 Patienten) oder für die der Abschluss des 48-wöchigen
Behandlungszeitraums geplant war (fünf Patienten brachen die Studie
vorzeitig ab).
[5] Der modifizierte Mayo Score beinhaltet Stuhlfrequenz, Rektalblutungen
und Endoskopie-Subscore.
[6] Zu den neuartigen Therapien (Advanced Therapies, AT) gehören Biologika
(TNF-Inhibitoren, Anti-Integrine, Anti-IL-23) und/oder
S1P-Rezeptormodulatoren und/oder JAK-Inhibitoren.
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