Apogenix's Asunercept zeigt Wirksamkeit in Phase-II-Studie zur Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus
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Apogenix's Asunercept zeigt Wirksamkeit in Phase-II-Studie zur Behandlung
von COVID-19-Patienten im Krankenhaus
19.10.2022 / 10:00 CET/CEST
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Pressemitteilung
Apogenix's Asunercept zeigt Wirksamkeit in Phase-II-Studie zur Behandlung
von COVID-19-Patienten im Krankenhaus
* Klinische Wirksamkeit für alle Asunercept-Dosisgruppen nachgewiesen
* Statistisch signifikant schnellere klinische Genesung für kombinierte
Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe
* Exzellentes Sicherheitsprofil von Asunercept bestätigt
* Phase-III-Zulassungsstudie eingeleitet
Heidelberg, 19. Oktober 2022 - Apogenix, ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das Immuntherapeutika der nächsten Generation entwickelt, gab
heute bekannt, dass Asunercept in der ASUNCTIS-Studie statistisch
signifikante Vorteile für hospitalisierte COVID-19-Patienten zeigte. Die
offene, multizentrische Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit und
Sicherheit von Asunercept bei 435 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
COVID-19-Erkrankung. COVID-19-Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1:1 in vier
Studienarme randomisiert und erhielten 25, 100 oder 400 mg Asunercept
(einmal wöchentlich, i.v.) zusätzlich zur Standardtherapie (Standard of
Care, SOC) bzw. SOC allein.
Die Wirksamkeit wurde anhand der von der WHO vorgeschlagenen Endpunkte
bewertet, einschließlich der Zeit bis zum Erreichen von klinischen
Verbesserungen gemäß WHO-Skala und Mortalität. Die Ergebnisse zeigen
vielversprechende Trends für die klinische Wirksamkeit in allen
Behandlungsgruppen, was auf eine klinische Aktivität von Asunercept
hinweist. Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigten die Patienten in den drei
Behandlungsgruppen eine um etwa 40 % schnellere klinische Verbesserung (8-9
Tage mit Asunercept + SOC gegenüber 13 Tage mit SOC). Die kombinierte
Auswertung aller Asunercept-Dosisgruppen (Studienarme mit 25, 100 und 400
mg) ergab eine statistisch signifikant schnellere klinische Verbesserung im
Vergleich zur SOC-Gruppe (p=0,038; HR = 1,37). Beim Vergleich der einzelnen
Behandlungsgruppen mit der SOC-Gruppe wurde die statistische Signifikanz
knapp verfehlt.
Darüber hinaus ergab die vorab festgelegte Analyse von Patienten mit
WHO-Score 4 (n=342) zu Beginn der Studie eine etwa 40 % schnellere klinische
Verbesserung in allen Asunercept-Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bei diesen Patienten konnte ein statistisch signifikanter klinischer Nutzen
für die 100-mg-Asunercept-Gruppe (n=83) erzielt werden (p=0,044; HR=1,53).
Alle Patienten, die Asunercept erhielten, zeigten zu allen Zeitpunkten und
für jede Dosis eine deutlich geringere Gesamtmortalität im Vergleich zu
Patienten, die nur SOC erhielten. Darüber hinaus verkürzt Asunercept die
Zeit bis zu einer Verbesserung der Lymphopenie, was seinen vermuteten
Wirkmechanismus bestätigt. Da das Ausmaß der Lymphopenie mit der Schwere der
COVID-19-Erkrankung korreliert, beschleunigt Asunercept die Genesung.
Die Sicherheit in allen Behandlungsarmen (Asunercept plus SOC) war mit der
im SOC-Studienarm vergleichbar, was das günstige Sicherheitsprofil von
Asunercept bestätigt, das bereits in früheren klinischen Studien beobachtet
worden war. In keinem der Behandlungsarme wurde ein Trend zu mehr
schwerwiegenden oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen
festgestellt. Apogenix beabsichtigt, die Ergebnisse dieser Studie in einer
Fachzeitschrift mit Peer Review zu veröffentlichen.
Univ.-Prof. Dr. med. Felix JF Herth, Vorsitzender und Head Department der
Pneumologie und Notfallmedizin in der Thoraxklinik der Universität
Heidelberg und Vorsitzender des Data Safety Monitoring Board (DSMB) der
ASUNCTIS-Studie, kommentierte: "Obwohl wir hospitalisierte
COVID-19-Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, schon besser
behandeln können, besteht nach wie vor ein hoher ungedeckter medizinischer
Bedarf für diese Patientengruppe. Asunercept ist ein neuartiger
immunmodulierender Behandlungsansatz, der unabhängig von COVID-19-Stämmen zu
wirken scheint. Es kombiniert ein hervorragendes Sicherheitsprofil mit
ermutigenden Wirksamkeitsdaten, was den Fortschritt der klinischen
Entwicklung und den Beginn einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie
rechtfertigt."
Dr. Thomas Höger, CEO der Apogenix AG, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass
Asunercept in der ASUNCTIS-Studie ein robustes Wirksamkeits- und gutes
Sicherheitsprofil aufweist. Asunercept soll den Tod von Immun- und
Lungenzellen verhindern, der zu Lymphopenie und akutem Atemnotsyndrom führt.
Dadurch wird die Zahl der COVID-19-Patienten verringert, die
intensivmedizinisch behandelt werden müssen oder sogar an dieser Krankheit
sterben. Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen und angesichts des
hohen Bedarfs an wirksamen COVID-19-Medikamenten bei Krankenhauspatienten
initiieren wir eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie (ASUCOV) mit
Asunercept, um die ermutigenden Ergebnisse bei einer größeren Anzahl von
Patienten zu bestätigen."
Die zulassungsrelevante ASUCOV-Studie und damit verbundene Aktivitäten
werden von der deutschen Bundesregierung unter dem Förderkennzeichen
16LW0102 mit 20,7 Mio. EUR und dievini Hopp BioTech Holding GmbH & Co. KG,
dem Hauptinvestor von Apogenix, gefördert. Die gesamte Verantwortung für die
Durchführung dieser Aktivitäten liegt bei Apogenix.
Über Apogenix
Apogenix entwickelt innovative Immuntherapeutika zur Behandlung von Krebs
und Viruserkrankungen wie COVID-19. Das privat gehaltene Unternehmen verfügt
über eine Pipeline von immuntherapeutischen Wirkstoffkandidaten, die ihren
therapeutischen Effekt über die Beeinflussung verschiedener
Tumornekrosefaktor (TNF)-Superfamilie-abhängiger Signalwege ausüben und
darauf abzielen, bei Krebspatienten die Immunantwort gegen Tumore
wiederherzustellen sowie bei Patienten mit Virusinfektionen die Lymphopenie
sowie den entzündlichen Zelltod zu reduzieren. Checkpoint-Inhibitor
Asunercept, der führende Produktkandidat des Unternehmens, befindet sich in
der späten klinischen Entwicklung und hat den PRIME (PRIority MEdicines)
Status von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Behandlung des
Glioblastoms. Basierend auf der proprietären Technologieplattform zur
Konstruktion von neuartigen TNF-Superfamilie-Rezeptor-Agonisten entwickelt
Apogenix CD40- und GITR-Rezeptor-Agonisten für die Krebsimmuntherapie. Das
TRAIL-Rezeptor-Agonisten-Programm wurde an AbbVie (NYSE:ABBV) auslizensiert. AbbVie
führt aktuell eine klinische Phase I-Studie durch.
Über Asunercept
Der am weitesten entwickelte immuntherapeutische Wirkstoffkandidat
Asunercept ist ein vollständig humanes Fusionsprotein, das aus der
extrazellulären Domäne des CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil eines
IgG-Antikörpers besteht. Er wird zur Behandlung von soliden Tumoren,
malignen hämatologischen Erkrankungen und Virusinfektionen wie COVID-19
entwickelt. Asunercept besitzt den Orphan Drug Status zur Behandlung des
Glioblastoms und des myelodysplastischen Syndroms (MDS) in der EU und den
USA sowie den PRIME (PRIority MEdicines) Status von der Europäischen
Arzneimittelagentur zur Behandlung des Glioblastoms. Asunercept ist exklusiv
an CANbridge Life Sciences mittels einer Entwicklungs- und
Vermarktungslizenz für China, Macao, Hongkong und Taiwan lizenziert.
Apogenix fungierte als Sponsor der Phase-II-Studie (ASUNCTIS). Das klinische
Studienprotokoll wurde zusammen mit Prof. Walczak, Universität zu Köln,
Prof. Bergmann und Kollegen, Medizinische Universität Wien und Dr. Pilar
Ruiz Seco, Hospital Infanta Sofia, Spanien, entwickelt.
Kontakt Medienkontakt
Dr. Thomas Höger, CEO Katja Arnold
Judith Teumer, PR Dr. Brigitte Keller
Apogenix AG MC Services AG
Telefon: +49 6221 58608-0 Telefon: +49 89 210228-0
E-Mail: [1]contact@apogenix.com E-Mail: [1]apogenix@mc-services.eu
1. mailto:contact@apogenix.com 1. mailto:apogenix@mc-services.eu
Web: [1]www.apogenix.com
1. http://www.apogenix.com/en/
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